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Determinazione del potenziale di abuso di Pitolisant in utilizzatori di stimolanti ricreativi sani e non dipendenti

9 novembre 2017 aggiornato da: Bioprojet

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con attivo e placebo, singolo fittizio, crossover a 4 vie per determinare il potenziale di abuso di Pitolisant rispetto a fentermina e placebo, in utilizzatori di stimolanti ricreativi sani e non dipendenti

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di abuso di singole dosi di pitolisant rispetto alla fentermina cloridrato e al placebo, quando somministrate a consumatori sani, non dipendenti e ricreativi di stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Deve comprendere e fornire il consenso informato scritto, prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Attuali utilizzatori di stimolanti che hanno utilizzato stimolanti per scopi ricreativi (non terapeutici), (ad esempio, per effetti psicoattivi) almeno 10 volte nell'ultimo anno e hanno utilizzato stimolanti almeno 1 volta nelle 8 settimane precedenti lo screening.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile con partner sessuali maschili devono utilizzare e sono disposti a continuare a utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (almeno 3 mesi per i contraccettivi orali e transdermici) e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio .
  • I soggetti di sesso maschile con partner sessuali femminili in età fertile devono utilizzare e sono disposti a continuare a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico da Screening e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze o alcol (escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni, come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quarta Edizione - Revisione del Testo (DSM IV-TR), e/o ha mai partecipato o prevede di partecipare in un programma di riabilitazione da sostanze o alcol per trattare la loro dipendenza da sostanze o alcol.
  • Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative valutate mediante esame fisico, anamnesi, segni vitali o valori di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
  • Anamnesi o presenza di tic motori, sindrome di Tourette o significativa ansia, tensione o agitazione.
  • Presenza di tireotossicosi, arteriosclerosi avanzata, glaucoma, feocromocitoma, disturbi gastrici correlati all'acido o vasculopatia periferica (incluso il fenomeno di Raynaud).
  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari (p. es., ipertensione da moderata a grave, angina, malattia arteriosa occlusiva, insufficienza cardiaca, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto miocardico, aritmie e canalopatie potenzialmente letali [disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici ]), o altri gravi problemi cardiaci.
  • Anamnesi o presenza di anomalie del SNC (p. es., aneurisma cerebrale, anomalie vascolari, ictus), convulsioni, convulsioni o epilessia.
  • Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative valutate dall'ECG, sindrome del QTc lungo (p. es., sincope o aritmia) o presenza di intervallo QTcF >450 msec.
  • Evidenza di compromissione epatica o renale clinicamente significativa, inclusa alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 1 × ULN.
  • Positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di allergia o ipersensibilità a pitolisant, fentermina HCl o farmaci correlati (ad esempio, amine simpaticomimetiche) o eccipienti noti di uno qualsiasi dei prodotti farmaceutici in questo studio (ad esempio, lattosio).
  • Anamnesi di grave reazione allergica (inclusa anafilassi) a qualsiasi sostanza o precedente stato asmatico.
  • Soggetti con qualsiasi storia di ideazione suicidaria o comportamento suicidario, come valutato dal C SSRS (versione di riferimento).
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 volte l'emivita di eliminazione, se nota (ad esempio, un prodotto commercializzato), o entro 30 giorni (se l'emivita di eliminazione è sconosciuta) prima della prima somministrazione del farmaco in studio o è contemporaneamente arruolato in qualsiasi ricerca, giudicata non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitolisant HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg somministrato in 2 capsule, ciascuna contenente 1 compressa di pitolisant HCl da 20 mg (sovraincapsulata) e 2 capsule, ciascuna contenente 1 compressa di lattosio da 100 mg (sovraincapsulata)
Droga: Pitolisante
Pitolisant 40 mg o 240 mg (compresse sovracapsulate)
Altri nomi:
  • BF2.649
Sperimentale: Pitolisant HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg somministrato in 4 capsule, ciascuna contenente 60 mg di pitolisant HCl (3 compresse da 20 mg di pitolisant HCl, incapsulate in 1 capsula)
Droga: Pitolisante
Pitolisant 40 mg o 240 mg (compresse sovracapsulate)
Altri nomi:
  • BF2.649
Comparatore attivo: Phentermine HCl, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg somministrato in 2 capsule, ciascuna contenente 1 capsula di fentermina HCl da 30 mg (sovraincapsulata) e 2 capsule, ciascuna contenente 1 compressa di lattosio da 100 mg (sovraincapsulata)
Droga: Fentermina
Phentermine 60 mg (capsula sovra-capsula)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato in 4 capsule, ciascuna contenente 1 compressa di lattosio da 100 mg (sovraincapsulata)
Droga: Placebo
compresse sovra-capsulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto massimo (Emax) sulla scala analogica visiva (VAS) di gradimento della droga
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Gradimento della droga VAS è una delle misure di equilibrio degli effetti che valuta il grado in cui un partecipante gradisce un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento). Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva bipolare (VAS) di 100 millimetri (mm) ancorata al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) ea destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
Entro 24 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug Liking VAS (effetto minimo [Emin] e area media nel tempo sotto la curva dell'effetto fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio [TA_AUE])
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Gradimento della droga VAS è una delle misure di equilibrio degli effetti che valuta il grado in cui un partecipante gradisce un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento). Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva bipolare (VAS) di 100 millimetri (mm) ancorata al centro con un'ancora neutra di "né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50 mm), a sinistra con "forte antipatia" (punteggio di 0 mm) ea destra con "forte simpatia" (punteggio di 100 mm).
Entro 24 ore dalla somministrazione
Gradimento complessivo della droga VAS (Emax/Emin)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Gradimento complessivo della droga La VAS è una delle misure del bilancio degli effetti che valuta la percezione globale del gradimento della droga da parte del partecipante (ovvero, gli effetti durante l'intero corso dell'esperienza con la droga, inclusi eventuali effetti di trascinamento). Un VAS bipolare da 100 mm viene utilizzato per valutare la risposta sulla base di un punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (0 mm = "forte antipatia", 50 mm = "né gradito né antipatico" e 100 mm = "forte gradimento").
Entro 24 ore dalla somministrazione
Prendere di nuovo la droga VAS (Emax)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Assumere di nuovo il farmaco VAS è una delle misure dell'equilibrio degli effetti. È una valutazione soggettiva del grado in cui un partecipante desidererebbe assumere nuovamente il farmaco se ne avesse l'opportunità. Viene presentato su un VAS bipolare da 100 mm con punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (punteggio di 0 mm = "decisamente no", 50 mm = "non mi interessa" e 100 mm = "decisamente così").
Entro 24 ore dalla somministrazione
Buoni effetti VAS (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Buoni effetti del farmaco VAS è una delle misure degli effetti positivi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm = decisamente no) a 'estremamente' (punteggio di 100 mm= decisamente così).
Entro 24 ore dalla somministrazione
Cattivi effetti VAS (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
La VAS degli effetti negativi è una delle misure degli effetti negativi che valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm = assolutamente no) a " estremamente' (punteggio di 100 mm= decisamente così).
Entro 24 ore dalla somministrazione
Scala ARCI-A (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
ARCI-A è la misura di altri effetti stimolanti. È un insieme di 13 domande in cui ogni domanda contribuisce al punteggio totale. I partecipanti selezionano 'Falso'/'Vero' per la risposta. Viene assegnato un punto per ogni risposta che concorda con la direzione del punteggio, gli elementi veri ricevono un punteggio di 1 se rispondono "Vero", gli elementi falsi ricevono un punteggio di 1 se rispondono "Falso". Nessun punto se la risposta è opposta alla direzione del punteggio. Intervallo di punteggio: da 0 a 13, un punteggio più alto indicava altri effetti soggettivi più alti.
Entro 24 ore dalla somministrazione
Scala ARCI-BG (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
ARCI-BG è misura di altri effetti soggettivi. È un insieme di 13 domande in cui ogni domanda contribuisce al punteggio totale. I partecipanti selezionano 'Falso'/'Vero' per la risposta. Viene assegnato un punto per ogni risposta che concorda con la direzione del punteggio, gli elementi veri ricevono un punteggio di 1 se rispondono "Vero", gli elementi falsi ricevono un punteggio di 1 se rispondono "Falso". Nessun punto se la risposta è opposta alla direzione del punteggio. Intervallo di punteggio: da 0 a 13, un punteggio più alto indicava altri effetti soggettivi più alti.
Entro 24 ore dalla somministrazione
Agitazione/Rilassamento VAS (Emax e TA_AUE)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
La VAS di agitazione/rilassamento valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuna" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
Entro 24 ore dalla somministrazione
Somiglianza del farmaco VAS (punteggio a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
La somiglianza dei farmaci VAS è una delle misure di altri effetti soggettivi. Valuta la somiglianza del farmaco recentemente ricevuto dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "nessuno" (punteggio di 0 mm = per niente simile) a "estremamente" (punteggio di 100 mm= molto simile).
Entro 24 ore dalla somministrazione
Sicurezza e tollerabilità di Pitolisan HCl valutate dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutazione degli eventi avversi
Fino a 6 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Pitolisan HCl mediante valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutazioni di laboratorio
Fino a 6 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Pitolisan HCl valutate mediante ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutazioni ECG a 12 derivazioni
Fino a 6 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Pitolisan HCl valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutazione dei segni vitali
Fino a 6 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Pitolisan HCl valutate mediante esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutazione esame fisico
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-02 / BF2.649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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