Fastställande av Pitolisants missbrukspotential hos friska, icke-beroende användare av rekreationsstimulerande medel

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive.
• Måste förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan protokollspecifika förfaranden inleds.
• Aktuella användare av stimulantia som har använt stimulantia i rekreationssyfte (icke-terapeutiska) (dvs. för psykoaktiva effekter) minst 10 gånger under det senaste året och använt stimulantia minst 1 gång under de 8 veckorna före screening.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med manliga sexuella partners måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel i minst 1 månad före screening (minst 3 månader för orala och transdermala preventivmedel) och i minst 1 månad efter den senaste studieläkemedlets administrering .
• Manliga försökspersoner med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel från screening och i minst 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

• Substans- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein) under de senaste 2 åren, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan - Textrevision (DSM IV-TR), och/eller har någonsin deltagit eller planerar att delta i ett substans- eller alkoholrehabiliteringsprogram för att behandla sitt substans- eller alkoholberoende.
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter som bedömts genom fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken eller laboratorievärden, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
• Historik eller närvaro av motoriska tics, Tourettes syndrom eller betydande ångest, spänningar eller agitation.
• Förekomst av tyreotoxikos, avancerad arterioskleros, glaukom, feokromocytom, syrarelaterade magsjukdomar eller perifer vaskulopati (inklusive Raynauds fenomen).
• Historik eller förekomst av kardiovaskulär störning (t.ex. måttlig till svår hypertoni, angina, arteriell ocklusiv sjukdom, hjärtsvikt, hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopatier, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och kanalopatier [störningar orsakade av dysfunktion i jonkanalen ]), eller andra allvarliga hjärtproblem.
• Historik eller närvaro av CNS-avvikelser (t.ex. cerebral aneurysm, vaskulära abnormiteter, stroke), kramper, kramper eller epilepsi.
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant abnormitet som bedömts med EKG, långt QTc-syndrom (t.ex. synkope eller arytmi), eller närvaro av QTcF-intervall >450 msek.
• Bevis på kliniskt signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion inklusive alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 1,5 × den övre normalgränsen (ULN) eller bilirubin > 1 × ULN.
• Positivt för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
• Historik med allergi eller överkänslighet mot pitolisant, fentermin HCl eller relaterade läkemedel (t.ex. sympatomimetiska aminer) eller kända hjälpämnen för någon av läkemedelsprodukterna i denna studie (t.ex. laktos).
• Historik med allvarlig allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot något ämne eller tidigare status asthmaticus.
• Försökspersoner med någon historia av självmordstankar eller självmordsbeteende, enligt bedömning av C SSRS (baslinjeversion).
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 gånger elimineringshalveringstiden, om känd (t.ex. en marknadsförd produkt), eller inom 30 dagar (om eliminationshalveringstiden är okänd) före den första studieläkemedlets administrering eller samtidigt inskriven i någon forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.