Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het misbruikpotentieel van Pitolisant bij gezonde, niet-afhankelijke gebruikers van recreatieve stimulerende middelen

9 november 2017 bijgewerkt door: Bioprojet

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde, single-dummy, 4-weg cross-over-studie om het misbruikpotentieel van pitolisant te bepalen in vergelijking met fentermine en placebo, bij gezonde, niet-afhankelijke gebruikers van recreatieve stimulerende middelen

Het doel van deze studie is om het misbruikpotentieel van enkele doses pitolisant ten opzichte van fentermine HCl en placebo te beoordelen, wanneer het wordt toegediend aan gezonde, niet-afhankelijke gebruikers van recreatieve stimulerende middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Moet begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, voorafgaand aan de start van protocolspecifieke procedures.
  • Huidige gebruikers van stimulerende middelen die het afgelopen jaar minstens 10 keer stimulerende middelen hebben gebruikt voor recreatieve (niet-therapeutische) doeleinden (dwz voor psychoactieve effecten) en minstens 1 keer stimulerende middelen hebben gebruikt in de 8 weken vóór de screening.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met mannelijke seksuele partners moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (ten minste 3 maanden voor orale en transdermale anticonceptiva) en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke seksuele partners in de vruchtbare leeftijd moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken vanaf de screening en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • In staat om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs- of alcoholafhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen 2 jaar, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revision (DSM IV-TR), en/of heeft ooit deelgenomen of is van plan deel te nemen in een afkickprogramma voor middelen of alcohol om hun afhankelijkheid van middelen of alcohol te behandelen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante afwijking zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies of laboratoriumwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van motorische tics, het syndroom van Gilles de la Tourette of significante angst, spanning of agitatie.
  • Aanwezigheid van thyreotoxicose, gevorderde arteriosclerose, glaucoom, feochromocytoom, zuurgerelateerde maagaandoeningen of perifere vasculopathie (waaronder het fenomeen van Raynaud).
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen (bijv. matige tot ernstige hypertensie, angina pectoris, arteriële occlusieve ziekte, hartfalen, hemodynamisch significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, mogelijk levensbedreigende aritmieën en kanalopathieën [aandoeningen veroorzaakt door disfunctie van ionenkanalen). ]), of andere ernstige cardiale problemen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van CZS-afwijkingen (bijv. cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen, beroerte), toevallen, convulsies of epilepsie.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door ECG, lang QTc-syndroom (bijv. syncope of aritmie), of aanwezigheid QTcF-interval >450 msec.
  • Bewijs van klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis waaronder alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine > 1 × ULN.
  • Positief voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor pitolisant, fentermine HCl of verwante geneesmiddelen (bijv. Sympathicomimetische amines) of bekende hulpstoffen van een van de geneesmiddelen in deze studie (bijv. Lactose).
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie (waaronder anafylaxie) op een stof of eerdere status asthmaticus.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, zoals beoordeeld door de C SSRS (basisversie).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, indien bekend (bijv. een op de markt gebracht product), of binnen 30 dagen (als de eliminatiehalfwaardetijd onbekend is) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of wordt gelijktijdig opgenomen in elk onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pitolisant HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg toegediend als 2 capsules, elk met 1 x 20 mg pitolisant HCl tablet (overingekapseld) en 2 capsules, elk met 1 x 100 mg lactose tablet (overingekapseld)
Geneesmiddel: Pitolisant
Pitolisant 40 mg of 240 mg (tabletten in overcapsule)
Andere namen:
  • BF2.649
Experimenteel: Pitolisant HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg toegediend als 4 capsules die elk 60 mg pitolisant HCl bevatten (3 x 20 mg pitolisant HCl tabletten, ingekapseld in 1 capsule)
Geneesmiddel: Pitolisant
Pitolisant 40 mg of 240 mg (tabletten in overcapsule)
Andere namen:
  • BF2.649
Actieve vergelijker: Phentermine HCl, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg toegediend als 2 capsules, elk met 1 x 30 mg fentermine HCl-capsule (over-ingekapseld) en 2 capsules, elk met 1 x 100 mg lactose-tablet (over-ingekapseld)
Geneesmiddel: Phentermine
Phentermine 60 mg (capsule overcapsule)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend als 4 capsules, elk met 1 × 100 mg lactose tablet (over-ingekapseld)
Geneesmiddel: Placebo's
tabletten overgecapsuleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal effect (Emax) op de visuele analoge schaal (VAS) van Drug Liking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
Drugsliefde VAS is een van de metingen van de balans van effecten die de mate beoordeelt waarin een deelnemer van een medicijneffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen, op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een 100 millimeter (mm) bipolaire visuele analoge schaal (VAS) verankerd in het midden met een neutraal anker van "niet leuk of niet leuk" (score van 50 mm), aan de linkerkant met "sterke afkeer" (score van 0 mm) en rechts met "sterke sympathie" (score van 100 mm).
Binnen 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug Liking VAS (minimaal effect [Emin] en tijdgemiddelde oppervlakte onder de effectcurve tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [TA_AUE])
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
Drugsliefde VAS is een van de metingen van de balans van effecten die de mate beoordeelt waarin een deelnemer van een medicijneffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen, op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een 100 millimeter (mm) bipolaire visuele analoge schaal (VAS) verankerd in het midden met een neutraal anker van "niet leuk of niet leuk" (score van 50 mm), aan de linkerkant met "sterke afkeer" (score van 0 mm) en rechts met "sterke sympathie" (score van 100 mm).
Binnen 24 uur na toediening
Algehele drug-liking VAS (Emax/Emin)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
Algemene voorkeur voor drugs VAS is een van de maatstaven voor de balans van effecten die de globale perceptie van de deelnemer van de voorkeur voor drugs beoordeelt (dat wil zeggen, effecten gedurende de hele loop van de drugservaring, inclusief eventuele overdrachtseffecten). Een bipolaire VAS van 100 mm wordt gebruikt om de respons te beoordelen op basis van een score van 0 mm tot 100 mm (0 mm = "sterke afkeer", 50 mm = "niet leuk of niet leuk", en 100 mm = "sterke sympathie").
Binnen 24 uur na toediening
Opnieuw drugs gebruiken VAS (Emax)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
Neem het medicijn opnieuw VAS is een van de maatregelen voor het evenwicht van effecten. Het is een subjectieve beoordeling van de mate waarin een deelnemer de drug opnieuw zou willen gebruiken als hij de kans krijgt. Het wordt gepresenteerd op een 100 mm bipolaire VAS met een score variërend van 0 mm tot 100 mm (score van 0 mm = "absoluut niet", 50 mm = "maakt niet uit", en 100 mm = "absoluut wel").
Binnen 24 uur na toediening
Goede effecten VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
Goede effecten van geneesmiddelen VAS is een van de maatregelen voor positieve effecten die het door de deelnemer ervaren effect beoordeelt op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm=zeker niet) tot 'extreem' (score van 100 mm= zeker zo).
Binnen 24 uur na toediening
Slechte effecten VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
Slechte effecten VAS is een van de metingen van negatieve effecten die het effect beoordeelt dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm = absoluut niet) tot ' extreem' (score van 100 mm= zeker zo).
Binnen 24 uur na toediening
ARCI-A weegschaal (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
ARCI-A is een maatstaf voor andere stimulerende effecten. Het is een set van 13 vragen waarbij elke vraag bijdraagt ​​aan de totale score. Deelnemers selecteren 'False' / 'True' als antwoord. Er wordt één punt gegeven voor elk antwoord dat overeenkomt met de richting van de score, waar-items krijgen een score van 1 als het antwoord 'Waar' is, onwaar-items krijgen een score van 1 als het antwoord 'Onwaar' is. Geen punten als het antwoord tegengesteld is aan de scorerichting. Scorebereik: 0 tot 13, een hogere score duidde op hogere andere subjectieve effecten.
Binnen 24 uur na toediening
ARCI-BG-weegschaal (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
ARCI-BG is een maat voor andere subjectieve effecten. Het is een set van 13 vragen waarbij elke vraag bijdraagt ​​aan de totale score. Deelnemers selecteren 'False' / 'True' als antwoord. Er wordt één punt gegeven voor elk antwoord dat overeenkomt met de richting van de score, waar-items krijgen een score van 1 als het antwoord 'Waar' is, onwaar-items krijgen een score van 1 als het antwoord 'Onwaar' is. Geen punten als het antwoord tegengesteld is aan de scorerichting. Scorebereik: 0 tot 13, een hogere score duidde op hogere andere subjectieve effecten.
Binnen 24 uur na toediening
Agitatie/ontspanning VAS (Emax en TA_AUE)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
Agitatie/Ontspanning VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
Binnen 24 uur na toediening
Geneesmiddelovereenkomst VAS (score 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening
Geneesmiddelovereenkomst VAS is een van de maatstaven voor andere subjectieve effecten. Het beoordeelt de gelijkenis van het medicijn dat de deelnemer onlangs heeft ontvangen op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties in één richting zijn en variëren van een reactie van 'geen' (score van 0 mm = helemaal niet vergelijkbaar) tot 'extreem' (score van 100 mm = zeer vergelijkbaar).
Binnen 24 uur na toediening
Veiligheid en verdraagbaarheid van Pitolisan HCl zoals beoordeeld door AE's
Tijdsspanne: Tot 6 weken
AE's beoordeling
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van Pitolisan HCl door laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Laboratorium beoordelingen
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van Pitolisan HCl zoals beoordeeld door 12-lead ECG's
Tijdsspanne: Tot 6 weken
12-afleidingen ECG-beoordelingen
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van Pitolisan HCl zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Beoordeling van vitale functies
Tot 6 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van Pitolisan HCl zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Beoordeling lichamelijk onderzoek
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioprojet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-02 / BF2.649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Pitolisant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren