确定阿立哌唑在成人精神分裂症患者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2018年6月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项 1 期、开放标签、单次递增剂量、平行臂试验，以确定阿立哌唑 2 个月肌内注射在患有精神分裂症的成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
该试验将确定成人精神分裂症患者肌肉注射单剂量阿立哌唑的药代动力学、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
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California
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San Diego、California、美国、92102
- Cnri-San Diego
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的定义，在筛查时年龄在 18 至 64 岁之间（含）的男性和女性目前诊断为精神分裂症
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m^2 之间
- 手术绝育的男性和女性受试者，筛查前至少连续 12 个月绝经的女性受试者，或同意在筛查后至少 150 天保持禁欲或实施 2 种批准的节育方法的男性/女性受试者女性受试者服用试验性医疗产品 (IMP) 后或男性受试者服用 IMP 后 180 天。
- 根据研究者的判断，记录了先前耐受阿立哌唑的历史。
排除标准：
- 在过去 180 天内符合物质使用障碍的 DSM-5 标准
- 滥用药物的阳性药物筛查
- 在筛选或基线时使用超过一种抗精神病药物，除了在耐受性测试和当前抗精神病药物期间给予的口服阿立哌唑
- 受试者可能不会在筛选访视后接受伐尼克兰。
- 在服用 IMP 前 1 个月内参加过任何涉及精神药物的临床试验的受试者
- IMP 给药前 30 天内进行过大手术或试验期间进行过手术
- 根据病史、精神病学检查，受试者有明显的自杀风险
- 目前处于精神分裂症急性复发中的受试者
- 当前 DSM-5 诊断为精神分裂症以外的受试者
- 有抗精神病药物恶性综合征、癫痫发作或有临床意义的迟发性运动障碍病史的受试者
- 在服用 IMP 前 2 个月内接受过电休克治疗的受试者
- 正在哺乳和/或在接受 IMP 之前妊娠试验结果呈阳性的女性
- 肝炎史或当前肝炎或获得性免疫缺陷综合症或乙型肝炎表面抗原 (HBsAG)、丙型肝炎抗原 (抗-HCV) 和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的携带者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
阿立哌唑;单身的;臀肌
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注射
其他名称：
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实验性的：队列 2
阿立哌唑;单身的;臀肌
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注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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将监测不良事件以评估药物的安全性和耐受性
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给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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临床实验室测试 [安全性和耐受性]
大体时间：给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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将进行血液学、临床化学和尿液分析测试，以评估药物的安全性和耐受性。
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给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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心电图 (ECG) [安全性和耐受性]
大体时间：给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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将监测心率、RR、PR、WRS 和 WT 间隔，以评估药物的安全性和耐受性。
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给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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生命体征 [安全性和耐受性]
大体时间：给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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将监测收缩压/舒张压、心率和体温，以评估药物的安全性和耐受性。
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给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀倾向 [安全性和耐受性]
大体时间：给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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将在整个试验过程中监测 C-SSRS 评分，以评估药物的安全性和耐受性
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给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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锥体外系症状 (EPS) 评定量表
大体时间：给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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将监测 EPS 评分以评估药物的安全性和耐受性
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给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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研究者对注射部位的评估
大体时间：给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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将监测注射部位以评估药物的安全性和耐受性
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给药后第 -30 天至第 182 天筛选/提前终止
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疼痛感知的视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：给药后第 1 天至第 28 天
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将监测 VAS 评分以评估药物的安全性和耐受性
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给药后第 1 天至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 182 天/提前终止
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将评估血浆阿立哌唑及其主要代谢物脱氢阿立哌唑的注射部位药物最大血浆浓度
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第 1 天到第 182 天/提前终止
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药代动力学 - 最大血浆浓度时间 (tmax)
大体时间：第 1 天到第 182 天/提前终止
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评估阿立哌唑及其主要代谢物脱氢阿立哌唑血浆药物在注射部位的最大血浆浓度的时间
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第 1 天到第 182 天/提前终止
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药代动力学 - 从时间零到时间 t (AUCt) 计算的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天到第 182 天/提前终止
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将评估血浆阿立哌唑及其主要代谢物脱氢阿立哌唑的 AUCt，以确定药物随时间的平均浓度
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第 1 天到第 182 天/提前终止
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药代动力学——从时间到无穷大计算的 AUC
大体时间：第 1 天到第 182 天/提前终止
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AUCinfinity 将评估血浆阿立哌唑及其主要代谢物脱氢阿立哌唑，以确定随时间推移的总药物暴露量
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第 1 天到第 182 天/提前终止
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药代动力学 - 终末相消除半衰期 (t1/2,z)
大体时间：第 1 天到第 182 天/提前终止
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t1/2,z 将评估血浆阿立哌唑及其主要代谢物脱氢阿立哌唑以确定药物在体内的持久性
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第 1 天到第 182 天/提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿立哌唑的临床试验
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University主动，不招人