Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti aripiprazolu u dospělých se schizofrenií

11. června 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednorázová vzestupná dávka, paralelní studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti aripiprazolu 2měsíční intramuskulární depot podávaný gluteálně u dospělých pacientů se schizofrenií

Tato studie určí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky aripiprazolu podávaného intramuskulárně u dospělých se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci mužského a ženského pohlaví mezi 18 a 64 lety, včetně, při screeningu se současnou diagnózou schizofrenie, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch: vydání 5 (DSM-5)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2 při screeningu
  • Mužské a ženské subjekty, které jsou chirurgicky sterilní, ženy, které byly postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem nebo muži/ženy, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou praktikovat 2 ze schválených metod kontroly porodnosti od screeningu po dobu alespoň 150 dnů po dávce Investigational Medical Product (IMP) pro ženské subjekty nebo 180 dní po dávce IMP pro mužské subjekty.
  • Zdokumentovaná historie předchozího snášení aripiprazolu podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Splnil kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek během posledních 180 dnů
  • Pozitivní drogový screening na zneužívání drog
  • Užívání více než 1 antipsychotického léku při screeningu nebo na začátku studie, kromě perorálního aripiprazolu podávaného během testování snášenlivosti a současné antipsychotické medikace
  • Subjekty nemusí dostávat vareniklin po screeningové návštěvě.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího psychotropní léky během 1 měsíce před podáním IMP
  • Velký chirurgický zákrok během 30 dnů před podáním IMP nebo chirurgický zákrok během studie
  • Subjekty s významným rizikem spáchání sebevraždy na základě historie, psychiatrických vyšetření
  • Subjekty v současné době v akutním relapsu schizofrenie
  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie
  • Jedinci s anamnézou neuroleptického maligního syndromu, záchvatové poruchy nebo klinicky významné tardivní dyskineze
  • Subjekty, které podstoupily elektrokonvulzivní terapii během 2 měsíců před podáním IMP
  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP
  • Anamnéza nebo současná hepatitida nebo syndrom získané imunodeficience nebo nosiči protilátek povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAG), antigenu hepatitidy C (anti-HCV) a/nebo viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Aripiprazol; singl; gluteální
Lék: Aripiprazol
Injekce
Ostatní jména:
  • Abilify Maintena
Experimentální: Kohorta 2
Aripiprazol; singl; gluteální
Lék: Aripiprazol
Injekce
Ostatní jména:
  • Abilify Maintena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
AE budou monitorovány za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku
Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Klinické laboratorní testy [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku budou provedeny testy hematologie, klinické chemie a analýzy moči.
Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Elektrokardiogramy (EKG) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Srdeční frekvence, RR, PR, WRS a WT intervaly budou monitorovány pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku.
Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Vitální funkce [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Systolický/diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota budou monitorovány za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku.
Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Sebevražednost prostřednictvím Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Skóre C-SSRS bude monitorováno v průběhu studie pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku
Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Hodnotící stupnice extrapyramidových příznaků (EPS).
Časové okno: Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Skóre EPS bude monitorováno pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku
Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Vyšetřovatelovo posouzení místa vpichu
Časové okno: Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Místo vpichu bude monitorováno za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku
Screeningové dny -30 až 182. den po dávce/Předčasné ukončení
Vizuální analogová škála (VAS) skóre pro vnímání bolesti
Časové okno: Den 1 až den 28 po dávce
Skóre VAS bude monitorováno pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku
Den 1 až den 28 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika – Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 182/Předčasné ukončení
Maximální plazmatická koncentrace léku v místě vpichu bude hodnocena pro plazmatický aripiprazol a jeho hlavní metabolit dehydro-aripiprazol
Den 1 až den 182/Předčasné ukončení
Farmakokinetika - doba maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 182/Předčasné ukončení
Doba, po kterou bude hodnocena maximální plazmatická koncentrace léčiva v místě vpichu pro plazmatický aripiprazol a jeho hlavní metabolit dehydro-aripiprazol
Den 1 až den 182/Předčasné ukončení
Farmakokinetika - plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) vypočtená od času nula do času t (AUCt)
Časové okno: Den 1 až den 182/Předčasné ukončení
AUCt bude hodnocena pro plazmatický aripiprazol a jeho hlavní metabolit dehydro-aripiprazol, aby se určila průměrná koncentrace léčiva v čase
Den 1 až den 182/Předčasné ukončení
Farmakokinetika - AUC vypočtená od času do nekonečna
Časové okno: Den 1 až den 182/Předčasné ukončení
AUCinfinity bude hodnocena pro plazmatický aripiprazol a jeho hlavní metabolit dehydro-aripiprazol, aby se určila celková expozice léku v průběhu času
Den 1 až den 182/Předčasné ukončení
Farmakokinetika - Poločas eliminace v terminální fázi (t1/2,z)
Časové okno: Den 1 až den 182/Předčasné ukončení
t1/2,z bude hodnocen pro plazmatický aripiprazol a jeho hlavní metabolit dehydro-aripiprazol, aby se určila perzistence léčiva v těle
Den 1 až den 182/Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-201-00104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit