Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pitolizant visszaélési lehetőségének meghatározása egészséges, nem függő rekreációs stimuláns-használóknál

2017. november 9. frissítette: Bioprojet

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív és placebo-kontrollos, egy próbabábu, 4-utas keresztezési vizsgálat a pitolizáns fenterminhez és placebóhoz viszonyított visszaélési lehetőségének meghatározására egészséges, nem függő rekreációs stimuláns-használók körében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a pitolisant egyszeri adagjainak visszaélési lehetőségét a fentermin-HCl-hoz és a placebóhoz viszonyítva, ha egészséges, nem függő, rekreációs stimulánshasználóknak adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok 18 és 55 év között.
  • Meg kell értenie és írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást kezdeményezne.
  • Jelenlegi stimulánshasználók, akik az elmúlt évben legalább 10 alkalommal használtak stimulánsokat rekreációs (nem terápiás) célból (azaz pszichoaktív hatások kifejtésére), és legalább 1 alkalommal használtak stimulánsokat a szűrést megelőző 8 hétben.
  • Férfi szexuális partnerekkel rendelkező, fogamzóképes női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell használniuk, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a szűrést megelőzően legalább 1 hónapig (orális és transzdermális fogamzásgátlók esetében legalább 3 hónapig), valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 1 hónapig .
  • A fogamzóképes korú női szexuális partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a szűrés során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell használniuk, és hajlandónak kell lenniük tovább alkalmazni.
  • Képes kellően beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy az összes tanulmányi értékelést elvégezze.

Kizárási kritériumok:

  • Anyag- vagy alkoholfüggőség (kivéve a nikotint és a koffeint) az elmúlt 2 évben, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM IV-TR) által meghatározottak szerint, és/vagy valaha is részt vett vagy tervezi, hogy részt vegyen. szer- vagy alkohol-rehabilitációs programban szer- vagy alkoholfüggőségük kezelésére.
  • A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek vagy a laboratóriumi értékek alapján megállapított klinikailag jelentős eltérés a kórelőzményben vagy jelenlétben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
  • Motoros tic, Tourette-szindróma vagy jelentős szorongás, feszültség vagy izgatottság anamnézisében vagy jelenléte.
  • Tirotoxikózis, előrehaladott érelmeszesedés, zöldhályog, pheochromocytoma, savval összefüggő gyomorbetegségek vagy perifériás vasculopathia (beleértve a Raynaud-jelenséget is) jelenléte.
  • Kardiovaszkuláris rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte (pl. közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás, angina, artériás elzáródás, szívelégtelenség, hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség, kardiomiopátiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarok és csatornapathiák [ioncsatornák diszfunkciója által okozott rendellenességek ]), vagy más súlyos szívbetegség.
  • Központi idegrendszeri rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte (pl. agyi aneurizma, érrendszeri rendellenességek, stroke), görcsrohamok, görcsök vagy epilepszia.
  • Klinikailag szignifikáns eltérés a kórelőzményben vagy jelenléte EKG alapján, hosszú QTc-szindróma (pl. syncope vagy aritmia), vagy jelenléte a QTcF intervallum >450 msec.
  • Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodás bizonyítéka, beleértve az alanin-aminotranszferázt vagy aszpartát-aminotranszferázt, amely a normálérték felső határának (ULN) > 1,5-szerese vagy a bilirubin > 1-szerese a normálérték felső határának.
  • Pozitív hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység pitolisant, phentermine HCl vagy rokon gyógyszerekkel (pl. szimpatomimetikus aminokkal) vagy a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerkészítmény ismert segédanyagával (pl. laktóz) szemben.
  • Súlyos allergiás reakció (beleértve az anafilaxiát is) a kórelőzményben bármely anyagra vagy korábbi asztmás állapot.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében előfordult öngyilkossági gondolat vagy viselkedés, a C SSRS (alapváltozat) értékelése szerint.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az eliminációs felezési idő 5-szörösén belül, ha ismert (pl. forgalomba hozott termék), vagy 30 napon belül (ha az eliminációs felezési idő nem ismert) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egyidejűleg be van írva bármely olyan kutatás, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pitolizant HCl, 40 mg
Pitolizant HCl, 40 mg, 2 kapszula formájában beadva, amelyek mindegyike 1 × 20 mg pitolisant HCl tablettát tartalmaz (túlkapszulázva), és 2 kapszulát, amelyek mindegyike 1 × 100 mg laktóz tablettát tartalmaz (túlkapszulázva)
Drog: Pitolizant
Pitolizant 40 mg vagy 240 mg (tabletta túlkapszulázva)
Más nevek:
  • BF2,649
Kísérleti: Pitolizáns HCl, 240 mg
Pitolizant HCl, 240 mg 4 kapszula formájában, mindegyik 60 mg pitolisant HCl-t tartalmaz (3 x 20 mg pitolisant HCl tabletta, 1 kapszulázva)
Drog: Pitolizant
Pitolizant 40 mg vagy 240 mg (tabletta túlkapszulázva)
Más nevek:
  • BF2,649
Aktív összehasonlító: Phentermine HCl, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg, 2 kapszula formájában, amelyek mindegyike 1 × 30 mg phentermine HCl kapszulát tartalmaz (túlkapszulázva), és 2 kapszulát, amelyek mindegyike 1 × 100 mg laktóz tablettát tartalmaz (túlkapszulázva)
Drog: Phentermine
Phentermine 60 mg (kapszula túlkapszulázva)
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 4 kapszula formájában adják be, amelyek mindegyike 1 × 100 mg laktóz tablettát tartalmaz (túlkapszulázva)
Drog: Placebók
túlkapszulázott tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális hatás (Emax) a Drug Liking vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
A kábítószer-szeretet VAS a hatásegyensúly egyik mérőszáma, amely felméri, hogy a résztvevő mennyire szereti a droghatást a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag). Pontozása egy 100 milliméteres (mm) bipoláris vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, a közepén egy semleges horgony „sem tetszik, sem nem tetszik” (50 mm-es pontszám), a bal oldalon pedig „erős ellenszenv” (pontszám: 0 mm), a jobb oldalon pedig "erős tetszés" (pontszám 100 mm).
Az adagolást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerszerető VAS (minimális hatás [Emin] és a hatásgörbe alatti idő átlagolt területe 24 órával a vizsgált gyógyszer beadása után [TA_AUE])
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
A kábítószer-szeretet VAS a hatásegyensúly egyik mérőszáma, amely felméri, hogy a résztvevő mennyire szereti a droghatást a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag). Pontozása egy 100 milliméteres (mm) bipoláris vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, a közepén egy semleges horgony „sem tetszik, sem nem tetszik” (50 mm-es pontszám), a bal oldalon pedig „erős ellenszenv” (pontszám: 0 mm), a jobb oldalon pedig "erős tetszés" (pontszám 100 mm).
Az adagolást követő 24 órán belül
Általános gyógyszerszeretet VAS (Emax/Emin)
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
Az általános drogszeretet A VAS a hatásegyensúly egyik mérőszáma, amely felméri a résztvevőnek a drogszeretetről alkotott globális felfogását (vagyis a kábítószer-élmény teljes időtartama alatti hatásokat, beleértve az esetleges átvivő hatásokat is). 100 mm-es bipoláris VAS-t használnak a válasz értékelésére 0 mm-től 100 mm-ig terjedő pontszám alapján (0 mm = "erős ellenszenv", 50 mm = "se nem tetszik, se nem tetszik" és 100 mm = "erős tetszés").
Az adagolást követő 24 órán belül
Vedd újra a gyógyszert VAS (Emax)
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
Vegye be újra a gyógyszert. A VAS a hatásegyensúly egyik mércéje. Ez egy szubjektív értékelés arról, hogy egy résztvevő milyen mértékben kívánja újra bevenni a kábítószert, ha lehetőséget kapna rá. 100 mm-es bipoláris VAS-on mutatják be, 0 mm-től 100 mm-ig terjedő pontszámmal (0 mm-es pontszám = "határozottan nem", 50 mm = "nem érdekel" és 100 mm = "határozottan igen").
Az adagolást követő 24 órán belül
Good Effects VAS (Emax és TA_AUE)
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
A jó gyógyszerhatások A VAS a pozitív hatások egyik mérőszáma, amely felméri a résztvevő által tapasztalt hatást egy 100 mm-es unipoláris VAS-on, ahol a válaszok egyirányúak és a „nincs” választól (0 mm-es pontszám = határozottan nem) a válaszig terjednek. „rendkívül” (100 mm-es pontszám = határozottan így van).
Az adagolást követő 24 órán belül
Bad Effects VAS (Emax és TA_AUE)
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
A rossz hatások A VAS a negatív hatások egyik mérőszáma, amely felméri a résztvevő által egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztalt hatást, ahol a válaszok egyirányúak és a „nincs” választól (0 mm-es pontszám = határozottan nem) a „nem”ig terjednek. rendkívül” (100 mm-es pontszám = határozottan így van).
Az adagolást követő 24 órán belül
ARCI-A skála (Emax és TA_AUE)
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
Az ARCI-A egyéb stimuláns hatások mértéke. Ez egy 13 kérdésből álló készlet, amelyben minden kérdés hozzájárul az összpontszámhoz. A résztvevők válaszként a „Hamis” / „Igaz” lehetőséget választják. A pontozási iránynak megfelelő válaszokért egy pont jár, az igaz tételek 1-et kapnak, ha igaz, a hamisak 1-et kapnak, ha a válasz hamis. Nincs pont, ha a válasz ellentétes a pontozás irányával. Pontszámtartomány: 0-tól 13-ig, a magasabb pontszám magasabb egyéb szubjektív hatásokat jelez.
Az adagolást követő 24 órán belül
ARCI-BG skála (Emax és TA_AUE)
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
Az ARCI-BG egyéb szubjektív hatások mértéke. Ez egy 13 kérdésből álló készlet, amelyben minden kérdés hozzájárul az összpontszámhoz. A résztvevők válaszként a „Hamis” / „Igaz” lehetőséget választják. A pontozási iránynak megfelelő válaszokért egy pont jár, az igaz tételek 1-et kapnak, ha igaz, a hamisak 1-et kapnak, ha a válasz hamis. Nincs pont, ha a válasz ellentétes a pontozás irányával. Pontszámtartomány: 0-tól 13-ig, a magasabb pontszám magasabb egyéb szubjektív hatásokat jelez.
Az adagolást követő 24 órán belül
Agitációs/lazító VAS (Emax és TA_AUE)
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
Az izgatott/lazító VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
Az adagolást követő 24 órán belül
Gyógyszer-hasonlósági VAS (pontszám a vizsgált gyógyszer beadása után 24 órával)
Időkeret: Az adagolást követő 24 órán belül
Gyógyszerhasonlóság A VAS az egyéb szubjektív hatások egyik mércéje. Felméri a résztvevő által a közelmúltban kapott gyógyszer hasonlóságát egy 100 mm-es unipoláris VAS-on, ahol a válaszok egyirányúak, és a „nincs” választól (0 mm-es pontszám = egyáltalán nem hasonló) a „rendkívüli” (pontszám: 100 mm = nagyon hasonló).
Az adagolást követő 24 órán belül
A Pitolisan HCl biztonságossága és tolerálhatósága az AE-ek alapján
Időkeret: Akár 6 hétig
AE értékelés
Akár 6 hétig
A Pitolisan HCl biztonságossága és tolerálhatósága laboratóriumi értékelésekkel
Időkeret: Akár 6 hétig
Laboratóriumi értékelések
Akár 6 hétig
A Pitolisan HCl biztonságossága és tolerálhatósága 12 elvezetéses EKG-vel értékelve
Időkeret: Akár 6 hétig
12 elvezetéses EKG-vizsgálatok
Akár 6 hétig
A Pitolisan HCl biztonságossága és tolerálhatósága az életjelek alapján
Időkeret: Akár 6 hétig
Életjelek értékelése
Akár 6 hétig
A Pitolisan HCl biztonságossága és tolerálhatósága fizikális vizsgálattal értékelve
Időkeret: Akár 6 hétig
Fizikai vizsgálat értékelése
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioprojet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-02 / BF2.649

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel