Studie for å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til aripiprazol hos voksne med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige individer mellom 18 og 64 år, inklusive, ved screening med en gjeldende diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: utgave 5 (DSM-5)
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2 ved screening
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile, kvinnelige forsøkspersoner som har vært postmenopausale i minst 12 måneder på rad før screening eller mannlige/kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å forbli avholdende eller praktisere 2 av de godkjente prevensjonsmetodene fra screening i minst 150 dager etter dose av Investigational Medical Product (IMP) for kvinnelige forsøkspersoner eller 180 dager etter dose av IMP for mannlige forsøkspersoner.
• Dokumentert historie med tidligere tolerering av Aripiprazol i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Oppfylt DSM-5-kriteriene for rusforstyrrelse i løpet av de siste 180 dagene
• Positiv medikamentskjerm for misbruk av rusmidler
• Bruk av mer enn 1 antipsykotisk medisin ved screening eller baseline, bortsett fra oral aripiprazol administrert under tolerabilitetstesting og gjeldende antipsykotisk medisin
• Det kan hende at forsøkspersonene ikke får vareniklin utover screeningbesøket.
• Forsøkspersoner som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverte psykotrope medisiner innen 1 måned før administrering av IMP
• Større operasjon innen 30 dager før administrering av IMP eller kirurgi under forsøket
• Personer med betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie, psykiatriske undersøkelser
• Personer i akutt tilbakefall av schizofreni
• Personer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni
• Personer med en historie med malignt nevroleptikasyndrom, anfallsforstyrrelse eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi
• Personer som har hatt elektrokonvulsiv behandling innen 2 måneder før administrering av IMP
• Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
• Anamnese med eller nåværende hepatitt eller ervervet immunsviktsyndrom eller bærere av hepatitt B-overflateantigen (HBsAG), hepatitt C-antigen (anti-HCV) og/eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer