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Détermination du potentiel d'abus du pitolisant chez les utilisateurs sains et non dépendants de stimulants récréatifs

9 novembre 2017 mis à jour par: Bioprojet

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif et placebo, à un seul mannequin, croisée à 4 voies pour déterminer le potentiel d'abus du pitolisant par rapport à la phentermine et au placebo, chez des utilisateurs sains et non dépendants de stimulants récréatifs

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'abus de doses uniques de pitolisant par rapport au chlorhydrate de phentermine et au placebo, lorsqu'il est administré à des utilisateurs de stimulants récréatifs sains et non dépendants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Doit comprendre et fournir un consentement éclairé écrit, avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole.
  • Utilisateurs actuels de stimulants qui ont utilisé des stimulants à des fins récréatives (non thérapeutiques) (c'est-à-dire pour des effets psychoactifs) au moins 10 fois au cours de l'année écoulée et qui ont utilisé des stimulants au moins 1 fois au cours des 8 semaines précédant le dépistage.
  • Les sujets féminins en âge de procréer avec des partenaires sexuels masculins doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (au moins 3 mois pour les contraceptifs oraux et transdermiques) et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude .
  • Les sujets masculins avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable à partir du dépistage et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations d'études.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à une substance ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 2 dernières années, telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition - Révision du texte (DSM IV-TR), et/ou a déjà participé ou prévoit de participer dans un programme de réhabilitation de substances ou d'alcool pour traiter leur dépendance à la substance ou à l'alcool.
  • Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives évaluées par un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux ou des valeurs de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
  • Antécédents ou présence de tics moteurs, syndrome de Tourette ou anxiété, tension ou agitation importantes.
  • Présence de thyrotoxicose, d'artériosclérose avancée, de glaucome, de phéochromocytome, de troubles gastriques liés à l'acide ou de vasculopathie périphérique (y compris le phénomène de Raynaud).
  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires (p. ex., hypertension modérée à sévère, angine de poitrine, artériopathie occlusive, insuffisance cardiaque, cardiopathie congénitale significative sur le plan hémodynamique, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies potentiellement mortelles [troubles causés par le dysfonctionnement des canaux ioniques) ]), ou d'autres problèmes cardiaques graves.
  • Antécédents ou présence d'anomalies du SNC (p. ex., anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, accident vasculaire cérébral), convulsions, convulsions ou épilepsie.
  • Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives évaluées par ECG, syndrome de l'intervalle QTc long (p. ex., syncope ou arythmie) ou présence d'un intervalle QTcF > 450 msec.
  • Preuve d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative, y compris alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine > 1 × LSN.
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au pitolisant, au chlorhydrate de phentermine ou à des médicaments apparentés (p. ex., amines sympathomimétiques) ou à des excipients connus de l'un des produits médicamenteux de cette étude (p. ex., lactose).
  • Antécédents de réaction allergique grave (y compris anaphylaxie) à toute substance ou état asthmatique antérieur.
  • Sujets ayant des antécédents d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire, tel qu'évalué par le C SSRS (version de base).
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 fois la demi-vie d'élimination, si elle est connue (par exemple, un produit commercialisé), ou dans les 30 jours (si la demi-vie d'élimination est inconnue) avant la première administration du médicament à l'étude ou est simultanément inscrit dans toute recherche, jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitolisant HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg administré en 2 gélules contenant chacune 1 comprimé de 20 mg de pitolisant HCl (surencapsulé) et 2 gélules contenant chacune 1 comprimé de lactose de 100 mg (surencapsulé)
Médicament: Pitolisant
Pitolisant 40 mg ou 240 mg (comprimés surcapsulés)
Autres noms:
  • BF2.649
Expérimental: Pitolisant HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg administrés en 4 gélules contenant chacune 60 mg de pitolisant HCl (3 comprimés de 20 mg de pitolisant HCl, encapsulés dans 1 gélule)
Médicament: Pitolisant
Pitolisant 40 mg ou 240 mg (comprimés surcapsulés)
Autres noms:
  • BF2.649
Comparateur actif: Phentermine HCl, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg administré sous forme de 2 gélules, chacune contenant 1 × 30 mg de phentermine HCl gélule (surencapsulée) et 2 gélules, chacune contenant 1 × 100 mg de lactose (surencapsulé)
Médicament: Phentermine
Phentermine 60 mg (capsule surcapsulée)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré sous forme de 4 gélules contenant chacune 1 comprimé de lactose à 100 mg (surencapsulé)
Médicament: Placebos
comprimés surcapsulés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet maximal (Emax) sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de Drug Likeing
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Appréciation de la drogue L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets qui évalue le degré d'appréciation d'un effet de drogue par un participant au moment où la question est posée (c'est-à-dire au moment présent). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) bipolaire de 100 millimètres (mm) ancrée au centre avec une ancre neutre de "ni aimer ni ne pas aimer" (score de 50 mm), à gauche avec "forte aversion" (score de 0 mm) et à droite avec "forte sympathie" (score de 100 mm).
Dans les 24 heures suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drug Likeing VAS (effet minimum [Emin] et aire moyenne temporelle sous la courbe d'effet jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude [TA_AUE])
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Appréciation de la drogue L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets qui évalue le degré d'appréciation d'un effet de drogue par un participant au moment où la question est posée (c'est-à-dire au moment présent). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) bipolaire de 100 millimètres (mm) ancrée au centre avec une ancre neutre de "ni aimer ni ne pas aimer" (score de 50 mm), à gauche avec "forte aversion" (score de 0 mm) et à droite avec "forte sympathie" (score de 100 mm).
Dans les 24 heures suivant l'administration
Appréciation globale de la drogue EVA (Emax/Emin)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Appréciation globale de la drogue L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets qui évalue la perception globale du participant de l'appréciation de la drogue (c'est-à-dire les effets sur l'ensemble du parcours de l'expérience de la drogue, y compris les effets de report). Une EVA bipolaire de 100 mm est utilisée pour évaluer la réponse sur la base d'un score allant de 0 mm à 100 mm (0 mm = "forte aversion", 50 mm= "ni comme ni aversion" et 100 mm= "forte appréciation").
Dans les 24 heures suivant l'administration
Reprenez le médicament VAS (Emax)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Reprendre le médicament L'EVA est l'une des mesures de l'équilibre des effets. Il s'agit d'une évaluation subjective du degré auquel un participant souhaiterait reprendre le médicament s'il en avait l'occasion. Il est présenté sur une EVA bipolaire de 100 mm avec un score allant de 0 mm à 100 mm (score de 0 mm = "certainement pas", 50 mm = "ça m'est égal", et 100 mm = "tout à fait").
Dans les 24 heures suivant l'administration
EVA bons effets (Emax et TA_AUE)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Bons effets médicamenteux L'EVA est l'une des mesures des effets positifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm = certainement pas) à 'extrêmement' (score de 100 mm = certainement).
Dans les 24 heures suivant l'administration
Effets néfastes VAS (Emax et TA_AUE)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Mauvais effets L'EVA est l'une des mesures des effets négatifs qui évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « aucune » (score de 0 mm = certainement pas) à « extrêmement' (score de 100 mm = certainement).
Dans les 24 heures suivant l'administration
Échelle ARCI-A (Emax et TA_AUE)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
ARCI-A est la mesure d'autres effets stimulants. Il s'agit d'un ensemble de 13 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total. Les participants sélectionnent 'Faux' / 'Vrai' pour la réponse. Un point est donné pour chaque réponse qui correspond à la direction de la notation, les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Vrai", les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Faux". Aucun point si la réponse est opposée à la direction de notation. Plage de score : 0 à 13, un score plus élevé indique d'autres effets subjectifs plus élevés.
Dans les 24 heures suivant l'administration
Échelle ARCI-BG (Emax et TA_AUE)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
ARCI-BG est la mesure d'autres effets subjectifs. Il s'agit d'un ensemble de 13 questions dans lesquelles chaque question contribue au score total. Les participants sélectionnent 'Faux' / 'Vrai' pour la réponse. Un point est donné pour chaque réponse qui correspond à la direction de la notation, les vrais éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Vrai", les faux éléments reçoivent un score de 1 si la réponse est "Faux". Aucun point si la réponse est opposée à la direction de notation. Plage de score : 0 à 13, un score plus élevé indique d'autres effets subjectifs plus élevés.
Dans les 24 heures suivant l'administration
EVA Agitation/Relaxation (Emax et TA_AUE)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
L'EVA d'agitation/relaxation évalue l'effet ressenti par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse « aucune » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
Dans les 24 heures suivant l'administration
Similitude médicamenteuse EVA (score à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration
Similitude médicamenteuse L'EVA est l'une des mesures d'autres effets subjectifs. Il évalue la similarité du médicament récemment reçu par le participant sur un EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "aucune" (score de 0 mm = pas du tout similaire) à "extrêmement" (score de 100 mm = très similaire).
Dans les 24 heures suivant l'administration
Innocuité et tolérabilité de Pitolisan HCl évaluées par les EI
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluation des EI
Jusqu'à 6 semaines
Sécurité et tolérabilité de Pitolisan HCl par des évaluations en laboratoire
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluations de laboratoire
Jusqu'à 6 semaines
Innocuité et tolérabilité de Pitolisan HCl évaluées par des ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluations ECG à 12 dérivations
Jusqu'à 6 semaines
Innocuité et tolérabilité de Pitolisan HCl évaluées par les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluation des signes vitaux
Jusqu'à 6 semaines
Innocuité et tolérabilité de Pitolisan HCl évaluées par un examen physique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluation de l'examen physique
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16-02 / BF2.649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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