Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению фармакокинетики, безопасности и переносимости арипипразола у взрослых с шизофренией

11 июня 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1, открытое исследование с однократной возрастающей дозой на параллельных группах для определения фармакокинетики, безопасности и переносимости внутримышечного введения арипипразола в течение 2 месяцев внутримышечно у взрослых пациентов с шизофренией

Это исследование определит фармакокинетику, безопасность и переносимость однократного внутримышечного введения арипипразола у взрослых с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно, проходящие скрининг с текущим диагнозом шизофрении, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам: издание 5 (DSM-5)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 при скрининге
  • Субъекты мужского и женского пола, хирургически бесплодные, субъекты женского пола, которые находились в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга, или субъекты мужского и женского пола, которые соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или применять 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью после скрининга в течение как минимум 150 дней. после дозы исследуемого медицинского продукта (ИМП) для субъектов женского пола или через 180 дней после дозы ИЛП для субъектов мужского пола.
  • Задокументированная история предыдущей переносимости арипипразола по решению исследователя.

Критерий исключения:

  • Соответствовали критериям DSM-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 180 дней.
  • Положительный скрининг на наркотики
  • Использование более 1 антипсихотического препарата при скрининге или исходном уровне, за исключением перорального арипипразола, назначаемого во время тестирования на переносимость, и текущих антипсихотических препаратов.
  • Субъекты могут не получать варениклин после визита для скрининга.
  • Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с участием психотропных препаратов в течение 1 месяца до введения ИЛП
  • Серьезная операция в течение 30 дней до введения ИЛП или операция во время исследования
  • Субъекты со значительным риском совершения самоубийства на основании анамнеза, психиатрических обследований
  • Субъекты, находящиеся в настоящее время в остром рецидиве шизофрении
  • Субъекты с текущим диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении
  • Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом, судорожным расстройством или клинически значимой поздней дискинезией в анамнезе
  • Субъекты, которые прошли электросудорожную терапию в течение 2 месяцев до введения ИМФ
  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП
  • Гепатит в анамнезе или текущий гепатит или синдром приобретенного иммунодефицита или носительство антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAG), антигену гепатита С (анти-ВГС) и/или антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Арипипразол; одинокий; ягодичный
Лекарство: Арипипразол
Инъекция
Другие имена:
  • Усиление Майнтены
Экспериментальный: Когорта 2
Арипипразол; одинокий; ягодичный
Лекарство: Арипипразол
Инъекция
Другие имена:
  • Усиление Майнтены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Нежелательные явления будут отслеживаться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Клинические лабораторные тесты [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Для оценки безопасности и переносимости препарата будут проводиться гематологические, клинические биохимические анализы и анализы мочи.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Электрокардиограммы (ЭКГ) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Частота сердечных сокращений, интервалы RR, PR, WRS и WT будут контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Показатели жизнедеятельности [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Систолическое/диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела будут контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Суицидальность по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Оценка C-SSRS будет контролироваться на протяжении всего испытания для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Шкалы оценки экстрапирамидных симптомов (ЭПС)
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Оценка EPS будет контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Оценка исследователем места инъекции
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Место инъекции будет контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Оценка восприятия боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день после введения дозы
Оценка по ВАШ будет контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
С 1 по 28 день после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика - Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Максимальная концентрация препарата в плазме крови в месте инъекции будет оцениваться для арипипразола в плазме крови и его основного метаболита дегидроарипипразола.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Фармакокинетика - время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Время, в течение которого будет оцениваться максимальная концентрация препарата в плазме крови в месте инъекции для арипипразола и его основного метаболита дегидроарипипразола.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Фармакокинетика - площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), рассчитанная от нулевого времени до времени t (AUCt).
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
AUCt будет оцениваться для арипипразола в плазме крови и его основного метаболита дегидроарипипразола, чтобы определить среднюю концентрацию препарата с течением времени.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Фармакокинетика - AUC рассчитывается от времени до бесконечности
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
AUCinfinity будет оцениваться для арипипразола в плазме крови и его основного метаболита дегидроарипипразола, чтобы определить общее воздействие препарата с течением времени.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Фармакокинетика. Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2,z).
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
t1/2,z будет оцениваться для арипипразола в плазме крови и его основного метаболита дегидроарипипразола для определения персистенции препарата в организме.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-201-00104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться