Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitolisantin väärinkäyttöpotentiaalin määrittäminen terveillä, ei-riippuvaisilla virkistysstimulanttien käyttäjillä

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Bioprojet

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivi- ja plasebokontrolloitu, yksinukke, 4-suuntainen crossover-tutkimus pitolisantin väärinkäyttöpotentiaalin määrittämiseksi fentermiiniin ja lumelääkkeeseen verrattuna terveillä, ei-riippuvaisilla virkistysstimulanttien käyttäjillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitolisantin yksittäisten annosten väärinkäyttöpotentiaalia suhteessa fentermiini-HCl:ään ja lumelääkkeeseen, kun niitä annetaan terveille, ei-riippuvaisille virkistysstimulanttien käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • On ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Nykyiset stimulanttien käyttäjät, jotka ovat käyttäneet stimulantteja virkistystarkoituksiin (ei terapeuttisiin) tarkoituksiin (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana ja käyttäneet stimulantteja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten seksuaalikumppanien on käytettävä ja oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (vähintään 3 kuukautta oraalisten ja transdermaalisten ehkäisyvalmisteiden osalta) ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. .
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, tulee käyttää ja olla valmis jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä seulonnan jälkeen ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana, määriteltynä mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa – 4. painos – tekstin tarkistus (DSM IV-TR) ja/tai on koskaan osallistunut tai aikoo osallistua päihde- tai alkoholikuntoutusohjelmassa päihde- tai alkoholiriippuvuutensa hoitamiseksi.
  • Fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla, elintoimintojen tai laboratorioarvojen perusteella arvioitu kliinisesti merkittävä poikkeama tai olemassaolo, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
  • Motoriset tikit, Touretten oireyhtymä tai merkittävä ahdistuneisuus, jännitys tai kiihtyneisyys.
  • Tyreotoksikoosin, pitkälle edenneen arterioskleroosin, glaukooman, feokromosytooman, happoperäisten mahalaukun sairauksien tai perifeerisen vaskulopatian (mukaan lukien Raynaudin ilmiö) esiintyminen.
  • Aiempi sydän- ja verisuonihäiriö (esim. kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, angina pectoris, valtimotukos, sydämen vajaatoiminta, hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatiat, sydäninfarkti, mahdollisesti hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja kanavopatiat [ionikanavien toimintahäiriöistä johtuvat häiriöt ]) tai muita vakavia sydänongelmia.
  • Keskushermoston poikkeavuudet (esim. aivojen aneurysma, verisuonihäiriöt, aivohalvaus), kohtaukset, kouristukset tai epilepsia.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama tai olemassaolo EKG:n perusteella arvioituna, pitkä QTc-oireyhtymä (esim. pyörtyminen tai rytmihäiriö) tai QTcF-aika >450 ms.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1 × ULN.
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys pitolisantille, fentermiini-HCl:lle tai vastaaville lääkkeille (esim. sympatomimeettisille amiineille) tai minkä tahansa tämän tutkimuksen lääkevalmisteen tunnetuille apuaineille (esim. laktoosille).
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) mille tahansa aineelle tai aiempi astmaattinen tila.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä C SSRS:n (perusversio) arvioiden mukaan.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä, jos tiedetään (esim. markkinoitu tuote), tai 30 päivän sisällä (jos eliminaation puoliintumisaikaa ei tiedetä) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai on samanaikaisesti mukana mitään tutkimusta, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitolisantti HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg annettuna 2 kapselina, joista jokainen sisältää 1 × 20 mg pitolisantti HCl -tabletin (ylikapseloitu) ja 2 kapselia, joista kukin sisältää 1 × 100 mg laktoositablettia (ylikapseloitu)
Lääke: Pitolisantti
Pitolisant 40 mg tai 240 mg (tabletit ylikapseloidut)
Muut nimet:
  • BF 2,649
Kokeellinen: Pitolisantti HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg annettuna 4 kapselina, joista jokainen sisältää 60 mg pitolisantti HCl:a (3 x 20 mg pitolisantti HCl tabletteja, kapseloituna 1 kapseliin)
Lääke: Pitolisantti
Pitolisant 40 mg tai 240 mg (tabletit ylikapseloidut)
Muut nimet:
  • BF 2,649
Active Comparator: Fentermiini-HCl, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg annettuna 2 kapselina, joista jokainen sisältää 1 × 30 mg fentermiini HCl -kapselin (ylikapseloitu) ja 2 kapselia, joista kukin sisältää 1 × 100 mg laktoositablettia (ylikapseloitu)
Lääke: Fentermiini
Fentermiini 60 mg (kapselin päälle kapseloitu)
Placebo Comparator: Plasebo
Lumea annetaan 4 kapselina, joista jokainen sisältää 1 × 100 mg laktoositabletin (ylikapseloitu)
Lääke: Placebot
tabletit ylikapseloituina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen vaikutus (Emax) Drug Likingin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Huumeiden mieltymys VAS on yksi vaikutustasapainon mittareista, joka arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm) ja vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahvalla mieltymyksellä" (pistemäärä 100 mm).
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drug Liking VAS (minimivaikutus [Emin] ja aikakeskiarvo vaikutuskäyrän alapuolella 24 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen [TA_AUE])
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Huumeiden mieltymys VAS on yksi vaikutustasapainon mittareista, joka arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä). Se pisteytetään käyttämällä 100 millimetrin (mm) bipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu keskelle neutraalilla ankkurilla "en pidä eikä pidä" (pistemäärä 50 mm) ja vasemmalla "voimakas inhoaminen" (pistemäärä 0 mm) ja oikealla "vahvalla mieltymyksellä" (pistemäärä 100 mm).
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Yleinen huumeiden mieltymys VAS (Emax/Emin)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Yleinen huumeiden mieltymys VAS on yksi vaikutusten tasapainomittauksista, joka arvioi osallistujan maailmanlaajuista käsitystä huumeiden mieltymyksestä (eli vaikutukset koko huumekokemuksen aikana, mukaan lukien mahdolliset siirtymävaikutukset). 100 mm:n bipolaarista VAS:ää käytetään vasteen arvioimiseen 0–100 mm:n pistemäärän perusteella (0 mm = "voimakas inhoaminen", 50 mm = "en pidä eikä pidä" ja 100 mm = "voimakas tykkäys").
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Ota lääke uudelleen VAS (Emax)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Ota lääke uudelleen VAS on yksi vaikutustasapainon mittareista. Se on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus. Se esitetään 100 mm:n bipolaarisessa VAS:ssa, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm (pistemäärä 0 mm = "ei ehdottomasti", 50 mm = "ei välitä" ja 100 mm = "ehdottomasti").
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Good Effects VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Hyvät lääkevaikutukset VAS on yksi positiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) "erittäin" (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin).
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Bad Effects VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Huonot vaikutukset VAS on yksi negatiivisten vaikutusten mittareista, joka arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei) äärimmäisen' (pistemäärä 100 mm = ehdottomasti niin).
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
ARCI-A-asteikko (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
ARCI-A mittaa muita piristäviä vaikutuksia. Se on 13 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispistemäärään. Osallistujat valitsevat vastaukseksi 'False' / 'True'. Yksi piste jokaisesta vastauksesta, joka vastaa pisteytyssuuntaa, oikeat asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Tosi', väärät pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'. Ei pisteitä, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta. Pisteiden vaihteluväli: 0–13, korkeampi pistemäärä osoitti korkeampia muita subjektiivisia vaikutuksia.
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
ARCI-BG-asteikko (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
ARCI-BG mittaa muita subjektiivisia vaikutuksia. Se on 13 kysymyksen sarja, joissa jokainen kysymys vaikuttaa kokonaispistemäärään. Osallistujat valitsevat vastaukseksi 'False' / 'True'. Yksi piste jokaisesta vastauksesta, joka vastaa pisteytyssuuntaa, oikeat asiat saavat arvosanan 1, jos vastaus on 'Tosi', väärät pisteet 1, jos vastaus on 'Epätosi'. Ei pisteitä, jos vastaus on päinvastainen kuin pisteytyssuunta. Pisteiden vaihteluväli: 0–13, korkeampi pistemäärä osoitti korkeampia muita subjektiivisia vaikutuksia.
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Agitaatio/rentoutuminen VAS (Emax ja TA_AUE)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Agitaatio/rentoutuminen VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaariseen VAS:iin, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Lääkkeiden samankaltaisuuden VAS (pistemäärä 24 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Lääkkeiden samankaltaisuus VAS on yksi muiden subjektiivisten vaikutusten mittareista. Se arvioi osallistujan äskettäin vastaanottaman lääkkeen samankaltaisuuden 100 mm:n unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ​​ja vaihtelevat vastauksesta "ei mitään" (pistemäärä 0 mm = ei ollenkaan samanlainen) ja "erittäin" (pistemäärä 100 mm = hyvin samanlainen).
24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Pitolisan HCl:n turvallisuus ja siedettävyys AE:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE-arviointi
Jopa 6 viikkoa
Pitolisan HCl:n turvallisuus ja siedettävyys laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Laboratorioarvioinnit
Jopa 6 viikkoa
Pitolisan HCl:n turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
12-kytkentäisen EKG:n arvioinnit
Jopa 6 viikkoa
Pitolisan HCl:n turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Elintoimintojen arviointi
Jopa 6 viikkoa
Pitolisan HCl:n turvallisuus ja siedettävyys fyysisellä tarkastuksella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Fyysisen kokeen arviointi
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioprojet

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-02 / BF2.649

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Pitolisantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa