Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aripiprazol hos voksne med skizofreni

11. juni 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 1, åbent, enkelt stigende dosis, parallelarmforsøg til bestemmelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aripiprazol 2 måneders intramuskulært depot administreret glutealt hos voksne patienter med skizofreni

Dette forsøg vil bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis Aripiprazol administreret intramuskulært til voksne med skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer mellem 18 og 64 år inklusive, ved screening med en aktuel diagnose af skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: udgave 5 (DSM-5)
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2 ved screening
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile, kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder forud for screening, eller mandlige/kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at forblive afholdende eller praktisere 2 af de godkendte præventionsmetoder fra screening i mindst 150 dage efter dosis af Investigational Medical Product (IMP) til kvindelige forsøgspersoner eller 180 dage efter dosis af IMP til mandlige forsøgspersoner.
  • Dokumenteret historie med tidligere tolerering af Aripiprazol ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldt DSM-5 kriterier for stofmisbrug inden for de seneste 180 dage
  • Positiv stofskærm for misbrugsstoffer
  • Brug af mere end 1 antipsykotisk medicin ved screening eller baseline, undtagen oral aripiprazol administreret under tolerabilitetstest og aktuel antipsykotisk medicin
  • Forsøgspersoner får muligvis ikke vareniclin efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med psykotrop medicin inden for 1 måned før administration af IMP
  • Større operation inden for 30 dage før administration af IMP eller kirurgi under forsøget
  • Forsøgspersoner med betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie, psykiatriske undersøgelser
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i et akut tilbagefald af skizofreni
  • Personer med en aktuel DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni
  • Personer med en anamnese med malignt neuroleptisk syndrom, anfaldsforstyrrelse eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi
  • Personer, der har haft elektrokonvulsiv behandling inden for 2 måneder før administration af IMP
  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
  • Anamnese med eller nuværende hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), hepatitis C antigen (anti-HCV) og/eller humant immundefektvirus (HIV) antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Aripiprazol; enkelt; gluteal
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Abilify Maintena
Eksperimentel: Kohorte 2
Aripiprazol; enkelt; gluteal
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Abilify Maintena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Bivirkninger vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Kliniske laboratorietests [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse vil blive udført for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Elektrokardiogrammer (EKG'er) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Hjertefrekvens, RR, PR, WRS og WT intervaller vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Vitale tegn [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Systolisk/diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Suicidalitet via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
C-SSRS-score vil blive overvåget gennem hele forsøget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) vurderingsskalaer
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
EPS-score vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Investigators vurdering af injektionsstedet
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Injektionsstedet vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Visual Analog Scale (VAS)-score for smerteopfattelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 efter dosis
VAS-score vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Dag 1 til dag 28 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet på injektionsstedet vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Farmakokinetik - tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Den tid, som den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet på injektionsstedet vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Farmakokinetik - areal under koncentration-tid kurve (AUC) beregnet fra tid nul til tidspunkt t (AUCt)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
AUCt vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol for at bestemme den gennemsnitlige koncentration af lægemidlet over tid
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Farmakokinetik - AUC beregnet fra tid til uendelig
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
AUCinfinity vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol for at bestemme den samlede lægemiddeleksponering over tid
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Farmakokinetik - Elimineringshalveringstid i terminal fase (t1/2,z)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
t1/2,z vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol for at bestemme lægemiddelpersistens i kroppen
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-201-00104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner