Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az aripiprazol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására skizofréniában szenvedő felnőtteknél

2018. június 11. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

1. fázis, nyílt, egyszeri, növekvő dózisú, párhuzamos karú vizsgálat a gluteálisan beadott aripiprazol 2 hónapos intramuszkuláris depó farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására skizofréniás felnőtt betegeknél

Ez a vizsgálat meghatározza az egyszeri dózisú aripiprazol intramuszkulárisan alkalmazott farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát skizofréniában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti férfi és női egyének szűrésen a skizofrénia aktuális diagnózisával, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve: 5. kiadás (DSM-5) szerint
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m^2 között van a szűréskor
  • Férfi és női alanyok, akik műtétileg sterilek, női alanyok, akik legalább 12 egymást követő hónapig posztmenopauzában voltak a szűrést megelőzően, vagy olyan férfi/női alanyok, akik vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy legalább 150 napig gyakorolják a 2 jóváhagyott fogamzásgátló módszert a szűréstől a vizsgálati orvosi termék (IMP) beadása után női alanyoknál vagy 180 nappal az IMP beadása után férfi alanyoknál.
  • Az aripiprazol korábbi tolerálásának dokumentált története a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 180 napon belül teljesítette a DSM-5 kritériumokat az anyaghasználati zavarra vonatkozóan
  • Pozitív kábítószer-szűrő a kábítószerrel való visszaélésre
  • Több mint 1 antipszichotikus gyógyszer alkalmazása a szűréskor vagy a kiinduláskor, kivéve a tolerálhatósági vizsgálat során orálisan alkalmazott aripiprazolt és a jelenlegi antipszichotikus gyógyszert
  • Az alanyok a szűrővizsgálaton túl nem kaphatnak vareniklint.
  • Azok az alanyok, akik az IMP beadása előtt 1 hónapon belül részt vettek pszichotróp gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban
  • Nagy műtét az IMP beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti műtét
  • Az előzmények, pszichiátriai vizsgálatok alapján az öngyilkosság jelentős kockázatának kitett alanyok
  • Jelenleg a skizofrénia akut relapszusában szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi DSM-5 diagnózisa nem skizofrénia
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma, görcsrohamok vagy klinikailag jelentős tardív diszkinézia szerepel
  • Olyan alanyok, akik elektrokonvulzív terápiában részesültek az IMP beadását megelőző 2 hónapon belül
  • Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye az IMP beadása előtt
  • Hepatitis vagy szerzett immunhiányos szindróma, vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAG), hepatitis C antigén (anti-HCV) és/vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestek hordozói.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Aripiprazol; egyetlen; gluteális
Drog: Aripiprazol
Injekció
Más nevek:
  • Abilify Maintena
Kísérleti: 2. kohorsz
Aripiprazol; egyetlen; gluteális
Drog: Aripiprazol
Injekció
Más nevek:
  • Abilify Maintena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A nemkívánatos eseményeket ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálatokat végeznek a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Elektrokardiogram (EKG) [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A pulzusszámot, az RR, PR, WRS és WT intervallumokat monitorozni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében.
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Vital Signs [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A szisztolés/diasztolés vérnyomást, a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében.
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Öngyilkosság a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-n (C-SSRS) keresztül [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A C-SSRS pontszámot a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Extrapiramidális tünetek (EPS) értékelési skálák
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Az EPS pontszámot ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A nyomozó értékelése az injekció beadásának helyéről
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Az injekció beadásának helyét ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámok a fájdalom érzékelésére
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól 28. napig
A VAS pontszámot ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
Az adagolást követő 1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika – Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
A gyógyszer maximális plazmakoncentrációját az injekció beadásának helyén a plazma aripiprazol és fő metabolitja, a dehidro-aripiprazol esetében kell értékelni.
1. naptól 182. napig/korai felmondás
Farmakokinetika – a maximális plazmakoncentráció elérési ideje (tmax)
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
Az az idő, ameddig a gyógyszer maximális plazmakoncentrációját az injekció beadásának helyén felmérik a plazma aripiprazol és fő metabolitja, a dehidro-aripiprazol esetében
1. naptól 182. napig/korai felmondás
Farmakokinetika – a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától t időpontig számítva (AUCt)
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
A plazma Aripiprazol és fő metabolitja, a dehidro-aripiprazol AUCt-jét értékelik, hogy meghatározzák a gyógyszer átlagos koncentrációját az idő függvényében.
1. naptól 182. napig/korai felmondás
Farmakokinetika – időről végtelenre számított AUC
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
A plazma Aripiprazol és fő metabolitja, a dehidro-aripiprazol AUCinfinitását értékelik, hogy meghatározzák a teljes gyógyszerexpozíciót az idő múlásával.
1. naptól 182. napig/korai felmondás
Farmakokinetika – A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2,z)
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
A t1/2,z értéket a plazma aripiprazolra és fő metabolitjára, a dehidroaripiprazolra kell értékelni, hogy meghatározzák a gyógyszer szervezetben való megmaradását
1. naptól 182. napig/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031-201-00104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel