Tutkimus aripipratsolin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 1, avoin, nouseva kerta-annos, rinnakkainen käsivarsitutkimus, jolla määritetään aripipratsolin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys 2 kuukauden lihaksensisäisesti annosteltuna gluteaalisesti skitsofreniaa sairastaville aikuispotilaille
Tämä tutkimus määrittää aripipratsolin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan lihakseen skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Cnri-San Diego
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat mies- ja naishenkilöt seulonnassa nykyisellä skitsofreniadiagnoosilla, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa: painos 5 (DSM-5)
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m^2 seulonnassa
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ennen seulontaa, tai mies-/naishenkilöt, jotka suostuvat pysymään pidättyväisinä tai harjoittamaan kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 150 päivän ajan Tutkimuslääketieteellisen tuotteen (IMP) annoksen jälkeen naishenkilöillä tai 180 päivää IMP-annoksen jälkeen mieshenkilöillä.
- Dokumentoitu historia aripipratsolin aikaisemmasta siedosta tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytti päihdehäiriön DSM-5-kriteerit viimeisen 180 päivän aikana
- Positiivinen huumeiden näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- Useamman kuin yhden psykoosilääkkeen käyttö seulonnassa tai lähtötilanteessa, lukuun ottamatta siedettävyystestin aikana annettua oraalista aripipratsolia ja nykyistä antipsykoottista lääkitystä
- Koehenkilöt eivät saa saada varenikliinia seulontakäynnin jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen psykotrooppista lääkettä sisältävään tutkimukseen kuukauden sisällä ennen IMP:n antamista
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen IMP:n antamista tai leikkaus kokeen aikana
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski historian, psykiatristen tutkimusten perusteella
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian uusiutuminen
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä jokin muu DSM-5-diagnoosi kuin skitsofrenia
- Potilaat, joilla on ollut maligni neuroleptisyndrooma, kohtaushäiriö tai kliinisesti merkittävä tardiivi dyskinesia
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sähköhoitoa 2 kuukauden aikana ennen IMP:n antamista
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen ennen IMP:n saamista
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti tai hankittu immuunikatooireyhtymä tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG), hepatiitti C -antigeenin (anti-HCV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden kantajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Aripipratsoli; yksittäinen; pakaralihas
|
Injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Aripipratsoli; yksittäinen; pakaralihas
|
Injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
Haitallisia vaikutuksia seurataan lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
Lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tehdään hematologisia, kliinisen kemian ja virtsan kokeita.
|
Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Elektrokardiogrammit (EKG) [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
Sykettä, RR-, PR-, WRS- ja WT-väliä seurataan lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Vital Signs [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
Systolista/diastolista verenpainetta, sykettä ja ruumiinlämpöä seurataan lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Itsetuhoisuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
C-SSRS-pisteitä seurataan koko tutkimuksen ajan lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arviointiasteikot
Aikaikkuna: Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
EPS-pisteitä seurataan lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Tutkijan arvio pistoskohdasta
Aikaikkuna: Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
Pistoskohtaa seurataan lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Seulontapäivät -30 - päivä 182 annoksen jälkeen / ennenaikainen lopettaminen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kivun havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 annoksen jälkeen
|
VAS-pisteitä seurataan lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Päivä 1 - 28 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
Plasman suurin lääkkeen pitoisuus pistoskohdassa arvioidaan plasman aripipratsolin ja sen päämetaboliitin dehydroaripipratsolin osalta.
|
Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
|
Farmakokinetiikka - plasman maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
Aika, jonka kuluessa plasman aripipratsolin ja sen päämetaboliitin dehydroaripipratsolin plasman suurin pitoisuus pistoskohdassa arvioidaan
|
Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
|
Farmakokinetiikka - pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) laskettuna hetkestä nollasta hetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
Plasman aripipratsolin ja sen päämetaboliitin dehydroaripipratsolin AUCt arvioidaan lääkkeen keskimääräisen pitoisuuden määrittämiseksi ajan kuluessa.
|
Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
|
Farmakokinetiikka - AUC laskettu ajasta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
Plasman aripipratsolin ja sen päämetaboliitin dehydroaripipratsolin AUCinfinity arvioidaan kokonaislääkkeen altistumisen määrittämiseksi ajan kuluessa.
|
Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
|
Farmakokinetiikka - Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
Plasman aripipratsolin ja sen päämetaboliitin dehydroaripipratsolin t1/2,z määritetään lääkkeen pysyvyyden määrittämiseksi elimistössä
|
Päivä 1 - Päivä 182 / Ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031-201-00104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .