Determinación del potencial de abuso de pitolisant en usuarios de estimulantes recreativos sanos y no dependientes

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive.
• Debe entender y dar su consentimiento informado por escrito, antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.
• Consumidores actuales de estimulantes que han consumido estimulantes con fines recreativos (no terapéuticos) (es decir, con efectos psicoactivos) al menos 10 veces en el último año y han consumido estimulantes al menos 1 vez en las 8 semanas anteriores a la selección.
• Las mujeres en edad fértil con parejas sexuales masculinas deben usar y estar dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (al menos 3 meses para anticonceptivos orales y transdérmicos) y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio. .
• Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben usar y estar dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde la selección y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio.
• Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Dependencia de sustancias o alcohol (excluidas la nicotina y la cafeína) en los últimos 2 años, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - Cuarta edición - Revisión de texto (DSM IV-TR), y/o ha participado alguna vez o planea participar en un programa de rehabilitación de sustancias o alcohol para tratar su dependencia de sustancias o alcohol.
• Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas evaluadas mediante exploración física, antecedentes médicos, signos vitales o valores de laboratorio que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
• Antecedentes o presencia de tics motores, síndrome de Tourette o ansiedad, tensión o agitación significativas.
• Presencia de tirotoxicosis, arteriosclerosis avanzada, glaucoma, feocromocitoma, trastornos gástricos relacionados con el ácido o vasculopatía periférica (incluido el fenómeno de Raynaud).
• Antecedentes o presencia de trastorno cardiovascular (p. ej., hipertensión de moderada a grave, angina, enfermedad arterial oclusiva, insuficiencia cardíaca, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, miocardiopatías, infarto de miocardio, arritmias y canalopatías potencialmente mortales [trastornos causados ​​por la disfunción de los canales iónicos ]), u otros problemas cardíacos graves.
• Antecedentes o presencia de anomalías del SNC (p. ej., aneurisma cerebral, anomalías vasculares, accidente cerebrovascular), convulsiones, convulsiones o epilepsia.
• Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas evaluadas mediante ECG, síndrome de QTc largo (p. ej., síncope o arritmia) o presencia de un intervalo QTcF >450 mseg.
• Evidencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, incluida alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 1,5 × el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina > 1 × ULN.
• Positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al pitolisant, fentermina HCl o fármacos relacionados (p. ej., aminas simpaticomiméticas) o excipientes conocidos de cualquiera de los productos farmacéuticos de este estudio (p. ej., lactosa).
• Antecedentes de reacción alérgica grave (incluyendo anafilaxia) a cualquier sustancia o estado asmático previo.
• Sujetos con antecedentes de ideación suicida o comportamiento suicida, evaluados por el C SSRS (versión inicial).
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de 5 veces la vida media de eliminación, si se conoce (p. ej., un producto comercializado), o dentro de los 30 días (si se desconoce la vida media de eliminación) antes de la primera administración del fármaco del estudio o está inscrito simultáneamente en cualquier investigación que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.