Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av misbrukspotensialet til Pitolisant hos friske, ikke-avhengige brukere av rekreasjonsstimulerende midler

9. november 2017 oppdatert av: Bioprojet

En randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, enkeltdummy, 4-veis crossover-studie for å bestemme misbrukspotensialet til pitolisant sammenlignet med fentermin og placebo, hos friske, ikke-avhengige brukere av rekreasjonsstimulerende midler

Hensikten med denne studien er å vurdere misbrukspotensialet til enkeltdoser pitolisant i forhold til fentermin HCl og placebo, når det administreres til friske, ikke-avhengige, rekreasjonsstimulerende brukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  • Må forstå og gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av protokollspesifikke prosedyrer.
  • Nåværende brukere av sentralstimulerende midler som har brukt sentralstimulerende midler til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) (dvs. for psykoaktive effekter) minst 10 ganger det siste året og brukt sentralstimulerende midler minst 1 gang i løpet av de 8 ukene før screening.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med mannlige seksuelle partnere må bruke og være villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i minst 1 måned før screening (minst 3 måneder for orale og transdermale prevensjonsmidler) og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering .
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må bruke og villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon fra Screening og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon.
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 2 årene, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revision (DSM IV-TR), og/eller noen gang har deltatt eller planlegger å delta i et rusmiddel- eller alkoholrehabiliteringsprogram for å behandle deres rus- eller alkoholavhengighet.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet som vurderes ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie, vitale tegn eller laboratorieverdier, som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av motoriske tics, Tourettes syndrom eller betydelig angst, spenning eller agitasjon.
  • Tilstedeværelse av tyrotoksikose, avansert arteriosklerose, glaukom, feokromocytom, syrerelaterte magesykdommer eller perifer vaskulopati (inkludert Raynauds fenomen).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær lidelse (f.eks. moderat til alvorlig hypertensjon, angina, arteriell okklusiv sykdom, hjertesvikt, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier [lidelser forårsaket av dysfunksjon av ionkanal ]), eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-avvik (f.eks. cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter, hjerneslag), anfall, kramper eller epilepsi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet vurdert ved EKG, langt QTc-syndrom (f.eks. synkope eller arytmi), eller QTcF-intervall >450 msek.
  • Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon inkludert alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin > 1 × ULN.
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor pitolisant, fentermin HCl eller relaterte legemidler (f.eks. sympatomimetiske aminer) eller kjente hjelpestoffer av noen av legemiddelproduktene i denne studien (f.eks. laktose).
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi) mot ethvert stoff eller tidligere status asthmaticus.
  • Personer med noen historie med selvmordstanker eller selvmordsatferd, vurdert av C SSRS (grunnlinjeversjon).
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, hvis kjent (f.eks. et markedsført produkt), eller innen 30 dager (hvis eliminasjonshalveringstiden er ukjent) før den første studiemedikamentadministrasjonen eller er samtidig innrullert i enhver forskning som ikke anses å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitolisant HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg administrert som 2 kapsler, hver inneholder 1 × 20 mg pitolisant HCl-tablett (overinnkapslet), og 2 kapsler, som hver inneholder 1 × 100 mg laktosetablett (overinnkapslet)
Legemiddel: Pitolisant
Pitolisant 40 mg eller 240 mg (tabletter overkapslet)
Andre navn:
  • BF2,649
Eksperimentell: Pitolisant HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg administrert som 4 kapsler, hver inneholder 60 mg pitolisant HCl (3 x 20 mg pitolisant HCl-tabletter, innkapslet i 1 kapsel)
Legemiddel: Pitolisant
Pitolisant 40 mg eller 240 mg (tabletter overkapslet)
Andre navn:
  • BF2,649
Aktiv komparator: Phentermine HCl, 60 mg
Fentermin HCl, 60 mg administrert som 2 kapsler, hver inneholder 1 × 30 mg fentermin HCl-kapsel (overinnkapslet), og 2 kapsler, hver inneholder 1 × 100 mg laktosetablett (overinnkapslet)
Legemiddel: Phentermine
Phentermine 60 mg (kapsel overkapslet)
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som 4 kapsler, hver inneholder 1 × 100 mg laktosetablett (overinnkapslet)
Legemiddel: Placebo
tabletter overkapslet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt (Emax) på Drug Liking Visual Analog-skala (VAS)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Medikamentlikende VAS er et av målene for balanse mellom effekter som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket). Det skåres ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar visuell analog skala (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (poengsum på 0 mm) og til høyre med "sterk liking" (score på 100 mm).
Innen 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentlikende VAS (minimumseffekt [Emin] og tidsgjennomsnittlig areal under effektkurven til 24 timer etter studiemedikamentadministrasjon [TA_AUE])
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Medikamentlikende VAS er et av målene for balanse mellom effekter som vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket). Det skåres ved hjelp av en 100 millimeter (mm) bipolar visuell analog skala (VAS) forankret i midten med et nøytralt anker "verken liker eller misliker" (score på 50 mm), til venstre med "sterk misliker" (poengsum på 0 mm) og til høyre med "sterk liking" (score på 100 mm).
Innen 24 timer etter dosering
Samlet legemiddelliknende VAS (Emax/Emin)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Generell medikamentliking VAS er et av målene for balanse mellom effekter som vurderer deltakerens globale oppfatning av medikamentlikhet (det vil si effekter over hele legemiddelopplevelsen inkludert eventuelle overførte effekter). En 100 mm bipolar VAS brukes til å vurdere respons basert på en poengsum fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "sterkt misliker", 50 mm = "verken liker eller misliker", og 100 mm = "sterkt liker").
Innen 24 timer etter dosering
Ta stoffet igjen VAS (Emax)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Ta stoffet igjen VAS er et av målene for balanse mellom effekter. Det er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet på nytt dersom de får muligheten. Den er presentert på en 100 mm bipolar VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (poengsum på 0 mm = "definitivt ikke", 50 mm = "bryr seg ikke", og 100 mm = "definitivt det").
Innen 24 timer etter dosering
Gode ​​effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Gode ​​medikamenteffekter VAS er et av målene på positive effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ingen' (score på 0 mm= definitivt ikke) til 'ekstremt' (score på 100 mm= absolutt det).
Innen 24 timer etter dosering
Dårlige effekter VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Dårlige effekter VAS er et av målene for negative effekter som vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm = definitivt ikke) til " ekstremt' (poengsum på 100 mm = definitivt det).
Innen 24 timer etter dosering
ARCI-A-skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
ARCI-A er et mål på andre stimulerende effekter. Det er et sett med 13 spørsmål der hvert spørsmål bidrar til total poengsum. Deltakerne velger "False" / "True" for svar. Ett poeng gis for hvert svar som stemmer overens med poengretningen, sanne elementer får en poengsum på 1 hvis svaret 'sant', falske elementer får en poengsum på 1 hvis svaret 'usant'. Ingen poeng hvis svaret er motsatt av poengretningen. Poengområde: 0 til 13, høyere poengsum indikerte høyere andre subjektive effekter.
Innen 24 timer etter dosering
ARCI-BG-skala (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
ARCI-BG er et mål på andre subjektive effekter. Det er et sett med 13 spørsmål der hvert spørsmål bidrar til total poengsum. Deltakerne velger "False" / "True" for svar. Ett poeng gis for hvert svar som stemmer overens med poengretningen, sanne elementer får en poengsum på 1 hvis svaret 'sant', falske elementer får en poengsum på 1 hvis svaret 'usant'. Ingen poeng hvis svaret er motsatt av poengretningen. Poengområde: 0 til 13, høyere poengsum indikerte høyere andre subjektive effekter.
Innen 24 timer etter dosering
Agitasjon/avslapning VAS (Emax og TA_AUE)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Agitation/relaxation VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
Innen 24 timer etter dosering
Legemiddellikhet VAS (poengsum etter 24 timer etter studiemedikamentadministrasjon)
Tidsramme: Innen 24 timer etter dosering
Legemiddellikhet VAS er et av målene for andre subjektive effekter. Den vurderer likheten til stoffet nylig mottatt av deltakeren på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ingen" (score på 0 mm = ikke i det hele tatt lik) til "ekstremt" (score på 100 mm = veldig likt).
Innen 24 timer etter dosering
Sikkerhet og tolerabilitet av Pitolisan HCl vurdert av AE
Tidsramme: Inntil 6 uker
AEs vurdering
Inntil 6 uker
Sikkerhet og toleranse for Pitolisan HCl ved laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 6 uker
Laboratorievurderinger
Inntil 6 uker
Sikkerhet og toleranse for Pitolisan HCl vurdert ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Inntil 6 uker
12-avlednings EKG-vurderinger
Inntil 6 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av Pitolisan HCl vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vurdering av vitale tegn
Inntil 6 uker
Sikkerhet og toleranse for Pitolisan HCl vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
Fysisk undersøkelse vurdering
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-02 / BF2.649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pitolisant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere