健康で非依存の娯楽用覚醒剤使用者における Pitolisant の乱用の可能性の決定
2017年11月9日 更新者：Bioprojet
無作為化、二重盲検、アクティブおよびプラセボ対照、単一ダミー、4 ウェイ クロスオーバー研究で、健康で非依存の娯楽用覚醒剤使用者を対象に、フェンテルミンおよびプラセボと比較した Pitolisant の乱用の可能性を判断
この研究の目的は、健康で非依存の娯楽目的の覚醒剤使用者に投与された場合の、フェンテルミン HCl およびプラセボと比較したピトリサントの単回投与の乱用の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
- INC Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性。
- -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります。
- -レクリエーション（非治療的）目的で（すなわち、精神活性効果のために）覚醒剤を過去1年間に少なくとも10回使用し、スクリーニング前の8週間で少なくとも1回覚醒剤を使用した現在の覚醒剤使用者。
- -男性の性的パートナーとの出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口および経皮避妊薬の場合は少なくとも3か月）、および最後の治験薬投与後少なくとも1か月間、医学的に許容される避妊薬を使用し、使用し続ける意思がある必要があります.
- -出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから医学的に許容される避妊薬を使用し、使用を継続する意思がある必要があります。
- すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。
除外基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル - 第4版 - テキスト改訂版（DSM IV-TR）で定義されている、過去2年間の物質またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）、および/または参加したことがある、または参加する予定物質またはアルコール依存症を治療するための物質またはアルコール リハビリテーション プログラムで。
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、または検査値によって評価された臨床的に重大な異常の病歴または存在。治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらします。
- 運動チック、トゥレット症候群、または重大な不安、緊張、興奮の病歴または存在。
- 甲状腺中毒症、進行性動脈硬化症、緑内障、褐色細胞腫、酸関連の胃障害、または末梢血管障害（レイノー現象を含む）の存在。
- 心血管障害の病歴または存在（例、中等度から重度の高血圧、狭心症、動脈閉塞性疾患、心不全、血行動態的に重要な先天性心疾患、心筋症、心筋梗塞、生命を脅かす可能性のある不整脈およびチャネル障害[イオンチャネルの機能障害によって引き起こされる障害] ])、またはその他の深刻な心臓の問題。
- CNS異常（例、脳動脈瘤、血管異常、脳卒中）、発作、痙攣、またはてんかんの病歴または存在。
- -心電図によって評価される臨床的に重大な異常の病歴または存在、QTc延長症候群（例、失神または不整脈）、または450ミリ秒を超えるQTcF間隔の存在。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを含む臨床的に重大な肝臓または腎臓障害の証拠> 1.5×正常上限（ULN）またはビリルビン> 1×ULN。
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性。
- -ピトリサント、フェンテルミンHCl、または関連薬（例、交感神経刺激アミン）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、またはこの研究のいずれかの医薬品の既知の賦形剤（例、ラクトース）。
- -物質に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の病歴または以前の状態の喘息。
- -C SSRS（ベースラインバージョン）によって評価された、自殺念慮または自殺行動の履歴を持つ被験者。
- -消失半減期が既知の場合（市販製品など）の5倍以内、または最初の治験薬投与前の30日以内（消失半減期が不明の場合）の治験薬による治療、または同時に登録されている科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピトリサントHCl、40mg
Pitolisant HCl、40 mg を 2 カプセルとして投与し、それぞれに 1 × 20 mg の Pitolisant HCl 錠剤 (過剰カプセル化) を含み、2 つのカプセルにそれぞれ 1 × 100 mg の乳糖錠剤 (過剰カプセル化) を含む
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Pitolisant 40 mg または 240 mg (カプセル化された錠剤)
他の名前：
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実験的：ピトリサントHCl、240mg
Pitolisant HCl、240 mg を 4 カプセルとして投与、それぞれに 60 mg の Pitolisant HCl が含まれています (3 x 20 mg の Pitolisant HCl 錠剤、1 カプセルにカプセル化)。
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Pitolisant 40 mg または 240 mg (カプセル化された錠剤)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェンテルミン塩酸塩、60mg
フェンテルミン HCl、60 mg を 2 カプセルとして投与、それぞれ 1 × 30 mg フェンテルミン HCl カプセル (過剰カプセル化) を含む、および 2 カプセル、それぞれ 1 × 100 mg ラクトース タブレット (過剰カプセル化) を含む
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フェンテルミン 60mg（カプセルオーバーカプセル）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 4 カプセルとして投与され、それぞれに 1 × 100 mg のラクトース タブレットが含まれています (過剰カプセル化)。
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オーバーカプセルの錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドラッグライキングビジュアルアナログスケール（VAS）に対する最大効果（Emax）
時間枠：投与後24時間以内
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薬物の好み VAS は、質問がされている時点 (つまり、現時点) で参加者が薬物の効果を好む程度を評価する効果のバランスの尺度の 1 つです。
中央に固定された 100 ミリメートル (mm) のバイポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点され、「好きでも嫌いでもない」(50 mm のスコア) のニュートラル アンカーが左に「強い嫌い」(スコア0 mm) と右側に「強い好み」 (スコア 100 mm) があります。
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投与後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物嗜好性 VAS (最小効果 [Emin] および治験薬投与後 24 時間までの時間平均効果曲線下面積 [TA_AUE])
時間枠：投与後24時間以内
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薬物の好み VAS は、質問がされている時点 (つまり、現時点) で参加者が薬物の効果を好む程度を評価する効果のバランスの尺度の 1 つです。
中央に固定された 100 ミリメートル (mm) のバイポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点され、「好きでも嫌いでもない」(50 mm のスコア) のニュートラル アンカーが左に「強い嫌い」(スコア0 mm) と右側に「強い好み」 (スコア 100 mm) があります。
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投与後24時間以内
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全体的な薬物嗜好性 VAS (Emax/Emin)
時間枠：投与後24時間以内
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全体的な薬物の好み VAS は、参加者の全体的な薬物の好みの認識 (つまり、キャリーオーバー効果を含む薬物経験全体にわたる効果) を評価する効果のバランスの尺度の 1 つです。
100 mm のバイポーラ VAS を使用して、0 mm から 100 mm までの範囲のスコアに基づいて反応を評価します (0 mm = 「非常に嫌い」、50 mm = 「好きでも嫌いでもない」、100 mm = 「非常に好き」)。
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投与後24時間以内
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もう一度薬を飲む VAS (Emax)
時間枠：投与後24時間以内
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もう一度薬を飲む VAS は効果のバランスの尺度の 1 つです。
これは、参加者が機会があれば再び薬を服用したいと思う程度の主観的な評価です。
100 mm のバイポーラ VAS で 0 mm から 100 mm の範囲のスコアで表示されます (スコア 0 mm = 「絶対にない」、50 mm = 「気にしない」、100 mm = 「絶対にそう」)。
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投与後24時間以内
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良好な効果の VAS (Emax および TA_AUE)
時間枠：投与後24時間以内
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良好な薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価する正の効果の尺度の 1 つであり、応答は一方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) の範囲です。 「非常に」（スコア 100 mm = 間違いなくそう）。
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投与後24時間以内
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悪影響 VAS (Emax および TA_AUE)
時間枠：投与後24時間以内
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悪い影響 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した影響を評価する負の影響の尺度の 1 つであり、応答は単方向であり、「なし」の応答 (スコア 0 mm = 絶対にない) から「非常に」（スコア 100 mm = 間違いなくそう）。
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投与後24時間以内
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ARCI-A スケール (Emax および TA_AUE)
時間枠：投与後24時間以内
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ARCI-A は、他の覚せい剤効果の尺度です。
各質問が合計スコアに貢献する 13 の質問のセットです。
参加者は、回答に「False」/「True」を選択します。
採点方向に同意する回答ごとに 1 ポイントが与えられます。回答が「True」の場合、真の項目は 1 点を受け取り、回答が「False」の場合、偽の項目は 1 点を受け取ります。
答えが採点方向と逆の場合は無得点。
スコア範囲: 0 ～ 13。スコアが高いほど、他の主観的効果が高いことを示します。
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投与後24時間以内
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ARCI-BG スケール (Emax および TA_AUE)
時間枠：投与後24時間以内
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ARCI-BG は、その他の主観的効果の尺度です。
各質問が合計スコアに貢献する 13 の質問のセットです。
参加者は、回答に「False」/「True」を選択します。
採点方向に同意する回答ごとに 1 ポイントが与えられます。回答が「True」の場合、真の項目は 1 点を受け取り、回答が「False」の場合、偽の項目は 1 点を受け取ります。
答えが採点方向と逆の場合は無得点。
スコア範囲: 0 ～ 13。スコアが高いほど、他の主観的効果が高いことを示します。
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投与後24時間以内
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興奮/弛緩 VAS (Emax および TA_AUE)
時間枠：投与後24時間以内
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動揺/リラクゼーション VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「なし」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
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投与後24時間以内
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薬物類似性 VAS (治験薬投与 24 時間後のスコア)
時間枠：投与後24時間以内
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薬物類似性 VAS は、他の主観的効果の尺度の 1 つです。
100 mm ユニポーラ VAS で参加者が最近受け取った薬物の類似性を評価します。応答は一方向であり、「なし」(スコア 0 mm = まったく類似していない) から「非常に」(スコア100 mm = 非常に似ています)。
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投与後24時間以内
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AEによって評価されたPitolisan HClの安全性と忍容性
時間枠：最大6週間
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有害事象の評価
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最大6週間
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ラボ評価によるピトリサン HCl の安全性と忍容性
時間枠：最大6週間
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実験室評価
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最大6週間
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12 誘導心電図で評価したピトリサン HCl の安全性と忍容性
時間枠：最大6週間
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12誘導心電図評価
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最大6週間
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バイタルサインで評価したピトリサン HCl の安全性と忍容性
時間枠：最大6週間
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バイタルサインの評価
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最大6週間
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身体検査によって評価されたピトリサン HCl の安全性と忍容性
時間枠：最大6週間
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身体検査の評価
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael B. McDonnell, MD、Syneos Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2017年10月23日
研究の完了 (実際)
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。