Um estudo de pralatrexato em pacientes asiáticos com linfoma periférico de células T após terapia anterior

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 20 anos, inclusive

2. Pacientes com PTCL confirmado histologicamente/citologicamente usando: critérios de diagnóstico NCCN, linfoma europeu-americano revisado (REAL) e classificação da doença da Organização Mundial da Saúde (OMS) (subtipos de histologia/citologia de PTCL diagnosticados por investigadores do centro, subtipos de histologia/citologia de PTCL verificados novamente por estudar laboratório de patologia central):

   1. Pelo menos 5 pacientes com linfoma periférico de células T, NOS
   2. Pelo menos 5 pacientes com linfoma de células T angioimunoblástico
   3. Pelo menos 5 pacientes com linfoma extranodal de células NK/T, tipo nasal
   4. Linfoma de células T tipo enteropatia
   5. Linfoma hepatoesplênico de células T
   6. Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
   7. Linfoma/leucemia de células T adultas (vírus da leucemia de células T humanas [HTLV] 1+)

3. Pacientes com doença progressiva (DP) documentada falharam após o tratamento anterior

   1. Os pacientes podem não ter recebido um medicamento experimental como sua única terapia anterior
   2. O paciente teve pelo menos 1 biópsia desde o diagnóstico inicial de PTCL ou no cenário de recaída para confirmar os subtipos de PTCL
   3. O paciente se recuperou dos efeitos tóxicos da terapia anterior
4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido por: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/µL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL (e ≥ 50.000/µL para qualquer dose seguinte), bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN) (AST/ALT < 5 X LSN se envolvimento hepático documentado com linfoma), creatinina ≤ 1,5 mg/dL ou uma depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL /min.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um regime contraceptivo clinicamente aceitável de 30 dias antes do início do tratamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última administração de pralatrexato e devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do primeiro dia do estudo tratamento. Pacientes pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano (> 12 meses desde a última menstruação) ou que foram esterilizadas cirurgicamente não precisam deste teste.
7. Homens que não são cirurgicamente estéreis devem concordar em praticar um regime contraceptivo clinicamente aceitável desde o início do tratamento do estudo até pelo menos 90 dias após a última administração de pralatrexato.
8. O paciente forneceu consentimento informado por escrito (CI)

Critério de exclusão:

1. O paciente tem os seguintes subtipos (confirmados histologicamente/citologicamente) de PTCL

   1. Linfoma anaplásico de grandes células, ALK +/-
   2. O paciente tem: Neoplasias precursoras T/NK, com exceção do linfoma NK blástico
   3. Leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL)
   4. Leucemia linfocítica granular grande de células T
   5. Micose fungoide e micose fungoide transformada
   6. Síndrome de Sézary
   7. Distúrbios cutâneos primários de CD30+: linfoma anaplásico de grandes células e papulose linfomatóide
   8. O paciente tem: Linfoma extranodal de células T/NK, tipo nasal com recorrência local
2. Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero). Se houver história de malignidade prévia, o paciente deve estar livre de doença por ≥ 5 anos.
3. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca da New York Heart Association.
4. Pacientes com diagnóstico positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e recebendo terapia anti-retroviral combinada.
5. Atual ou histórico de metástases cerebrais ou doenças do sistema nervoso central (SNC)
6. Foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco
7. Recaída menos de 75 dias após o transplante autólogo de células-tronco
8. Pacientes com hipertensão não controlada, infecção ativa não controlada, condição médica subjacente, incluindo doença cardíaca instável ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
9. Teve cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
10. Recebimento de qualquer quimioterapia convencional ou radioterapia (RT) dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o estudo
11. Recebimento de corticosteroides dentro de 7 dias do tratamento do estudo, a menos que o paciente esteja tomando uma dose estável de não mais que 10 mg/dia de prednisona por pelo menos 1 mês
12. Uso de qualquer medicamento experimental, modificador biológico ou dispositivo dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo ou uso planejado durante o estudo
13. Exposição prévia ao pralatrexato
14. Outras condições que os investigadores consideram não adequadas para inscrição no estudo