건강하고 의존적이지 않은 레크리에이션 자극제 사용자의 Pitolisant 남용 가능성 결정
2017년 11월 9일 업데이트: Bioprojet
건강하고 비의존적인 레크리에이션 자극제 사용자에서 펜터민 및 위약과 비교하여 피톨리산트의 남용 가능성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 단일 더미, 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강하고 비의존적인 레크리에이션 자극제 사용자에게 투여할 때 펜터민 HCl 및 위약에 비해 단일 용량의 피톨리산트의 남용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- INC Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다.
- 레크리에이션(비치료) 목적으로(즉, 향정신성 효과를 위해) 각성제를 작년에 10회 이상 사용하고 스크리닝 전 8주 동안 각성제를 1회 이상 사용한 현재 각성제 사용자.
- 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월(경구 및 경피 피임약의 경우 최소 3개월) 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 있어야 하며 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. .
- 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 시부터 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 계속 사용해야 하며 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 제4판 - 텍스트 개정판(DSM IV-TR)에 정의된 바와 같이 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존성(니코틴 및 카페인 제외) 및/또는 참여한 적이 있거나 참여할 계획 물질 또는 알코올 의존을 치료하기 위한 물질 또는 알코올 재활 프로그램에서.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후 또는 실험실 수치에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재로서 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 운동 틱, 뚜렛 증후군 또는 상당한 불안, 긴장 또는 동요의 병력 또는 존재.
- 갑상선중독증, 진행성 동맥경화증, 녹내장, 크롬친화세포종, 위산 관련 장애 또는 말초혈관병증(레이노 현상 포함)의 존재.
- 심혈관 질환의 병력 또는 존재(예: 중등도에서 중증 고혈압, 협심증, 동맥 폐쇄 질환, 심부전, 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 질환, 심근병증, 심근경색, 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 및 채널병증[이온 채널의 기능 장애로 인한 장애 ]) 또는 기타 심각한 심장 문제.
- CNS 이상(예: 뇌동맥류, 혈관 이상, 뇌졸중), 발작, 경련 또는 간질의 병력 또는 존재.
- ECG, 긴 QTc 증후군(예: 실신 또는 부정맥) 또는 QTcF 간격 >450msec로 평가한 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 빌리루빈 > 1 × ULN을 포함하여 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애의 증거.
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 피톨리산트, 펜터민 HCl 또는 관련 약물(예: 교감신경흥분성 아민) 또는 이 연구에서 약물 제품의 알려진 부형제(예: 유당)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
- 어떤 물질에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력 또는 이전 천식 상태.
- C SSRS(기준선 버전)에 의해 평가된 바와 같이 자살 생각 또는 자살 행동의 이력이 있는 피험자.
- 알려진 경우 제거 반감기의 5배 이내(예: 시판 제품) 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내(제거 반감기가 알려지지 않은 경우) 또는 동시에 등록된 연구 약물을 사용한 치료 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 모든 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피톨리산트 HCl, 40 mg
피톨리산트 HCl, 40mg 2캡슐, 각각 1 × 20mg 피톨리산트 HCl 정제(과밀봉) 포함, 2캡슐, 각각 1 × 100mg 락토오스 정제(과밀캡슐) 함유
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Pitolisant 40mg 또는 240mg(과캡슐화 정제)
다른 이름들:
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실험적: 피톨리산트 HCl, 240 mg
피톨리산트 HCl, 240mg 4개의 캡슐로 투여, 각각 60mg 피톨리산트 HCl 포함(3 x 20mg 피톨리산트 HCl 정제, 1개의 캡슐에 캡슐화됨)
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Pitolisant 40mg 또는 240mg(과캡슐화 정제)
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜터민 HCl, 60mg
펜터민 HCl, 60mg 2캡슐, 각각 1 x 30mg 펜터민 HCl 캡슐(과캡슐화) 포함, 2캡슐, 각각 1 x 100mg 락토오스 정제 포함(과캡슐화)
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펜터민 60mg(캡슐 오버캡슐)
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위약 비교기: 위약
각각 1 x 100mg 유당 정제(과밀봉)를 함유하는 4개의 캡슐로 위약 투여
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오버캡슐화된 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 선호 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 최대 효과(Emax)
기간: 투약 후 24시간 이내
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약물 좋아함 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 참여자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가하는 효과 균형 척도 중 하나입니다.
100밀리미터(mm) 바이폴라 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 중앙에 "좋아하지도 싫어하지도 않음"(50mm 점수)의 중립 앵커를 고정하고 왼쪽에 "매우 싫어함"(50mm 점수)을 사용하여 채점합니다. 0mm) 오른쪽에 "강한 선호도"(100mm 점수)가 있습니다.
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투약 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 선호도 VAS(최소 효과[Emin] 및 연구 약물 투여 후 24시간까지의 효과 곡선 아래 시간 평균 면적[TA_AUE])
기간: 투약 후 24시간 이내
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약물 좋아함 VAS는 질문이 제기된 시점(즉, 현재)에 참여자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가하는 효과 균형 척도 중 하나입니다.
100밀리미터(mm) 바이폴라 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 중앙에 "좋아하지도 싫어하지도 않음"(50mm 점수)의 중립 앵커를 고정하고 왼쪽에 "매우 싫어함"(50mm 점수)을 사용하여 채점합니다. 0mm) 오른쪽에 "강한 선호도"(100mm 점수)가 있습니다.
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투약 후 24시간 이내
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전반적인 약물 선호도 VAS(Emax/Emin)
기간: 투약 후 24시간 이내
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전반적인 약물 선호도 VAS는 참가자의 약물 선호도에 대한 전반적인 인식(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 대한 효과)을 평가하는 효과 균형 측정 중 하나입니다.
100mm 바이폴라 VAS는 0mm에서 100mm 범위의 점수(0mm = "강한 싫어함", 50mm = "좋아하지도 싫어하지도 않음", 100mm = "강한 좋아함")에 기초하여 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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투약 후 24시간 이내
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약 재복용 VAS(Emax)
기간: 투약 후 24시간 이내
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약물 재투약 VAS는 효과의 균형을 측정하는 척도 중 하나입니다.
기회가 주어진다면 참가자가 약물을 다시 복용하기를 원하는 정도에 대한 주관적인 평가입니다.
0mm에서 100mm 범위의 점수(0mm = "확실히 그렇지 않음", 50mm = "관심 없음", 100mm = "확실히 그렇다")의 100mm 양극성 VAS에 표시됩니다.
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투약 후 24시간 이내
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좋은 효과 VAS(Emax 및 TA_AUE)
기간: 투약 후 24시간 이내
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우수한 약물 효과 VAS는 참가자가 100mm 단극성 VAS에서 경험한 효과를 평가하는 긍정적인 효과 측정 중 하나이며, 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm=확실히 그렇지 않음)에서 '매우'(100mm의 점수= 확실히 그렇습니다).
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투약 후 24시간 이내
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나쁜 영향 VAS(Emax 및 TA_AUE)
기간: 투약 후 24시간 이내
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나쁜 효과 VAS는 참가자가 100mm 단극 VAS에서 경험하는 효과를 평가하는 부정적인 효과 측정 중 하나이며, 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm= 확실히 아님)에서 '까지의 응답 범위입니다. 매우'(100mm의 점수 = 확실히 그렇다).
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투약 후 24시간 이내
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ARCI-A 척도(Emax 및 TA_AUE)
기간: 투약 후 24시간 이내
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ARCI-A는 다른 자극제 효과의 척도입니다.
각 질문이 총점에 기여하는 13개의 질문 세트입니다.
참가자는 응답에 대해 'False'/'True'를 선택합니다.
채점 방향에 동의하는 각 응답에 대해 1점이 주어지며, 참 항목은 '참'으로 답하면 1점, 거짓 항목은 '거짓'으로 답하면 1점을 받습니다.
답이 채점 방향과 반대이면 점수가 없습니다.
점수 범위: 0~13점, 점수가 높을수록 다른 주관적 효과가 높음을 나타냅니다.
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투약 후 24시간 이내
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ARCI-BG 척도(Emax 및 TA_AUE)
기간: 투약 후 24시간 이내
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ARCI-BG는 다른 주관적 효과의 척도입니다.
각 질문이 총점에 기여하는 13개의 질문 세트입니다.
참가자는 응답에 대해 'False'/'True'를 선택합니다.
채점 방향에 동의하는 각 응답에 대해 1점이 주어지며, 참 항목은 '참'으로 답하면 1점, 거짓 항목은 '거짓'으로 답하면 1점을 받습니다.
답이 채점 방향과 반대이면 점수가 없습니다.
점수 범위: 0~13점, 점수가 높을수록 다른 주관적 효과가 높음을 나타냅니다.
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투약 후 24시간 이내
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초조/이완 VAS(Emax 및 TA_AUE)
기간: 투약 후 24시간 이내
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동요/이완 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
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투약 후 24시간 이내
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약물 유사성 VAS(연구 약물 투여 후 24시간 시점의 점수)
기간: 투약 후 24시간 이내
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약물 유사성 VAS는 다른 주관적 효과의 척도 중 하나입니다.
100mm 단극성 VAS에서 참가자가 최근에 받은 약물의 유사성을 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '없음'(점수 0mm= 전혀 유사하지 않음)에서 '매우'(점수가 100mm= 매우 유사함).
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투약 후 24시간 이내
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AE에 의해 평가된 피톨리산 HCl의 안전성 및 내약성
기간: 최대 6주
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AE 평가
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최대 6주
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실험실 평가에 의한 Pitolisan HCl의 안전성 및 내약성
기간: 최대 6주
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실험실 평가
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최대 6주
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12리드 ECG로 평가한 Pitolisan HCl의 안전성 및 내약성
기간: 최대 6주
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12리드 ECG 평가
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최대 6주
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활력 징후로 평가한 Pitolisan HCl의 안전성 및 내약성
기간: 최대 6주
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활력 징후 평가
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최대 6주
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신체 검사로 평가한 Pitolisan HCl의 안전성 및 내약성
기간: 최대 6주
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신체 검사 평가
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16-02 / BF2.649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피톨리제트에 대한 임상 시험
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Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
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Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
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Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
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Bioprojet모집하지 않고 적극적으로
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Harmony Biosciences Management, Inc.모병프래더-윌리 증후군덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 호주, 독일, 벨기에, 폴란드, 스웨덴, 캐나다, 이탈리아, 루마니아, 영국