Uno studio che valuta una buona idea sull'omeostasi del glucosio in una popolazione sana

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina dai 18 ai 50 anni
• IMC 25-29,9 (±0,5) kg/m²
• La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, che è definita come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con> 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE
• Donne in età fertile che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
• Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
• Metodo della doppia barriera
• Dispositivi intrauterini
• Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
• Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)
• Bianco nordamericano (dovrebbe includere ispanico, non ispanico, aborigeno e asiatico) o afroamericano
• Peso corporeo stabile definito come variazione non superiore a ± 3 kg negli ultimi 2 mesi
• Accettare di mantenere abitudini alimentari e livelli di attività fisica coerenti per tutta la durata dello studio
• Buona salute generale percepita secondo il questionario sulla salute generale
• Glicemia a digiuno < 6,1 mmol/L allo screening
• Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi
• Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
• Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Qualsiasi condizione medica o farmaco noto per influenzare in modo significativo il metabolismo del glucosio. Importanza che deve essere valutata dall'investigatore qualificato
• Ha subito procedure che richiedono la pulizia dell'intestino, come colonscopia o clistere di bario entro tre mesi prima della randomizzazione
• Diabete di tipo I o di tipo II
• L'uso di farmaci da banco o prodotti naturali per la salute che influenzano il metabolismo del glucosio è vietato entro 2 settimane dall'arruolamento e durante questo studio
• Uso di antibiotici entro 2 settimane dall'arruolamento
• Uso di integratori probiotici entro 2 settimane dall'arruolamento
• Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
• Uso di farmaci per la pressione sanguigna
• Uso di decongestionanti da banco che contengono efedrina o pseudoefedrina entro 2 settimane dall'arruolamento
• Uso di farmaci acuti o da banco entro 72 ore dal consumo del prodotto in esame
• Uso di antidepressivi triciclici o qualsiasi altro farmaco che modifica la funzione intestinale
• Malattie metaboliche e malattie gastrointestinali croniche (IBS, Crohns ecc.)
• Allergia per testare il prodotto o gli ingredienti del placebo
• Partecipanti limitati a una dieta vegetariana o vegana
• Intolleranza al lattosio o al glutine
• Abitudini alimentari irregolari, tra cui: digiuno intermittente, pasti saltati regolarmente e individui che in genere non fanno colazione
• Qualsiasi forma di infezione acuta entro 2 settimane dall'arruolamento
• Individui immunocompromessi (HIV positivi, in trattamento con farmaci antirigetto, artrite reumatoide)
• Storia di disfunzione gastrointestinale o intervento chirurgico che può influenzare la digestione o l'assorbimento
• Storia di disturbi del sangue/emorragie
• Individui contrari al cateterismo venoso o al prelievo di sangue capillare
• Diagnosi attuale di cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
• Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio
• Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
• Fumatori attualmente attivi (prodotti del tabacco e sigarette elettroniche) o che fumano entro i 6 mesi dall'iscrizione
• Donazione di sangue o plasma negli ultimi 2 mesi
• - Partecipanti che intendono donare il sangue durante o entro 30 giorni dal completamento dello studio
• Uso di marijuana medica
• Storia di, o attuale, malattia psichiatrica
• Condizioni mediche instabili come determinato da un investigatore qualificato
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore qualificato, possa influire negativamente sulla capacità dell'individuo di completare lo studio o le sue misurazioni o che possa comportare un rischio significativo per l'individuo
• Condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio