Определение возможности злоупотребления питолизантом у здоровых, независимых потребителей рекреационных стимуляторов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Должен понять и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.
• Текущие потребители стимуляторов, которые употребляли стимуляторы в рекреационных (нетерапевтических) целях (т. е. для психоактивных эффектов) не менее 10 раз за последний год и употребляли стимуляторы не менее 1 раза за 8 недель до скрининга.
• Субъекты женского пола детородного возраста с половыми партнерами-мужчинами должны использовать и быть готовыми продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию в течение не менее 1 месяца до скрининга (не менее 3 месяцев для оральных и трансдермальных контрацептивов) и не менее 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата. .
• Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола, способными к деторождению, должны использовать и желать продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию после скрининга и в течение не менее 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата.
• Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы пройти все тесты.

Критерий исключения:

• Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 2 лет, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам - четвертое издание - редакция текста (DSM IV-TR), и / или когда-либо участвовал или планирует участвовать в программе реабилитации от психоактивных веществ или алкоголя для лечения зависимости от психоактивных веществ или алкоголя.
• История или наличие клинически значимой аномалии, оцененной при физическом обследовании, истории болезни, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• История или наличие моторных тиков, синдрома Туретта или значительной тревоги, напряжения или возбуждения.
• Наличие тиреотоксикоза, выраженного атеросклероза, глаукомы, феохромоцитомы, желудочно-кишечных расстройств или периферической васкулопатии (включая феномен Рейно).
• История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия от умеренной до тяжелой, стенокардия, окклюзионная болезнь артерий, сердечная недостаточность, гемодинамически значимые врожденные пороки сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии [заболевания, вызванные дисфункцией ионных каналов ]) или другие серьезные проблемы с сердцем.
• История или наличие аномалий ЦНС (например, церебральная аневризма, сосудистые аномалии, инсульт), судороги, судороги или эпилепсия.
• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого отклонения, оцениваемого по ЭКГ, синдром удлиненного интервала QTc (например, обморок или аритмия) или наличие интервала QTcF >450 мс.
• Доказательства клинически значимой печеночной или почечной недостаточности, включая аланинаминотрансферазу или аспартатаминотрансферазу > 1,5 × верхнюю границу нормы (ВГН) или билирубин > 1 × ВГН.
• Положительный результат на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к питолизанту, фентермину HCl или родственным препаратам (например, симпатомиметическим аминам) или известным вспомогательным веществам любого из лекарственных препаратов, участвовавших в этом исследовании (например, лактоза).
• Тяжелая аллергическая реакция (включая анафилаксию) на какое-либо вещество или предшествующий астматический статус в анамнезе.
• Субъекты с любой историей суицидальных мыслей или суицидального поведения, по оценке C SSRS (исходная версия).
• Лечение исследуемым препаратом в течение 5-кратного периода полувыведения, если он известен (например, продаваемый продукт), или в течение 30 дней (если период полувыведения неизвестен) до первого приема исследуемого препарата или одновременное участие в исследовании. любое исследование, признанное несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.