确定 Pitolisant 在健康、非依赖性娱乐兴奋剂使用者中的滥用潜力

纳入标准：

• 18 至 55 岁（含）的健康男性或女性受试者。
• 在启动任何特定于协议的程序之前，必须了解并提供书面知情同意书。
• 在过去一年中至少 10 次使用兴奋剂用于娱乐（非治疗）目的（即用于心理作用）并且在筛选前的 8 周内使用兴奋剂至少 1 次的当前兴奋剂使用者。
• 具有男性性伴侣的育龄女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服和透皮避孕药至少 3 个月）和最后一次研究药物给药后至少 1 个月使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施.
• 具有生育潜力女性性伴侣的男性受试者必须使用并愿意继续使用医学上可接受的避孕措施，从筛选开始到最后一次研究药物给药后至少 1 个月。
• 能够说、读和理解英语，足以完成所有学习评估。

排除标准：

• 根据精神障碍诊断和统计手册 - 第四版 - 文本修订版 (DSM IV-TR) 的定义，过去 2 年内有物质或酒精依赖（不包括尼古丁和咖啡因），和/或曾经参与或计划参与在物质或酒精康复计划中治疗他们的物质或酒精依赖。
• 通过体格检查、病史、生命体征或实验室值评估的临床显着异常的病史或存在，研究者认为这会危及受试者的安全或研究结果的有效性。
• 运动抽动症、图雷特综合症或明显的焦虑、紧张或激动的病史或存在。
• 存在甲状腺毒症、晚期动脉硬化、青光眼、嗜铬细胞瘤、与酸相关的胃病或外周血管病变（包括雷诺现象）。
• 心血管疾病的病史或存在（例如，中度至重度高血压、心绞痛、动脉闭塞性疾病、心力衰竭、血流动力学显着的先天性心脏病、心肌病、心肌梗塞、可能危及生命的心律失常和离子通道病[由离子通道功能障碍引起的疾病） ]), 或其他严重的心脏问题。
• 中枢神经系统异常（例如，脑动脉瘤、血管异常、中风）、癫痫发作、惊厥或癫痫病史或存在。
• 通过 ECG、长 QTc 综合征（例如，晕厥或心律失常）或存在 >450 毫秒的 QTcF 间期评估的临床显着异常的病史或存在。
• 有临床意义的肝或肾功能损害的证据，包括谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 1.5 × 正常上限 (ULN) 或胆红素 > 1 × ULN。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
• 对 pitolisant、芬特明 HCl 或相关药物（例如，拟交感神经胺）或本研究中任何药物产品的已知赋形剂（例如，乳糖）过敏或超敏反应的历史。
• 对任何物质或以前的哮喘状态有严重过敏反应（包括过敏反应）的历史。
• 根据 C SSRS（基线版本）评估，具有任何自杀意念或自杀行为史的受试者。
• 在消除半衰期的 5 倍内使用研究药物治疗，如果已知（例如，上市产品），或在第一次研究药物给药前 30 天内（如果消除半衰期未知）或同时参加任何被认为在科学或医学上与本研究不相容的研究。