Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie możliwości nadużywania pitolisantu u zdrowych, nieuzależnionych użytkowników rekreacyjnych środków pobudzających

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bioprojet

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i placebo, jednomanekinowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia potencjału nadużywania pitolisantu w porównaniu z fenterminą i placebo, u zdrowych, nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników stymulantów

Celem tego badania jest ocena potencjału nadużywania pojedynczych dawek pitolisantu w porównaniu z chlorowodorkiem fenterminy i placebo, przy podawaniu zdrowym, niezależnym, rekreacyjnym użytkownikom pobudzającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Musi zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Obecni użytkownicy stymulantów, którzy używali stymulantów w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych) (tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych) co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i używali stymulantów co najmniej 1 raz w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z partnerami seksualnymi płci męskiej muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (co najmniej 3 miesiące w przypadku doustnych i przezskórnych środków antykoncepcyjnych) i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku .
  • Mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia od badania przesiewowego i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte — wersja tekstowa (DSM IV-TR) i/lub kiedykolwiek uczestniczyło lub planuje uczestniczyć w programie odwykowym lub odwykowym w celu leczenia uzależnienia od substancji lub alkoholu.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
  • Historia lub obecność tików ruchowych, zespołu Tourette'a lub znacznego niepokoju, napięcia lub pobudzenia.
  • Obecność tyreotoksykozy, zaawansowanej miażdżycy tętnic, jaskry, guza chromochłonnego, zaburzeń żołądka związanych z kwasem lub waskulopatii obwodowej (w tym objaw Raynauda).
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, choroba zarostowa tętnic, niewydolność serca, wrodzona wada serca istotna hemodynamicznie, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu i kanałopatie [zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych ]) lub inne poważne problemy z sercem.
  • Historia lub obecność nieprawidłowości OUN (np. tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, udar), drgawek, konwulsji lub padaczki.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ocenianych na podstawie EKG, zespół długiego odstępu QTc (np. omdlenie lub arytmia) lub obecność odstępu QTcF >450 ms.
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 1,5 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny > 1 × GGN.
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na pitolisant, chlorowodorek fenterminy lub podobne leki (np. aminy sympatykomimetyczne) lub znane substancje pomocnicze któregokolwiek z produktów leczniczych w tym badaniu (np. laktoza).
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) na jakąkolwiek substancję lub wcześniejszy stan astmatyczny.
  • Osoby z jakąkolwiek historią myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, zgodnie z oceną C SSRS (wersja wyjściowa).
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, jeśli jest znany (np. produkt dostępny na rynku) lub w ciągu 30 dni (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji jest nieznany) przed pierwszym podaniem badanego leku lub jest jednocześnie włączony do jakichkolwiek badań, uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pitolisant HCl, 40 mg
Pitolisant HCl, 40 mg, podawane w postaci 2 kapsułek, z których każda zawiera 1 tabletkę pitolisantu HCl 20 mg (w kapsułkach) i 2 kapsułki, z których każda zawiera 1 tabletkę 100 mg laktozy (w kapsułkach)
Lek: Pitolisant
Pitolisant 40 mg lub 240 mg (tabletki w jednej kapsułce)
Inne nazwy:
  • BF2.649
Eksperymentalny: Pitolisant HCl, 240 mg
Pitolisant HCl, 240 mg, podawane w postaci 4 kapsułek, z których każda zawiera 60 mg pitolisantu HCl (3 tabletki pitolisantu HCl po 20 mg, zamknięte w 1 kapsułce)
Lek: Pitolisant
Pitolisant 40 mg lub 240 mg (tabletki w jednej kapsułce)
Inne nazwy:
  • BF2.649
Aktywny komparator: Fentermina HCl, 60 mg
Fentermina HCl, 60 mg, podawana w postaci 2 kapsułek, z których każda zawiera 1 kapsułkę fenterminy HCl 30 mg (w kapsułkach) i 2 kapsułki, z których każda zawiera 1 tabletkę 100 mg laktozy (w kapsułkach)
Lek: Fentermina
Fentermina 60 mg (kapsułka nad kapsułką)
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w postaci 4 kapsułek, z których każda zawiera 1 × 100 mg tabletki z laktozą (nadkapsułkowane)
Lek: Placebo
tabletki w zbyt dużych kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny efekt (Emax) na wizualnej skali analogowej (VAS) narkotyku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
VAS sympatii do narkotyków jest jedną z miar bilansu efektów, która ocenia stopień, w jakim uczestnik lubi efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Ocenę ocenia się za pomocą 100-milimetrowej (mm) dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej pośrodku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (ocena 50 mm), po lewej stronie z „silną niechęcią” (ocena 50 mm). 0 mm), a po prawej z „mocnym upodobaniem” (wynik 100 mm).
W ciągu 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS sympatii do narkotyków (minimalny efekt [Emin] i uśredniony w czasie obszar pod krzywą efektu do 24 godzin po podaniu badanego leku [TA_AUE])
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
VAS sympatii do narkotyków jest jedną z miar bilansu efektów, która ocenia stopień, w jakim uczestnik lubi efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili). Ocenę ocenia się za pomocą 100-milimetrowej (mm) dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej pośrodku z neutralną kotwicą „ani lubię, ani nie lubię” (ocena 50 mm), po lewej stronie z „silną niechęcią” (ocena 50 mm). 0 mm), a po prawej z „mocnym upodobaniem” (wynik 100 mm).
W ciągu 24 godzin po podaniu
Ogólne VAS sympatii do narkotyków (Emax/Emin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
Ogólne upodobanie do narkotyków VAS jest jedną z miar równowagi efektów, która ocenia globalne postrzeganie upodobania do narkotyków przez uczestnika (to znaczy efekty w całym przebiegu doznania lekowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia). Dwubiegunowy VAS o średnicy 100 mm jest używany do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 mm do 100 mm (0 mm = „silna niechęć”, 50 mm = „ani lubię, ani nie lubię”, a 100 mm = „bardzo lubię”).
W ciągu 24 godzin po podaniu
Weź narkotyki ponownie VAS (Emax)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
Weź lek ponownie VAS jest jedną z miar bilansu efektów. Jest to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć lek, gdyby miał taką możliwość. Jest on prezentowany na 100 mm dwubiegunowym VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = „zdecydowanie nie”, 50 mm = „nie obchodzi mnie to” i 100 mm = „zdecydowanie tak”).
W ciągu 24 godzin po podaniu
Dobre efekty VAS (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
Dobre działanie leku VAS jest jedną z miar pozytywnych efektów, która ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do „bardzo” (wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
W ciągu 24 godzin po podaniu
Złe skutki VAS (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
Złe skutki VAS jest jedną z miar negatywnych skutków, która ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = zdecydowanie nie) do „ bardzo” (wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
W ciągu 24 godzin po podaniu
Skala ARCI-A (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
ARCI-A jest miarą innych efektów stymulujących. Jest to zestaw 13 pytań, w których każde pytanie przyczynia się do całkowitego wyniku. Uczestnicy wybierają odpowiedź „Fałsz” / „Prawda”. Jeden punkt przyznawany za każdą odpowiedź zgodną z kierunkiem punktacji, pozycje prawdziwe otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź „Prawda”, pozycje fałszywe otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź „Fałsz”. Brak punktów, jeśli odpowiedź jest przeciwna do kierunku punktacji. Zakres punktacji: od 0 do 13, wyższy wynik wskazywał na wyższe inne efekty subiektywne.
W ciągu 24 godzin po podaniu
Skala ARCI-BG (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
ARCI-BG jest miarą innych efektów subiektywnych. Jest to zestaw 13 pytań, w których każde pytanie przyczynia się do całkowitego wyniku. Uczestnicy wybierają odpowiedź „Fałsz” / „Prawda”. Jeden punkt przyznawany za każdą odpowiedź zgodną z kierunkiem punktacji, pozycje prawdziwe otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź „Prawda”, pozycje fałszywe otrzymują punktację 1, jeśli odpowiedź „Fałsz”. Brak punktów, jeśli odpowiedź jest przeciwna do kierunku punktacji. Zakres punktacji: od 0 do 13, wyższy wynik wskazywał na wyższe inne efekty subiektywne.
W ciągu 24 godzin po podaniu
VAS pobudzenia/relaksacji (Emax i TA_AUE)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
VAS pobudzenia/relaksacji ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
W ciągu 24 godzin po podaniu
VAS podobieństwa leków (wynik po 24 godzinach od podania badanego leku)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu
VAS podobieństwa leków jest jedną z miar innych efektów subiektywnych. Ocenia podobieństwo ostatnio otrzymanego leku przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „brak” (wynik 0 mm = w ogóle niepodobny) do „wyjątkowo” (wynik 100 mm = bardzo podobny).
W ciągu 24 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja chlorowodorku pitolisanu według oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja pitolisanu HCl na podstawie ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceny laboratoryjne
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja chlorowodorku pitolisanu na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja Pitolisanu HCl na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena parametrów życiowych
Do 6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja chlorowodorku pitolisanu oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena badania fizykalnego
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B. McDonnell, MD, Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16-02 / BF2.649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pitolisant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj