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Bestimmung des Missbrauchspotentials von Pitolisant bei gesunden, nicht abhängigen Konsumenten von Freizeitstimulanzien

9. November 2017 aktualisiert von: Bioprojet

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Single-Dummy-4-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung des Missbrauchspotenzials von Pitolisant im Vergleich zu Phentermin und Placebo bei gesunden, nicht abhängigen Freizeitstimulanzienkonsumenten

Der Zweck dieser Studie ist es, das Missbrauchspotenzial von Einzeldosen von Pitolisant im Vergleich zu Phentermin-HCl und Placebo zu bewerten, wenn sie gesunden, nicht abhängigen Konsumenten von Stimulanzien verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Muss verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor protokollspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  • Aktuelle Stimulanzienkonsumenten, die Stimulanzien zu Erholungszwecken (nicht zu therapeutischen Zwecken) (dh für psychoaktive Wirkungen) im vergangenen Jahr mindestens 10 Mal und in den 8 Wochen vor dem Screening mindestens 1 Mal Stimulanzien verwendet haben.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit männlichen Sexualpartnern müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (mindestens 3 Monate bei oralen und transdermalen Kontrazeptiva) und mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden .
  • Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmittel verwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden.
  • In der Lage, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Jahre, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition – Text Revision (DSM IV-TR) definiert, und/oder hat jemals teilgenommen oder plant eine Teilnahme an einem Substanz- oder Alkoholrehabilitationsprogramm zur Behandlung ihrer Substanz- oder Alkoholabhängigkeit teilnehmen.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen oder Laborwerte festgestellt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.
  • Geschichte oder Vorhandensein von motorischen Tics, Tourette-Syndrom oder erheblicher Angst, Anspannung oder Unruhe.
  • Vorhandensein von Thyreotoxikose, fortgeschrittener Arteriosklerose, Glaukom, Phäochromozytom, säurebedingten Magenerkrankungen oder peripherer Vaskulopathie (einschließlich Raynaud-Phänomen).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck, Angina pectoris, arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalopathien [Störungen, die durch die Fehlfunktion von Ionenkanälen verursacht werden ]) oder andere ernsthafte Kardiaprobleme.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von ZNS-Anomalien (z. B. zerebrales Aneurysma, vaskuläre Anomalien, Schlaganfall), Krampfanfälle, Krämpfe oder Epilepsie.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie, beurteilt durch EKG, Long-QTc-Syndrom (z. B. Synkope oder Arrhythmie) oder Vorhandensein eines QTcF-Intervalls > 450 ms.
  • Anzeichen einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN) oder Bilirubin > 1 × ULN.
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pitolisant, Phentermin-HCl oder verwandte Arzneimittel (z. B. sympathomimetische Amine) oder bekannte Hilfsstoffe eines der Arzneimittel in dieser Studie (z. B. Laktose).
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (einschließlich Anaphylaxie) auf eine Substanz oder früherer Status asthmaticus.
  • Probanden mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte, wie vom C SSRS (Baseline-Version) bewertet.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit, sofern bekannt (z. B. ein vermarktetes Produkt), oder innerhalb von 30 Tagen (falls die Eliminationshalbwertszeit unbekannt ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder wird gleichzeitig aufgenommen jede Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitolisant-HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg verabreicht als 2 Kapseln mit jeweils 1 × 20 mg Pitolisant HCl Tablette (überverkapselt) und 2 Kapseln mit jeweils 1 × 100 mg Lactosetablette (überverkapselt)
Arzneimittel: Pitolisant
Pitolisant 40 mg oder 240 mg (überkapselte Tabletten)
Andere Namen:
  • BF2.649
Experimental: Pitolisant-HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg verabreicht als 4 Kapseln mit jeweils 60 mg Pitolisant HCl (3 x 20 mg Pitolisant HCl Tabletten, eingekapselt in 1 Kapsel)
Arzneimittel: Pitolisant
Pitolisant 40 mg oder 240 mg (überkapselte Tabletten)
Andere Namen:
  • BF2.649
Aktiver Komparator: Phentermin HCl, 60 mg
Phentermine HCl, 60 mg verabreicht als 2 Kapseln mit jeweils 1 × 30 mg Phentermine HCl Kapsel (überverkapselt) und 2 Kapseln mit jeweils 1 × 100 mg Lactosetablette (überverkapselt)
Arzneimittel: Phentermin
Phentermine 60 mg (Kapsel überkapselt)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht als 4 Kapseln mit jeweils 1 × 100-mg-Laktosetablette (überverkapselt)
Arzneimittel: Placebos
Tabletten überkapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkung (Emax) auf der visuellen Analogskala des Drogenkonsums (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Drogen mögen VAS ist eines der Maße für das Wirkungsgleichgewicht, das den Grad bewertet, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einer 100 Millimeter (mm) bipolaren visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die in der Mitte mit einem neutralen Anker von "weder gefällt noch nicht gefällt" (Wert von 50 mm) verankert ist, auf der linken Seite mit "starker Abneigung" (Wert von 0 mm) und rechts mit "starkem Gefallen" (Punktzahl 100 mm).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug-Liking-VAS (minimale Wirkung [Emin] und zeitlich gemittelte Fläche unter der Wirkungskurve bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments [TA_AUE])
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Drogen mögen VAS ist eines der Maße für das Wirkungsgleichgewicht, das den Grad bewertet, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird mit einer 100 Millimeter (mm) bipolaren visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die in der Mitte mit einem neutralen Anker von "weder gefällt noch nicht gefällt" (Wert von 50 mm) verankert ist, auf der linken Seite mit "starker Abneigung" (Wert von 0 mm) und rechts mit "starkem Gefallen" (Punktzahl 100 mm).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtdrogengenuss-VAS (Emax/Emin)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
VAS für die Gesamtdrogenpräferenz ist eines der Maße für das Gleichgewicht der Wirkungen, das die allgemeine Wahrnehmung der Drogenpräferenz durch den Teilnehmer bewertet (d. h. die Wirkungen über den gesamten Verlauf der Drogenerfahrung einschließlich etwaiger Übertragungseffekte). Eine 100-mm-Bipolar-VAS wird verwendet, um die Reaktion basierend auf einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm zu bewerten (0 mm = „starke Abneigung“, 50 mm = „weder mögen noch nicht mögen“ und 100 mm = „starke Zuneigung“).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Nehmen Sie das Medikament erneut VAS (Emax)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Nehmen Sie das Medikament erneut ein VAS ist eines der Maße für die Wirkungsbalance. Es ist eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer das Medikament wieder einnehmen möchte, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einem 100 mm bipolaren VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm dargestellt (Punktzahl von 0 mm = „auf keinen Fall“, 50 mm = „egal“ und 100 mm = „auf jeden Fall“).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Effekte VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Gute Arzneimittelwirkung VAS ist eines der Maße für positive Wirkungen, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis reichen „extrem“ (Score von 100 mm = auf jeden Fall).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Effekte VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Schlechte Wirkungen VAS ist eines der Maße für negative Wirkungen, das die Wirkung bewertet, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht) bis „keine“ reichen. extrem“ (Punktzahl von 100 mm = auf jeden Fall).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI-A-Skala (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI-A ist ein Maß für andere stimulierende Wirkungen. Es handelt sich um eine Reihe von 13 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Die Teilnehmer wählen „Falsch“ / „Wahr“ als Antwort. Ein Punkt wird für jede Antwort vergeben, die mit der Bewertungsrichtung übereinstimmt. Wahre Elemente erhalten die Punktzahl 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Elemente erhalten die Punktzahl 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist. Keine Punkte, wenn die Antwort der Wertungsrichtung entgegengesetzt ist. Wertebereich: 0 bis 13, höhere Werte weisen auf höhere andere subjektive Wirkungen hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI-BG-Skala (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
ARCI-BG ist ein Maß für andere subjektive Wirkungen. Es handelt sich um eine Reihe von 13 Fragen, bei denen jede Frage zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Die Teilnehmer wählen „Falsch“ / „Wahr“ als Antwort. Ein Punkt wird für jede Antwort vergeben, die mit der Bewertungsrichtung übereinstimmt. Wahre Elemente erhalten die Punktzahl 1, wenn die Antwort „Richtig“ ist, falsche Elemente erhalten die Punktzahl 1, wenn die Antwort „Falsch“ ist. Keine Punkte, wenn die Antwort der Wertungsrichtung entgegengesetzt ist. Wertebereich: 0 bis 13, höhere Werte weisen auf höhere andere subjektive Wirkungen hin.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Agitation/Entspannung VAS (Emax und TA_AUE)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Agitation/Entspannung VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Reaktionen unidirektional sind und von einer Reaktion von „keine“ (Score von 0 mm) bis „extrem“ (Score von 100 mm) reichen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Drug Similarity VAS (Ergebnis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Arzneimittelähnlichkeit VAS ist eines der Maße für andere subjektive Wirkungen. Es bewertet die Ähnlichkeit des Medikaments, das der Teilnehmer kürzlich auf einem unipolaren 100-mm-VAS erhalten hat, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „keine“ (Wert von 0 mm = überhaupt nicht ähnlich) bis „extrem“ (Wert von 0 mm) reichen 100 mm = sehr ähnlich).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von Pitolisan HCl, bewertet durch UEs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
AE-Bewertung
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Pitolisan HCl durch Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Laborbewertungen
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Pitolisan HCl, beurteilt anhand von 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
12-Kanal-EKG-Bewertungen
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Pitolisan HCl, beurteilt anhand der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Beurteilung der Vitalzeichen
Bis zu 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Pitolisan HCl, beurteilt durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Beurteilung der körperlichen Untersuchung
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-02 / BF2.649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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