Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van aripiprazol bij volwassenen met schizofrenie te bepalen

11 juni 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis en parallelle arm om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van Aripiprazol 2 maanden intramusculair depot gluteaal toegediend bij volwassen proefpersonen met schizofrenie

Deze proef zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid bepalen van een enkelvoudige dosis Aripiprazol die intramusculair wordt toegediend aan volwassenen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke individuen tussen 18 en 64 jaar, inclusief, bij screening met een actuele diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: editie 5 (DSM-5)
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2 bij screening
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn, vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn geweest voorafgaand aan de screening of mannelijke/vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen onthouding te blijven of 2 van de goedgekeurde anticonceptiemethodes van screening gedurende ten minste 150 dagen toe te passen na dosis Investigational Medical Product (IMP) voor vrouwelijke proefpersonen of 180 dagen na dosis IMP voor mannelijke proefpersonen.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van het eerder tolereren van Aripiprazol volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldeed aan de DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 180 dagen
  • Positief drugsscherm voor misbruik van drugs
  • Gebruik van meer dan 1 antipsychoticum bij screening of nulmeting, met uitzondering van oraal toegediend Aripiprazol tijdens verdraagbaarheidstesten en huidige antipsychotica
  • Proefpersonen krijgen mogelijk geen varenicline na het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van IMP hadden deelgenomen aan een klinische studie met psychotrope medicatie
  • Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van IMP of operatie tijdens het onderzoek
  • Proefpersonen met een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van geschiedenis, psychiatrische onderzoeken
  • Proefpersonen die momenteel een acute terugval van schizofrenie hebben
  • Proefpersonen met een andere actuele DSM-5-diagnose dan schizofrenie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom, convulsies of klinisch significante tardieve dyskinesie
  • Proefpersonen die elektroconvulsietherapie hebben gehad binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van IMP
  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen
  • Voorgeschiedenis van of huidige hepatitis of verworven immunodeficiëntiesyndroom of dragers van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), hepatitis C-antigeen (anti-HCV) en/of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Aripiprazol; enkel; bilspier
Geneesmiddel: Aripiprazol
Injectie
Andere namen:
  • Maak onderhoud mogelijk
Experimenteel: Cohort 2
Aripiprazol; enkel; bilspier
Geneesmiddel: Aripiprazol
Injectie
Andere namen:
  • Maak onderhoud mogelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
AE's zullen worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen
Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
Klinische laboratoriumtests [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
Hematologie, klinische chemie en urineonderzoek zullen worden uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen.
Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
Elektrocardiogrammen (ECG's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
Hartslag-, RR-, PR-, WRS- en WT-intervallen zullen worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen.
Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
Vital Signs [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
De systolische/diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen.
Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
Suïcidaliteit via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
De C-SSRS-score zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen
Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
Extrapiramidale Symptomen (EPS) Beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
De EPS-score zal worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen
Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
Beoordeling door de onderzoeker van de injectieplaats
Tijdsspanne: Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
De injectieplaats zal worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen
Screeningdagen -30 tot dag 182 na dosis/vroegtijdige beëindiging
Visual Analog Scale (VAS) Scores voor pijnperceptie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 na de dosis
De VAS-score zal worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel te beoordelen
Dag 1 tot dag 28 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging
De maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel op de injectieplaats zal worden beoordeeld voor plasma Aripiprazol en zijn belangrijkste metaboliet dehydro-aripiprazol
Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging
Farmacokinetiek - tijd van maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging
De hoeveelheid tijd dat de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel op de injectieplaats zal worden beoordeeld voor plasma Aripiprazol en zijn belangrijkste metaboliet dehydro-aripiprazol
Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging
Farmacokinetiek - oppervlakte onder concentratie-tijdcurve (AUC) berekend van tijdstip nul tot tijdstip t (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging
De AUCt zal worden beoordeeld voor plasma-aripiprazol en zijn belangrijkste metaboliet dehydro-aripiprazol om de gemiddelde concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd te bepalen
Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging
Farmacokinetiek - AUC berekend van tijd tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging
AUCinfinity zal worden beoordeeld voor plasma-aripiprazol en zijn belangrijkste metaboliet dehydro-aripiprazol om de totale geneesmiddelblootstelling in de loop van de tijd te bepalen
Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging
Farmacokinetiek - Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2,z)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging
t1/2,z zal worden beoordeeld voor plasma-aripiprazol en zijn belangrijkste metaboliet dehydro-aripiprazol om de persistentie van het geneesmiddel in het lichaam te bepalen
Dag 1 tot Dag 182/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-201-00104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren