Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för aripiprazol hos vuxna med schizofreni

11 juni 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 1, öppen, enstaka stigande dos, parallell armförsök för att fastställa farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för Aripiprazol 2 månaders intramuskulär depå administrerad glutealt till vuxna patienter med schizofreni

Denna studie kommer att fastställa farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för endos Aripiprazol administrerat intramuskulärt till vuxna med schizofreni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga individer mellan 18 och 64 år, inklusive, vid screening med en aktuell diagnos av schizofreni enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: utgåva 5 (DSM-5)
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2 vid screening
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila, kvinnliga försökspersoner som har varit postmenopausala i minst 12 månader i följd före screening eller manliga/kvinnliga försökspersoner som går med på att förbli abstinenta eller utöva 2 av de godkända preventivmetoderna från screening i minst 150 dagar efter dos av Investigational Medical Product (IMP) för kvinnliga försökspersoner eller 180 dagar efter dos av IMP för manliga försökspersoner.
  • Dokumenterad historia av tidigare tolerering av Aripiprazol enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyllt DSM-5-kriterierna för missbruksstörning under de senaste 180 dagarna
  • Positiv drogskärm för missbruk av droger
  • Användning av mer än 1 antipsykotiskt läkemedel vid screening eller baseline, förutom oralt aripiprazol administrerat under tolerabilitetstestning och aktuell antipsykotisk medicinering
  • Försökspersoner kanske inte får vareniklin efter screeningbesöket.
  • Försökspersoner som hade deltagit i någon klinisk prövning som involverade ett psykotropiskt läkemedel inom 1 månad före administrering av IMP
  • Större operation inom 30 dagar före administrering av IMP eller operation under försöket
  • Ämnen med betydande risk att begå självmord baserat på historia, psykiatriska undersökningar
  • Försökspersoner för närvarande i ett akut återfall av schizofreni
  • Försökspersoner med en annan DSM-5-diagnos än schizofreni
  • Försökspersoner med en historia av malignt neuroleptikasyndrom, anfallsstörning eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi
  • Patienter som har genomgått elektrokonvulsiv behandling inom 2 månader före administrering av IMP
  • Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får IMP
  • Historik med eller pågående hepatit eller förvärvat immunbristsyndrom eller bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAG), hepatit C-antigen (anti-HCV) och/eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Aripiprazol; enda; gluteal
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion
Andra namn:
  • Abilify Maintena
Experimentell: Kohort 2
Aripiprazol; enda; gluteal
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion
Andra namn:
  • Abilify Maintena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Biverkningar kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Kliniska laboratorietester [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Hematologi, klinisk kemi och urinanalys kommer att utföras för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet.
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Elektrokardiogram (EKG) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Hjärtfrekvens, RR, PR, WRS och WT-intervall kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet.
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Vital Signs [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Systoliskt/diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet.
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Suicidalitet via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
C-SSRS-poäng kommer att övervakas under hela prövningen för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Extrapyramidala symtom (EPS) Betygsskalor
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
EPS-poäng kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Utredarens bedömning av injektionsstället
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Injektionsstället kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Visual Analog Scale (VAS) poäng för smärtuppfattning
Tidsram: Dag 1 till dag 28 efter dosering
VAS-poäng kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Dag 1 till dag 28 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Den maximala plasmakoncentrationen av läkemedlet vid injektionsstället kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Farmakokinetik - tid för maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Den tid som den maximala plasmakoncentrationen av läkemedel vid injektionsstället kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Farmakokinetik - area under koncentration-tid-kurva (AUC) beräknad från tid noll till tid t (AUCt)
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
AUCt kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol för att bestämma den genomsnittliga koncentrationen av läkemedel över tiden
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Farmakokinetik - AUC beräknad från tid till oändlighet
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
AUCinfinity kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol för att bestämma total läkemedelsexponering över tid
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Farmakokinetik - Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2,z)
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
t1/2,z kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol för att fastställa läkemedelspersistens i kroppen
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-201-00104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera