健康な集団におけるグルコース恒常性に関する優れたアイデアを評価する研究
2022年11月17日 更新者：DoubleGood AB
健康な集団におけるグルコース恒常性に対するGood IdeaTMの有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、概念実証研究
健康な集団におけるグルコース恒常性に対する GoodIdea TM (商標) の安全性と有効性を評価するためのクロスオーバー デザイン。
資格のある参加者には、GoodIdea ドリンクまたはプラセボと標準化された食事が提供され、両方を約 15 分で消費します。
研究の目的を決定するために、3 時間にわたっていくつかの時点で血液が採取されます。
7日間の休薬後、参加者はクリニックに戻り、前回の訪問時に投与された反対の製品を摂取して訪問を完了します。
主な目的は、標準化された食事後の有効製品 (GoodIdea) とプラセボの間の静脈内血糖値の 2 時間の iAUC の差を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～50歳くらいの男女
- BMI 25-29.9 (±0.5) kg/m²
- 女性参加者は妊娠の可能性がない。子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または最終月経から1年以上経過した外科的手術）の女性と定義される、または
- 医学的に承認された避妊方法を使用することに同意し、尿妊娠検査結果が陰性である妊娠の可能性のある女性。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射可能な避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) などのホルモン避妊薬
- ダブルバリア方式
- 子宮内器具
- 非異性愛者のライフスタイル、または異性愛者のパートナーに変更する予定がある場合は避妊を行うことに同意する
- パートナーの精管切除術（適切なフォローアップにより成功が示された）
- 北米白人（ヒスパニック系、非ヒスパニック系、アボリジニ、アジア系を含む）またはアフリカ系アメリカ人
- 安定した体重は、過去 2 か月間の変化が ± 3 kg 以内であると定義されます。
- 研究期間中、一貫した食習慣と身体活動レベルを維持することに同意する
- 一般的な健康に関するアンケートによる、自己認識される一般的な健康状態
- スクリーニング時の空腹時血糖値 < 6.1 mmol/L
- 検査結果と病歴によって判断される健康状態
- 研究に関連するアンケート、記録、日記に記入し、すべての診療を完了する意欲があること
- 研究に参加するために、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に与えている
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性
- グルコース代謝に重大な影響を与えることが知られている病状または薬剤。 適格調査員によって評価される重要性
- -ランダム化前の3か月以内に結腸内視鏡検査やバリウム浣腸などの腸の洗浄が必要な処置を受けている
- I型またはII型糖尿病
- 糖代謝に影響を与える市販薬や自然健康製品の使用は、登録後 2 週間以内およびこの研究期間中は禁止されています。
- 登録後2週間以内の抗生物質の使用
- 登録後2週間以内のプロバイオティクスサプリメントの使用
- コレステロール低下薬の使用
- 血圧の薬の使用
- 登録後2週間以内のエフェドリンまたはプソイドエフェドリンを含む市販の鼻づまり除去剤の使用
- 試験製品摂取後72時間以内の急性薬または市販薬の使用
- 三環系抗うつ薬または腸機能を変化させるその他の薬剤の使用
- 代謝疾患および慢性胃腸疾患（IBS、クローン病など）
- テスト製品またはプラセボの成分に対するアレルギー
- 参加者はベジタリアンまたはビーガンの食事に制限されます
- 乳糖またはグルテンに対する不耐症
- 不規則な食習慣（断続的な絶食、定期的に食事を抜く、通常朝食を食べない人など）
- 登録後2週間以内のあらゆる形態の急性感染症
- 免疫力が低下している人（HIV陽性、抗拒絶反応薬服用中、関節リウマチ）
- 消化または吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能不全または手術の病歴
- 血液/出血疾患の既往
- 静脈カテーテル法や毛細管採血を嫌う人
- 現在の癌の診断。ただし、化学療法や放射線療法を行わずに完全に切除され、経過観察が陰性である皮膚癌を除く。 がんの診断後5年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能
- 研究期間中に手術を計画している人
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 現在喫煙者（タバコ製品および電子タバコ）、または登録後6か月以内に喫煙している
- 過去 2 か月以内に献血または血漿を提供したことがある
- 研究期間中または研究完了後30日以内に献血を計画している参加者
- 医療大麻の使用
- 精神疾患の病歴または現在の疾患
- 資格のある調査員によって判断された不安定な病状
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査結果
- 無作為化前30日以内の臨床研究試験への参加
- 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- 適格治験責任医師の意見において、研究またはその措置を完了する個人の能力に悪影響を与える可能性がある、または個人に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態
- 資格のある研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：訪問 2 で GoodIdea を摂取し、訪問 3 でプラセボを摂取する
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アクティブな製品。
量：355mL。
クリニック受診時に14分以上摂取してください。
非活性プラセボ製品。
量：355mL。
クリニック受診時に14分以上摂取してください。
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実験的：訪問 2 でプラセボを摂取し、訪問 3 でグッドアイデアを摂取する
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アクティブな製品。
量：355mL。
クリニック受診時に14分以上摂取してください。
非活性プラセボ製品。
量：355mL。
クリニック受診時に14分以上摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の静脈内血糖値の 2 時間 iAUC (0 ～ 120 分) の差。
時間枠：0～120分
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0～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の毛細管血糖の 2 時間 iAUC (0 ～ 120 分) の差。
時間枠：0～120分
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0～120分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の毛細管グルコースの 2 時間 Cmax (0 ～ 120 分) の差。
時間枠：0～120分
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0～120分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の 2 時間の毛細管ブドウ糖の Tmax (0 ～ 120 分) の差。
時間枠：0～120分
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0～120分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボ間の 2 時間 iAUC (0 ～ 120 分) 静脈内インスリン iAUC の差。
時間枠：0～120分
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0～120分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の静脈内グルコースとインスリンの 2 時間 Cmax (0 ～ 120 分) の差。
時間枠：0～120分
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0～120分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の静脈内グルコースとインスリンの 2 時間 Tmax (0 ～ 120 分) の差。
時間枠：0～120分
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0～120分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の、静脈内血糖とインスリンの 3 時間 iAUC (0 ～ 180 分) の差。
時間枠：0～180分
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0～180分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の静脈内グルコースとインスリンの 3 時間 Cmax (0 ～ 180 分) の差。
時間枠：0～180分
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0～180分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の静脈内グルコースとインスリンの 3 時間の Tmax (0 ～ 180 分) の差。
時間枠：0～180分
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0～180分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の 3 時間の毛細管グルコースの iAUC (0 ～ 180 分) の差。
時間枠：0～180分
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0～180分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の 3 時間 (0 ～ 180 分) の毛細管ブドウ糖の Tmax の差。
時間枠：0～180分
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0～180分
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標準化された食事後の、Good IdeaTM とプラセボの間の 3 時間 (0 ～ 180 分) の毛細管グルコース Cmax の差。
時間枠：0～180分
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0～180分
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0日目と8日目までの数週間の3日間の食事記録によって評価された食事パターン。
時間枠：各1週間
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各1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したバイタルサイン (血圧) に対する Good IdeaTM サプリメントの効果
時間枠：180分
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180分
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Good IdeaTM のサプリメント摂取がバイタルサイン (心拍数) に及ぼす影響をプラセボと比較して比較
時間枠：180分
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180分
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スクリーニングから研究終了までの Good IdeaTM とプラセボの間の血液学における変化
時間枠：21～42日
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21～42日
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スクリーニングから研究終了までの Good IdeaTM とプラセボの間の臨床化学の変化
時間枠：21～42日
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21～42日
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研究期間中のGood IdeaTM群とプラセボ群における有害事象の発生率。
時間枠：8～14日
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8～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月22日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。