Determinação do Potencial de Abuso de Pitolisant em Usuários de Estimulantes Recreativos Saudáveis ​​e Não Dependentes

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
• Deve entender e fornecer consentimento informado por escrito, antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo.
• Usuários atuais de estimulantes que usaram estimulantes para fins recreativos (não terapêuticos), (ou seja, para efeitos psicoativos) pelo menos 10 vezes no ano passado e usaram estimulantes pelo menos 1 vez nas 8 semanas anteriores à triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com parceiros sexuais do sexo masculino devem estar usando e dispostos a continuar usando contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 1 mês antes da triagem (pelo menos 3 meses para contraceptivos orais e transdérmicos) e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo .
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais com potencial para engravidar devem estar usando e dispostos a continuar usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​desde a triagem e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo.
• Capaz de falar, ler e entender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

• Dependência de substância ou álcool (excluindo nicotina e cafeína) nos últimos 2 anos, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM IV-TR), e/ou já participou ou planeja participar em um programa de reabilitação de substâncias ou álcool para tratar sua dependência de substâncias ou álcool.
• Histórico ou presença de anormalidade clinicamente significativa avaliada por exame físico, histórico médico, sinais vitais ou valores laboratoriais que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do paciente ou a validade dos resultados do estudo.
• História ou presença de tiques motores, síndrome de Tourette ou ansiedade, tensão ou agitação significativa.
• Presença de tireotoxicose, arteriosclerose avançada, glaucoma, feocromocitoma, distúrbios gástricos relacionados ao ácido ou vasculopatia periférica (incluindo fenômeno de Raynaud).
• História ou presença de doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão moderada a grave, angina, doença arterial oclusiva, insuficiência cardíaca, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, infarto do miocárdio, arritmias e canalopatias potencialmente fatais [distúrbios causados ​​pela disfunção dos canais iônicos ]) ou outros problemas cardíacos graves.
• História ou presença de anormalidades do SNC (por exemplo, aneurisma cerebral, anormalidades vasculares, acidente vascular cerebral), convulsões, convulsões ou epilepsia.
• História ou presença de anormalidade clinicamente significativa avaliada por ECG, síndrome do QTc longo (por exemplo, síncope ou arritmia) ou presença de intervalo QTcF >450 mseg.
• Evidência de insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa, incluindo alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 1,5 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina > 1 × LSN.
• Positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de alergia ou hipersensibilidade a pitolisant, fentermina HCl ou medicamentos relacionados (por exemplo, aminas simpatomiméticas) ou excipientes conhecidos de qualquer um dos medicamentos deste estudo (por exemplo, lactose).
• História de reação alérgica grave (incluindo anafilaxia) a qualquer substância ou estado asmático anterior.
• Indivíduos com qualquer histórico de ideação ou comportamento suicida, conforme avaliado pelo C SSRS (versão de linha de base).
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação, se conhecido (por exemplo, um produto comercializado), ou dentro de 30 dias (se a meia-vida de eliminação for desconhecida) antes da primeira administração do medicamento do estudo ou está simultaneamente inscrito em qualquer pesquisa, julgada não ser científica ou medicamente compatível com este estudo.