Исследование пралатрексата у азиатских пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой после предшествующей терапии

Критерии включения:

1. Возраст от 20 лет включительно

2. Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденным ПТКЛ с использованием: критериев диагностики NCCN, пересмотренной европейско-американской лимфомы (REAL) и классификации заболеваний Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (гистологические/цитологические подтипы ПТКЛ, диагностированные исследователями на месте, гистологические/цитологические подтипы ПТКЛ, повторно проверенные кабинет центральной патологоанатомической лаборатории):

   1. Не менее 5 пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, БДУ
   2. Не менее 5 пациентов с ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой
   3. Не менее 5 пациентов с экстранодальной NK/T-клеточной лимфомой назального типа
   4. Т-клеточная лимфома энтеропатического типа
   5. Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
   6. Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
   7. Т-клеточная лимфома/лейкоз взрослых (вирус Т-клеточного лейкоза человека [HTLV] 1+)

3. Пациенты с документально подтвержденным прогрессирующим заболеванием (PD) не удалось после предшествующего лечения

   1. Пациенты, возможно, не получали экспериментальный препарат в качестве единственной предшествующей терапии.
   2. Пациенту была проведена как минимум 1 биопсия после первоначального диагноза ПТКЛ или в условиях рецидива для подтверждения подтипов ПТКЛ.
   3. Пациент оправился от токсических эффектов предыдущей терапии
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2.
5. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, определяемая по: абсолютному количеству нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мкл, количеству тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (и ≥ 50 000/мкл для любой последующей дозы), общему билирубину ≤ 1,5 мг/дл, аспартатам аминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 X верхней границы нормы (ВГН) (АСТ/АЛТ < 5 X ВГН, если документировано поражение печени лимфомой), креатинин ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл /мин.
6. Женщины детородного возраста должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции за 30 дней до начала исследуемого лечения и по крайней мере через 30 дней после последнего введения пралатрексата, а также иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первого дня исследования. уход. Пациенткам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года (> 12 месяцев с момента последней менструации) или подвергшимся хирургической стерилизации, этот тест не требуется.
7. Мужчины, у которых нет хирургической стерильности, должны дать согласие на применение приемлемого с медицинской точки зрения режима контрацепции с момента начала исследуемого лечения и по крайней мере до 90 дней после последнего введения пралатрексата.
8. Пациент предоставил письменное информированное согласие (IC)

Критерий исключения:

1. Пациент имеет следующие подтипы (гистологически/цитологически подтвержденные) ПТКЛ.

   1. Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK +/-
   2. У пациента: новообразования-предшественники T/NK, за исключением бластной NK-лимфомы.
   3. Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз (Т-ПЛЛ)
   4. Т-клеточный крупнозернистый лимфоцитарный лейкоз
   5. Грибовидный микоз и трансформированный грибовидный микоз
   6. Синдром Сезари
   7. Первичные кожные CD30+ заболевания: анапластическая крупноклеточная лимфома и лимфоматоидный папулез.
   8. У пациента: Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа с местным рецидивом.
2. Активное сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки). Если в анамнезе имеется предшествовавшее злокачественное новообразование, пациент должен быть здоров в течение ≥ 5 лет.
3. Застойная сердечная недостаточность класса III/IV в соответствии с рекомендациями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации по сердечной недостаточности.
4. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с положительным диагнозом, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.
5. Метастазы в головной мозг или заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в настоящее время или в анамнезе
6. Перенесли аллогенную трансплантацию стволовых клеток
7. Рецидив менее чем через 75 дней после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
8. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, активной неконтролируемой инфекцией, сопутствующим заболеванием, включая нестабильную сердечную недостаточность, или другим серьезным заболеванием, которое может ухудшить способность пациента получать протокольное лечение.
9. Перенес серьезную операцию в течение 2 недель после включения в исследование
10. Получение любой традиционной химиотерапии или лучевой терапии (ЛТ) в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до исследуемого лечения или запланированного использования в ходе исследования.
11. Прием кортикостероидов в течение 7 дней после начала исследуемого лечения, за исключением случаев, когда пациент принимал стабильную дозу преднизолона не более 10 мг/сут в течение как минимум 1 месяца.
12. Использование любого исследуемого препарата, биологического модификатора или устройства в течение 4 недель до исследуемого лечения или запланированное использование в ходе исследования.
13. Предыдущее воздействие пралатрексата
14. Другие условия, которые исследователи считают неподходящими для включения в исследование