Pralatrexát vizsgálat perifériás T-sejtes limfómában szenvedő ázsiai betegeken előzetes kezelés után

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 20 éves, beleértve

2. Szövettani/citológiailag igazolt PTCL-ben szenvedő betegek a következők valamelyikével: NCCN diagnóziskritériumok, felülvizsgált európai amerikai limfóma (REAL) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) betegségosztályozása (a PTCL szövettani/citológiai altípusai, amelyeket helyszíni kutatók diagnosztizáltak, a PTCL szövettani/citológiai altípusait újra ellenőrizte tanulmányozza a központi patológiai labort):

   1. Legalább 5 perifériás T-sejtes limfómában (NOS) szenvedő beteg
   2. Legalább 5 angioimmunoblasztos T-sejtes limfómában szenvedő beteg
   3. Legalább 5 extranodális NK/T-sejtes lymphomában szenvedő, nazális típusú beteg
   4. Enteropathia típusú T-sejtes limfóma
   5. Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
   6. Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
   7. Felnőtt T-sejtes limfóma/leukémia (humán T-sejtes leukémia vírus [HTLV] 1+)

3. A dokumentált progresszív betegségben (PD) szenvedő betegek az előzetes kezelést követően sikertelennek bizonyultak

   1. Lehetséges, hogy a betegek nem kaptak kísérleti gyógyszert egyetlen korábbi terápiaként
   2. A betegnek legalább 1 biopsziája volt a PTCL kezdeti diagnosztizálása óta, vagy relapszusban volt a PTCL altípusainak megerősítésére
   3. A beteg felépült a korábbi kezelés toxikus hatásaiból
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
5. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, a következőképpen meghatározottak szerint: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/µL, thrombocytaszám ≥ 100 000/µL (és ≥ 50 000/µL bármely következő adag esetén), összbilirubin ≤ 1.5 mg/d. aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál felső határának 2,5-szöröse (ULN) (AST/ALT < 5 X ULN, ha dokumentált májkárosodás limfómával), kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml /perc.
6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 nappal a pralatrexát utolsó beadása után legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, és negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat első napja előtti 14 napon belül. kezelés. Azoknak a betegeknek, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak (> 12 hónap az utolsó menstruáció óta) vagy műtétileg sterilizáltak, nem szükséges ez a vizsgálat.
7. A sebészileg nem steril férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés megkezdésétől a pralatrexát utolsó beadása után legalább 90 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlót alkalmaznak.
8. A beteg írásos beleegyezését adta (IC)

Kizárási kritériumok:

1. A páciens a PTCL következő altípusaival rendelkezik (szövettani/citológiailag igazolt).

   1. Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK +/-
   2. A betegnek prekurzor T/NK daganatai vannak, a blasztikus NK limfóma kivételével
   3. T-sejtes prolimfocita leukémia (T-PLL)
   4. T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia
   5. Mycosis fungoides és transzformált mycosis fungoides
   6. Sézary szindróma
   7. Elsődleges bőr CD30+ rendellenességek: Anaplasztikus nagysejtes limfóma és lymphomatoid papulosis
   8. A beteg: Extranodális NK/T-sejtes limfóma, nazális típus, lokális recidívával
2. Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját). Ha a kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, a betegnek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie.
3. Pangásos szívelégtelenség III/IV osztályú a New York Heart Association szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint.
4. Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív diagnózisban szenvedő betegek, akik kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülnek.
5. Agyi metasztázisok vagy központi idegrendszeri (CNS) betegségek jelenlegi vagy kórtörténetében
6. Allogén őssejt-átültetésen estek át
7. Kiújult kevesebb, mint 75 nappal az autológ őssejt-transzplantáció után
8. Nem kontrollált magas vérnyomásban, aktív, nem kontrollált fertőzésben, alapbetegségben szenvedő betegek, beleértve az instabil szívbetegséget, vagy más olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik rontják a beteg protokoll kezelésben részesülő képességét
9. A vizsgálatba lépést követő 2 héten belül nagy műtéten esett át
10. Bármilyen hagyományos kemoterápia vagy sugárterápia (RT) átvétele 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) a vizsgálati kezelés vagy a vizsgálat során tervezett használat előtt
11. A kortikoszteroidok bevétele a vizsgálati kezelést követő 7 napon belül, kivéve, ha a beteg legalább 1 hónapja állandó, napi 10 mg-nál nem nagyobb prednizon dózist kapott
12. Bármely vizsgálati gyógyszer, biológiai módosító vagy eszköz használata a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során tervezett használat előtt
13. Korábbi pralatrexát expozíció
14. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak alkalmasnak a tanulmányi felvételre