Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu u osób dorosłych ze schizofrenią

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1. otwarta próba z pojedynczą rosnącą dawką w równoległych ramionach w celu określenia farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu w 2-miesięcznym wstrzyknięciu domięśniowym depot podawanym pośladkowo dorosłym pacjentom ze schizofrenią

To badanie określi farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki arypiprazolu podawanego domięśniowo osobom dorosłym ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: wydanie 5 (DSM-5)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Kobiety i mężczyźni, którzy są chirurgicznie sterylni, kobiety, które były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym lub kobiety/mężczyźni, które zgodziły się zachować abstynencję lub praktykować 2 z zatwierdzonych metod kontroli urodzeń z badań przesiewowych przez co najmniej 150 dni po podaniu dawki Badanego Produktu Medycznego (IMP) w przypadku kobiet lub 180 dni po podaniu dawki IMP w przypadku mężczyzn.
  • Udokumentowana historia wcześniejszej tolerancji arypiprazolu zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnił kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 180 dni
  • Pozytywny ekran narkotykowy pod kątem narkotyków
  • Stosowanie więcej niż 1 leku przeciwpsychotycznego podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym, z wyjątkiem doustnego arypiprazolu podawanego podczas badania tolerancji i obecnie stosowanych leków przeciwpsychotycznych
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać warenikliny poza wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem leku psychotropowego w ciągu 1 miesiąca przed podaniem IMP
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem IMP lub zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  • Osoby ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu, badań psychiatrycznych
  • Pacjenci obecnie w ostrym nawrocie schizofrenii
  • Osoby z aktualną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia
  • Osoby ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie, napadami padaczkowymi lub klinicznie istotną późną dyskinezą
  • Osoby, które przeszły terapię elektrowstrząsową w ciągu 2 miesięcy przed podaniem IMP
  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP
  • Historia lub obecne zapalenie wątroby lub zespół nabytego niedoboru odporności lub nosiciele antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), antygenu zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Arypiprazol; pojedynczy; pośladkowy
Lek: Arypiprazol
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Abilify Maintena
Eksperymentalny: Kohorta 2
Arypiprazol; pojedynczy; pośladkowy
Lek: Arypiprazol
Zastrzyk
Inne nazwy:
  • Abilify Maintena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
AE będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Kliniczne testy laboratoryjne [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Badania hematologiczne, chemia kliniczna i analiza moczu zostaną przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Elektrokardiogramy (EKG) [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Częstość akcji serca, odstępy RR, PR, WRS i WT będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Funkcje życiowe [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała będą monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Samobójstwo za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Wynik C-SSRS będzie monitorowany przez cały okres badania, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Skale oceny objawów pozapiramidowych (EPS).
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Wynik EPS będzie monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Ocena miejsca wstrzyknięcia przez badacza
Ramy czasowe: Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Miejsce wstrzyknięcia będzie monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku
Dni badania przesiewowego -30 do dnia 182 po dawce/wczesne zakończenie
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia percepcję bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po dawce
Wynik VAS będzie monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku
Dzień 1 do dnia 28 po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Maksymalne stężenie leku w osoczu w miejscu wstrzyknięcia zostanie ocenione dla arypiprazolu i jego głównego metabolitu dehydroarypiprazolu w osoczu
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Farmakokinetyka – czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Czas, przez jaki zostanie ocenione maksymalne stężenie leku w osoczu w miejscu wstrzyknięcia dla arypiprazolu i jego głównego metabolitu dehydroarypiprazolu w osoczu
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Farmakokinetyka – pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) obliczone od czasu zero do czasu t (AUCt)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
AUCt zostanie ocenione dla arypiprazolu w osoczu i jego głównego metabolitu, dehydroarypiprazolu, w celu określenia średniego stężenia leku w czasie
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Farmakokinetyka - AUC obliczone od czasu do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
AUCinfinity zostanie ocenione dla arypiprazolu w osoczu i jego głównego metabolitu, dehydroarypiprazolu, w celu określenia całkowitej ekspozycji na lek w czasie
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
Farmakokinetyka — okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2,z)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie
t1/2,z zostanie oceniony dla arypiprazolu w osoczu i jego głównego metabolitu, dehydroarypiprazolu, w celu określenia trwałości leku w organizmie
Dzień 1 do dnia 182/przedterminowe zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-201-00104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj