統合失調症の成人におけるアリピプラゾールの薬物動態、安全性および忍容性を決定するための研究
2018年6月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症の成人被験者に臀部から投与されたアリピプラゾール 2 か月間筋肉内デポ剤の薬物動態、安全性、および忍容性を決定するための第 1 相、非盲検、単回漸増用量、並行アーム試験
この試験は、統合失調症の成人に筋肉内投与されたアリピプラゾール単回投与の薬物動態、安全性および忍容性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Cnri-San Diego
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアルで定義されているように、現在統合失調症と診断されているスクリーニング時の18〜64歳の男性および女性：第5版（DSM-5）
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜35 kg / m ^ 2
- -外科的に無菌である男性および女性の被験者、スクリーニング前に少なくとも12か月連続して閉経した女性の被験者、または禁欲を続けることに同意する男性/女性の被験者、またはスクリーニングから承認された避妊方法の2つを少なくとも150日間実践する女性被験者の場合は治験医療製品（IMP）の投与後、または男性被験者の場合はIMPの投与後180日。
- -研究者の判断により、以前にアリピプラゾールを許容したという記録された履歴。
除外基準:
- 過去180日以内に物質使用障害のDSM-5基準を満たした
- 乱用薬物の陽性スクリーニング
- -忍容性試験中に投与された経口アリピプラゾールおよび現在の抗精神病薬を除く、スクリーニングまたはベースラインでの複数の抗精神病薬の使用
- 被験者は、スクリーニング訪問を超えてバレニクリンを受けない場合があります。
- -IMPの投与前1か月以内に向精神薬を含む臨床試験に参加した被験者
- -IMPの投与前30日以内の大手術または試験中の手術
- 歴史、精神医学的検査に基づいて自殺の危険性が高い被験者
- -現在、統合失調症の急性再発中の被験者
- -統合失調症以外の現在DSM-5診断を受けている被験者
- -神経弛緩性悪性症候群、発作性障害、または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴を持つ被験者
- -IMP投与前2か月以内に電気けいれん療法を受けた被験者
- -授乳中の女性、および/またはIMPを受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性
- -過去または現在の肝炎または後天性免疫不全症候群またはB型肝炎表面抗原（HBsAG）のキャリア、C型肝炎抗原（抗HCV）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
アリピプラゾール;独身;臀部
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注入
他の名前：
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実験的：コホート 2
アリピプラゾール;独身;臀部
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注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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薬物の安全性と忍容性を評価するために、有害事象を監視します
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スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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臨床検査[安全性と忍容性]
時間枠：スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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薬物の安全性と忍容性を評価するために、血液学、臨床化学および尿検査が実施されます。
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スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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心電図（ECG）[安全性と忍容性]
時間枠：スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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心拍数、RR、PR、WRS、および WT 間隔を監視して、薬物の安全性と忍容性を評価します。
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スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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バイタルサイン [安全性と忍容性]
時間枠：スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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収縮期/拡張期血圧、心拍数、体温を監視して、薬物の安全性と忍容性を評価します。
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スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [安全性と忍容性] による自殺率
時間枠：スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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C-SSRSスコアは、治験全体を通して監視され、薬物の安全性と忍容性を評価します
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スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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錐体外路症状 (EPS) 評価尺度
時間枠：スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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EPSスコアは、薬物の安全性と忍容性を評価するために監視されます
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スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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治験責任医師による注射部位の評価
時間枠：スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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注射部位は、薬物の安全性と忍容性を評価するために監視されます
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スクリーニング日 -30 日目から 182 日目までの投与後/早期終了
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痛みの知覚のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：投与後1日目～28日目
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VASスコアは、薬物の安全性と忍容性を評価するために監視されます
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投与後1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～182日目/早期終了
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注射部位での薬物の最大血漿濃度は、血漿アリピプラゾールとその主要代謝物であるデヒドロアリピプラゾールについて評価されます
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1日目～182日目/早期終了
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薬物動態 - 最大血漿濃度の時間 (tmax)
時間枠：1日目～182日目/早期終了
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注射部位での薬物の最大血漿濃度が、血漿アリピプラゾールおよびその主要代謝物であるデヒドロアリピプラゾールについて評価される時間の長さ
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1日目～182日目/早期終了
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薬物動態 - 時間ゼロから時間 t まで計算された濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUCt)
時間枠：1日目～182日目/早期終了
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AUCt は、血漿アリピプラゾールとその主要代謝物であるデヒドロアリピプラゾールについて評価され、経時的な薬物の平均濃度が決定されます。
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1日目～182日目/早期終了
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薬物動態 - 時間から無限に計算される AUC
時間枠：1日目～182日目/早期終了
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AUCinfinity は、血漿中のアリピプラゾールとその主要代謝物であるデヒドロアリピプラゾールについて評価され、経時的な総薬物曝露を決定します。
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1日目～182日目/早期終了
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薬物動態 - 終末相排泄半減期 (t1/2,z)
時間枠：1日目～182日目/早期終了
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t1/2,z は、血漿中のアリピプラゾールとその主要代謝物であるデヒドロアリピプラゾールについて評価され、体内での薬物の持続性を判断します。
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1日目～182日目/早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-201-00104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。