Estudio para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de aripiprazol en adultos con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Individuos masculinos y femeninos entre 18 y 64 años, inclusive, en la selección con un diagnóstico actual de esquizofrenia según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales: edición 5 (DSM-5)
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2 en la selección
• Sujetos masculinos y femeninos estériles quirúrgicamente, sujetos femeninos que han sido posmenopáusicos durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección o sujetos masculinos/femeninos que aceptan permanecer abstinentes o practicar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados de la selección durante al menos 150 días después de la dosis del producto médico en investigación (IMP) para sujetos femeninos o 180 días después de la dosis de IMP para sujetos masculinos.
• Antecedentes documentados de tolerancia previa al aripiprazol según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Cumplió con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias en los últimos 180 días
• Examen positivo de drogas para drogas de abuso
• Uso de más de 1 medicamento antipsicótico en la selección o al inicio del estudio, excepto el aripiprazol oral administrado durante las pruebas de tolerabilidad y el medicamento antipsicótico actual
• Los sujetos no pueden recibir vareniclina más allá de la visita de selección.
• Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento psicotrópico dentro de 1 mes antes de la administración de IMP
• Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la administración de IMP o cirugía durante el ensayo
• Sujetos con riesgo significativo de cometer suicidio basado en antecedentes, exámenes psiquiátricos
• Sujetos actualmente en una recaída aguda de esquizofrenia
• Sujetos con un diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia
• Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, trastorno convulsivo o discinesia tardía clínicamente significativa
• Sujetos que han recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 2 meses anteriores a la administración de IMP
• Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP
• Antecedentes o actual hepatitis o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o portadores del antígeno de superficie de la Hepatitis B (HBsAG), antígeno de la Hepatitis C (anti-HCV) y/o anticuerpos del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)