Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení potenciálu zneužití Pitolisantu u zdravých, nezávislých uživatelů rekreačních stimulantů

9. listopadu 2017 aktualizováno: Bioprojet

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, jednoduchá, 4cestná zkřížená studie k určení potenciálu zneužití Pitolisantu ve srovnání s fenterminem a placebem u zdravých, nezávislých uživatelů rekreačních stimulantů

Účelem této studie je posoudit potenciál zneužívání jednotlivých dávek pitolisantu ve srovnání s fentermin HCl a placebem, když jsou podávány zdravým, nezávislým, rekreačním uživatelům stimulantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Současní uživatelé stimulantů, kteří užili stimulanty pro rekreační (neterapeutické) účely (tj. pro psychoaktivní účinky) alespoň 10krát za poslední rok a užili stimulanty alespoň 1krát za 8 týdnů před Screeningem.
  • Subjekty ve fertilním věku s mužskými sexuálními partnery musí používat a ochotny pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (nejméně 3 měsíce u perorální a transdermální antikoncepce) a po dobu alespoň 1 měsíce po posledním podání studovaného léku .
  • Muži, kteří mají sexuální partnerky ve fertilním věku, musí používat a být ochotni pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce ze Screeningu a po dobu alespoň 1 měsíce po posledním podání studovaného léku.
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby umožnila dokončení všech studijních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na látkách nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 2 let, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání – Textová revize (DSM IV-TR), a/nebo se někdy účastnil nebo plánuje účastnit v rehabilitačním programu týkajícím se látek nebo alkoholu k léčbě jejich závislosti na látce nebo alkoholu.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality hodnocené fyzikálním vyšetřením, anamnézou, vitálními znaky nebo laboratorními hodnotami, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost motorických tiků, Tourettův syndrom nebo výrazná úzkost, napětí nebo neklid.
  • Přítomnost tyreotoxikózy, pokročilé arteriosklerózy, glaukomu, feochromocytomu, žaludečních poruch souvisejících s kyselinou nebo periferní vaskulopatie (včetně Raynaudova fenoménu).
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních poruch (např. středně těžká až těžká hypertenze, angina pectoris, arteriální okluzivní onemocnění, srdeční selhání, hemodynamicky významné vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a kanálopatie [poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů ]), nebo jiné závažné kardiální problémy.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormalit CNS (např. cerebrální aneuryzma, vaskulární abnormality, mrtvice), záchvaty, křeče nebo epilepsie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality hodnocené pomocí EKG, syndrom dlouhého QTc (např. synkopa nebo arytmie) nebo přítomnost intervalu QTcF > 450 ms.
  • Důkazy klinicky významného poškození jater nebo ledvin včetně alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy > 1,5× horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinu > 1× ULN.
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na pitolisant, fentermin HCl nebo příbuzná léčiva (např. sympatomimetické aminy) nebo známé pomocné látky jakéhokoli léčivého přípravku v této studii (např. laktóza).
  • Anamnéza závažné alergické reakce (včetně anafylaxe) na jakoukoli látku nebo předchozí astmatický stav.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování podle hodnocení C SSRS (základní verze).
  • Léčba hodnoceným lékem v rámci 5násobku poločasu eliminace, pokud je znám (např. produkt na trhu), nebo do 30 dnů (pokud poločas eliminace není znám) před prvním podáním studovaného léku nebo je současně zařazen do jakýkoli výzkum, který není vědecky nebo lékařsky slučitelný s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitolisant HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg podávaný jako 2 tobolky, z nichž každá obsahuje 1 x 20 mg tabletu pitolisant HCl (overenkapsulovaná) a 2 tobolky, každá obsahuje 1 x 100 mg tabletu laktózy (overenkapsulovaná)
Lék: Pitolisant
Pitolisant 40 mg nebo 240 mg (přebalené tablety)
Ostatní jména:
  • BF 2,649
Experimentální: Pitolisant HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg podávaných jako 4 kapsle, každá obsahuje 60 mg pitolisant HCl (3 x 20 mg tablety pitolisant HCl, zapouzdřené v 1 kapsli)
Lék: Pitolisant
Pitolisant 40 mg nebo 240 mg (přebalené tablety)
Ostatní jména:
  • BF 2,649
Aktivní komparátor: Phentermine HCI, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg podávaných jako 2 kapsle, každá obsahuje 1 x 30 mg fentermin HCl kapsli (overenkapsulovaná) a 2 tobolky, každá obsahuje 1 x 100 mg laktózové tablety (overenkapsulovaná)
Lék: Phentermine
Phentermine 60 mg (přeplněná tobolka)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako 4 tobolky, každá obsahuje 1 x 100 mg tabletu laktózy (overenkapsulovaná)
Lék: Placebo
tablety předávkované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální účinek (Emax) na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
Drogová obliba VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků, které hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100milimetrové (mm) bipolární vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvené uprostřed s neutrálním ukotvením „ani to se mi líbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), vlevo se „silným odporem“ (skóre 0 mm) a vpravo se „silným zálibou“ (skóre 100 mm).
Do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug Like VAS (minimální účinek [Emin] a zprůměrovaná plocha pod křivkou účinku do 24 hodin po podání studovaného léčiva [TA_AUE])
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
Drogová obliba VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků, které hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100milimetrové (mm) bipolární vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvené uprostřed s neutrálním ukotvením „ani to se mi líbí, ani nelíbí“ (skóre 50 mm), vlevo se „silným odporem“ (skóre 0 mm) a vpravo se „silným zálibou“ (skóre 100 mm).
Do 24 hodin po dávce
Celková drogová obliba VAS (Emax/Emin)
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
Celková sympatie k drogám VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků, které hodnotí celkové vnímání sympatií k drogám účastníkem (tj. účinky v průběhu celého zážitku s drogou včetně případných přenesených účinků). 100 mm bipolární VAS se používá k posouzení odezvy na základě skóre v rozsahu od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silně nelíbí“, 50 mm = „ani nelíbí, ani nelíbí“ a 100 mm = „silně se nelíbí“).
Do 24 hodin po dávce
Znovu vzít drogu VAS (Emax)
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
Znovu vezměte drogu VAS je jedním z měřítek rovnováhy účinků. Jde o subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu užít drogu, pokud by dostal příležitost. Je prezentován na 100 mm bipolárním VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = „rozhodně ne“, 50 mm = „nezajímá mě“ a 100 mm = „rozhodně“).
Do 24 hodin po dávce
Good Effects VAS (Emax a TA_AUE)
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
Dobré účinky léků VAS je jedním z měřítek pozitivních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „extrémně“ (skóre 100 mm = rozhodně ano).
Do 24 hodin po dávce
Bad Effects VAS (Emax a TA_AUE)
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
Špatné účinky VAS je jedním z měřítek negativních účinků, které hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = rozhodně ne) až po „ extrémně“ (skóre 100 mm = rozhodně ano).
Do 24 hodin po dávce
Stupnice ARCI-A (Emax a TA_AUE)
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
ARCI-A je měřítkem dalších stimulačních účinků. Jedná se o soubor 13 otázek, ve kterých každá otázka přispívá k celkovému skóre. Účastníci zvolí jako odpověď 'False' / 'True'. Za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování, je udělen jeden bod, pravdivé položky obdrží skóre 1, pokud odpoví „Pravda“, nepravdivé položky obdrží skóre 1, pokud odpoví „nepravda“. Žádné body, pokud je odpověď proti směru hodnocení. Rozsah skóre: 0 až 13, vyšší skóre znamenalo vyšší jiné subjektivní účinky.
Do 24 hodin po dávce
Stupnice ARCI-BG (Emax a TA_AUE)
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
ARCI-BG je měřítkem dalších subjektivních účinků. Jedná se o soubor 13 otázek, ve kterých každá otázka přispívá k celkovému skóre. Účastníci zvolí jako odpověď 'False' / 'True'. Za každou odpověď, která souhlasí se směrem bodování, je udělen jeden bod, pravdivé položky obdrží skóre 1, pokud odpoví „Pravda“, nepravdivé položky obdrží skóre 1, pokud odpoví „nepravda“. Žádné body, pokud je odpověď proti směru hodnocení. Rozsah skóre: 0 až 13, vyšší skóre znamenalo vyšší jiné subjektivní účinky.
Do 24 hodin po dávce
Agitace/relaxace VAS (Emax a TA_AUE)
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
Agitace/relaxace VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
Do 24 hodin po dávce
Léková podobnost VAS (skóre 24 hodin po podání studovaného léku)
Časové okno: Do 24 hodin po dávce
Drogová podobnost VAS je jedním z měřítek dalších subjektivních účinků. Posuzuje podobnost léku, který účastník nedávno obdržel na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „žádná“ (skóre 0 mm = není vůbec podobná) až po „extrémně“ (skóre 100 mm= velmi podobné).
Do 24 hodin po dávce
Bezpečnost a snášenlivost Pitolisan HCl podle hodnocení AE
Časové okno: Až 6 týdnů
Hodnocení AE
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Pitolisan HCl při laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až 6 týdnů
Laboratorní hodnocení
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Pitolisan HCl hodnocená pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Až 6 týdnů
Hodnocení 12svodového EKG
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Pitolisan HCl hodnocená podle vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 týdnů
Hodnocení vitálních funkcí
Až 6 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Pitolisan HCl hodnocená fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Až 6 týdnů
Hodnocení fyzikálního vyšetření
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioprojet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-02 / BF2.649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pitolisant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit