Estudo para determinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do aripiprazol em adultos com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 64 anos, inclusive, na triagem com diagnóstico atual de esquizofrenia, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais: edição 5 (DSM-5)
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2 na triagem
• Indivíduos do sexo masculino e feminino que são cirurgicamente estéreis, indivíduos do sexo feminino que estiveram na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem ou indivíduos do sexo masculino/feminino que concordam em permanecer abstinentes ou praticar 2 dos métodos de controle de natalidade aprovados da triagem por pelo menos 150 dias após a dose de Produto Médico Investigacional (IMP) para indivíduos do sexo feminino ou 180 dias após a dose de IMP para indivíduos do sexo masculino.
• História documentada de tolerância anterior ao Aripiprazol, de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

• Atendeu aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias nos últimos 180 dias
• Triagem positiva de drogas para drogas de abuso
• Uso de mais de 1 medicamento antipsicótico na triagem ou no início do estudo, exceto Aripiprazol oral administrado durante o teste de tolerabilidade e medicação antipsicótica atual
• Os indivíduos não podem receber vareniclina além da visita de triagem.
• Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico envolvendo uma medicação psicotrópica dentro de 1 mês antes da administração de IMP
• Grande cirurgia dentro de 30 dias antes da administração de IMP ou cirurgia durante o estudo
• Sujeitos com risco significativo de cometer suicídio com base na história, exames psiquiátricos
• Sujeitos atualmente em uma recaída aguda de esquizofrenia
• Indivíduos com um diagnóstico atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia
• Indivíduos com história de síndrome neuroléptica maligna, distúrbio convulsivo ou discinesia tardia clinicamente significativa
• Indivíduos que tiveram terapia eletroconvulsiva dentro de 2 meses antes da administração de IMP
• Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP
• Histórico ou atual de hepatite ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ou portadores de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAG), antígeno de Hepatite C (anti-HCV) e/ou anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)