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Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol bei Erwachsenen mit Schizophrenie

11. Juni 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis und parallelen Armen zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol 2 Monate intramuskulärem Depot, das bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie gluteal verabreicht wird

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol in Einzeldosis bestimmt, das Erwachsenen mit Schizophrenie intramuskulär verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Personen zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren beim Screening mit einer aktuellen Schizophrenie-Diagnose gemäß der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: Edition 5 (DSM-5)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 beim Screening
  • Männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind, weibliche Probanden, die vor dem Screening mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren, oder männliche/weibliche Probanden, die zustimmen, abstinent zu bleiben oder 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden aus dem Screening für mindestens 150 Tage zu praktizieren nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) bei weiblichen Probanden oder 180 Tage nach der Dosis des IMP bei männlichen Probanden.
  • Dokumentierte Geschichte der früheren Tolerierung von Aripiprazol nach Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllte die DSM-5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 180 Tage
  • Positiver Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen
  • Verwendung von mehr als einem antipsychotischen Medikament beim Screening oder Baseline, mit Ausnahme von oralem Aripiprazol, das während des Verträglichkeitstests verabreicht wird, und aktuellen antipsychotischen Medikamenten
  • Die Probanden dürfen über den Screening-Besuch hinaus kein Vareniclin erhalten.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung von IMP an einer klinischen Studie mit einem psychotropen Medikament teilgenommen hatten
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von IMP oder Operation während der Studie
  • Personen mit erheblichem Suizidrisiko basierend auf Anamnese, psychiatrischen Untersuchungen
  • Patienten, die sich derzeit in einem akuten Schub der Schizophrenie befinden
  • Probanden mit einer anderen aktuellen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom, Anfallsleiden oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie
  • Personen, die innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung von IMP eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
  • Frauen, die stillen und/oder vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Antigen (anti-HCV) und/oder Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Aripiprazol; einzel; Gesäß
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion
Andere Namen:
  • Abilify Maintena
Experimental: Kohorte 2
Aripiprazol; einzel; Gesäß
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion
Andere Namen:
  • Abilify Maintena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
UEs werden überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments zu beurteilen
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Klinische Labortests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Hämatologische, klinische Chemie- und Urinanalysetests werden durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen.
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Elektrokardiogramme (EKGs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Herzfrequenz, RR, PR, WRS und WT-Intervalle werden überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments zu beurteilen.
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Vitalfunktionen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Der systolische/diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur werden überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen.
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Suizidalität über die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Der C-SSRS-Score wird während der gesamten Studie überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Bewertungsskalen für extrapyramidale Symptome (EPS).
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Der EPS-Score wird überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Beurteilung der Injektionsstelle durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Die Injektionsstelle wird überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Visuelle Analogskala (VAS)-Scores für die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der Dosis
Der VAS-Score wird überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen
Tag 1 bis Tag 28 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels an der Injektionsstelle wird für Plasma-Aripiprazol und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol bestimmt
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetik – Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Der Zeitraum, in dem die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels an der Injektionsstelle für Plasma-Aripiprazol und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol bestimmt wird
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetik – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUCt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
AUCt wird für Aripiprazol im Plasma und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol bestimmt, um die durchschnittliche Konzentration des Arzneimittels über die Zeit zu bestimmen
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetik - AUC berechnet von der Zeit bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
AUCinfinity wird auf Aripiprazol im Plasma und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol untersucht, um die Gesamtwirkstoffexposition im Laufe der Zeit zu bestimmen
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetik – Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2,z)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
t1/2,z wird für Aripiprazol im Plasma und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol bestimmt, um die Persistenz des Arzneimittels im Körper zu bestimmen
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-201-00104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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