Étude pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole chez les adultes atteints de schizophrénie
11 juin 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 1, ouvert, à dose unique croissante, à bras parallèles pour déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'aripiprazole en dépôt intramusculaire de 2 mois administré par voie fessière chez des sujets adultes atteints de schizophrénie
Cet essai déterminera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'aripiprazole administrée par voie intramusculaire chez des adultes atteints de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- CNRI-San Diego
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de sexe masculin et féminin entre 18 et 64 ans, inclus, au moment du dépistage avec un diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux : édition 5 (DSM-5)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m^2 au dépistage
- Sujets masculins et féminins chirurgicalement stériles, sujets féminins ménopausés depuis au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage ou sujets masculins / féminins qui acceptent de rester abstinents ou de pratiquer 2 des méthodes de contrôle des naissances approuvées du dépistage pendant au moins 150 jours après la dose de produit médical expérimental (IMP) pour les sujets féminins ou 180 jours après la dose de IMP pour les sujets masculins.
- Antécédents documentés de tolérance antérieure à l'aripiprazole selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Satisfait aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances au cours des 180 derniers jours
- Dépistage de drogue positif pour les drogues d'abus
- Utilisation de plus d'un médicament antipsychotique au dépistage ou à l'inclusion, à l'exception de l'aripiprazole oral administré pendant les tests de tolérance et du médicament antipsychotique actuel
- Les sujets ne peuvent pas recevoir de varénicline au-delà de la visite de dépistage.
- Sujets ayant participé à un essai clinique impliquant un médicament psychotrope dans le mois précédant l'administration d'IMP
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'administration d'IMP ou chirurgie pendant l'essai
- Sujets à risque significatif de se suicider sur la base des antécédents, des examens psychiatriques
- Sujets actuellement en rechute aiguë de schizophrénie
- Sujets avec un diagnostic DSM-5 actuel autre que la schizophrénie
- Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, de troubles convulsifs ou de dyskinésie tardive cliniquement significative
- Sujets ayant reçu une thérapie électroconvulsive dans les 2 mois précédant l'administration d'IMP
- Femmes qui allaitent et/ou qui ont obtenu un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP
- Antécédents ou antécédents d'hépatite ou de syndrome d'immunodéficience acquise ou porteurs d'anticorps de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), de l'antigène de l'hépatite C (anti-VHC) et/ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Aripiprazole ; seul; fessier
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Injection
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Aripiprazole ; seul; fessier
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Injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Les EI seront surveillés pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
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Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Tests de laboratoire clinique [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine seront effectués pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
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Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Électrocardiogrammes (ECG) [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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La fréquence cardiaque, les intervalles RR, PR, WRS et WT seront surveillés pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
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Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Signes vitaux [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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La pression artérielle systolique/diastolique, la fréquence cardiaque et la température corporelle seront surveillées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament.
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Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Suicidalité via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [sécurité et tolérabilité]
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Le score C-SSRS sera surveillé tout au long de l'essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
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Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Échelles d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Le score EPS sera surveillé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
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Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Évaluation par l'investigateur du site d'injection
Délai: Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Le site d'injection sera surveillé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
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Jours de dépistage -30 au jour 182 après la dose/Arrêt anticipé
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la perception de la douleur
Délai: Du jour 1 au jour 28 après la dose
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Le score VAS sera surveillé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament
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Du jour 1 au jour 28 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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La concentration plasmatique maximale du médicament au site d'injection sera évaluée pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole.
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Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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Pharmacocinétique - temps de concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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La durée pendant laquelle la concentration plasmatique maximale du médicament au site d'injection sera évaluée pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole
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Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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Pharmacocinétique - aire sous la courbe concentration-temps (AUC) calculée du temps zéro au temps t (AUCt)
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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L'ASCt sera évaluée pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole, afin de déterminer la concentration moyenne du médicament au fil du temps
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Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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Pharmacocinétique - ASC calculée du temps à l'infini
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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L'ASCinfinity sera évaluée pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole, afin de déterminer l'exposition totale au médicament au fil du temps
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Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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Pharmacocinétique - Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2,z)
Délai: Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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t1/2,z sera évalué pour l'aripiprazole plasmatique et son principal métabolite, le déhydro-aripiprazole, afin de déterminer la persistance du médicament dans l'organisme
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Jour 1 à Jour 182/Résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Première publication (Réel)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 031-201-00104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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