정신분열증이 있는 성인에서 아리피프라졸의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 연구
2018년 6월 11일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증이 있는 성인 피험자를 대상으로 아리피프라졸 2개월 근육주사 데포의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 상승 용량, 병렬 암 시험
이 시험은 정신분열증이 있는 성인에게 근육주사로 투여되는 단일 용량 아리피프라졸의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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San Diego, California, 미국, 92102
- Cnri-San Diego
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람: 제5판(DSM-5)에 정의된 현재 정신분열증 진단을 받고 스크리닝 시 18세에서 64세 사이의 남성 및 여성 개인
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~35kg/m^2
- 외과적으로 불임인 남성 및 여성 피험자, 스크리닝 전 최소 연속 12개월 동안 폐경 후였던 여성 피험자 또는 스크리닝으로부터 최소 150일 동안 금욕을 유지하거나 승인된 산아제한 방법 중 2가지를 시행하기로 동의한 남성/여성 피험자 여성 피험자의 경우 연구용 의약품(IMP) 투여 후 또는 남성 피험자의 경우 IMP 투여 후 180일.
- 조사자의 판단에 따라 이전에 아리피프라졸을 용인한 문서화된 이력.
제외 기준:
- 지난 180일 이내에 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 남용 약물에 대한 양성 약물 스크리닝
- 내약성 검사 동안 투여된 경구용 아리피프라졸 및 현재 항정신병 약물을 제외하고 스크리닝 또는 베이스라인에서 1개 이상의 항정신병 약물 사용
- 피험자는 스크리닝 방문 이후에 바레니클린을 투여받지 못할 수 있습니다.
- IMP 투여 전 1개월 이내에 향정신성 약물과 관련된 임상시험에 참여한 피험자
- IMP 투여 전 30일 이내 대수술 또는 임상시험 중 수술
- 과거력, 정신과 검사에 근거하여 자살할 위험이 높은 피험자
- 현재 정신분열증의 급성 재발에 있는 피험자
- 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단을 받은 피험자
- 신경이완제 악성 증후군, 발작 장애 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 피험자
- IMP 투여 전 2개월 이내에 전기경련 요법을 받은 피험자
- 모유 수유 중이거나 IMP를 받기 전에 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성
- 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염 항원(항-HCV) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
아리피프라졸; 하나의; 둔근
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주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
아리피프라졸; 하나의; 둔근
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주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 AE를 모니터링할 것입니다.
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투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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임상 실험실 테스트 [안전성 및 내약성]
기간: 투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 검사가 수행됩니다.
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투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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심전도(ECG) [안전성 및 내약성]
기간: 투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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심박수, RR, PR, WRS 및 WT 간격을 모니터링하여 약물의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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활력 징후 [안전성 및 내약성]
기간: 투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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수축기/이완기 혈압, 심박수 및 체온을 모니터링하여 약물의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통한 자살 성향 [안전성 및 내약성]
기간: 투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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C-SSRS 점수는 약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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추체외로 증상(EPS) 평가 척도
기간: 투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 EPS 점수를 모니터링합니다.
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투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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조사자의 주사 부위 평가
기간: 투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 주사 부위를 모니터링합니다.
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투약/조기 종료 후 스크리닝 -30일 내지 182일
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통증 인식에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 투여 후 1일차부터 28일차까지
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VAS 점수는 약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 모니터링됩니다.
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투여 후 1일차부터 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 182일차/조기 종료
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주사 부위에서 약물의 최대 혈장 농도는 혈장 아리피프라졸 및 주요 대사산물인 데히드로-아리피프라졸에 대해 평가됩니다.
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1일차 ~ 182일차/조기 종료
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약동학 - 최대 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 182일차/조기 종료
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주사 부위에서 약물의 최대 혈장 농도가 혈장 아리피프라졸 및 주요 대사산물인 데히드로-아리피프라졸에 대해 평가되는 시간
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1일차 ~ 182일차/조기 종료
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약동학 - 시간 0에서 시간 t(AUCt)까지 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 ~ 182일차/조기 종료
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AUCt는 시간 경과에 따른 약물의 평균 농도를 결정하기 위해 혈장 아리피프라졸 및 주요 대사산물인 데하이드로-아리피프라졸에 대해 평가됩니다.
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1일차 ~ 182일차/조기 종료
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약동학 - 시간에서 무한대까지 계산된 AUC
기간: 1일차 ~ 182일차/조기 종료
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AUCinfinity는 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 결정하기 위해 혈장 아리피프라졸과 주요 대사산물인 데하이드로-아리피프라졸에 대해 평가될 것입니다.
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1일차 ~ 182일차/조기 종료
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약동학 - 말기 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 1일차 ~ 182일차/조기 종료
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t1/2,z는 혈장 아리피프라졸과 그 주요 대사산물인 데하이드로-아리피프라졸에 대해 평가되어 신체 내 약물 지속성을 결정합니다.
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1일차 ~ 182일차/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-201-00104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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