En studie som evaluerer god idé om glukosehomeostase i en sunn befolkning

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 til 50 år
• BMI 25–29,9 (±0,5) kg/m²
• Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, som er definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER
• Kvinner i fertil alder som godtar å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og har et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelbarrieremetode
• Intrauterine enheter
• Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
• Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)
• Hvit nordamerikansk (bør inkludere latinamerikansk, ikke-spansktalende, aboriginsk og asiatisk) eller afroamerikansk
• Stabil kroppsvekt definert som ikke mer enn ± 3 kg endring i løpet av de siste 2 månedene
• Godta å opprettholde konsekvente kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå under studiens varighet
• Selvopplevd generell god helse i henhold til det generelle helsespørreskjemaet
• Fastende blodsukker < 6,1 mmol/L ved screening
• Frisk som bestemt av laboratorieresultater og medisinsk historie
• Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk
• Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
• Enhver medisinsk(e) tilstand(er) eller medisin(er) som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen betydelig. Betydning skal vurderes av den kvalifiserte etterforskeren
• Har gjennomgått prosedyrer som krever rensing av tarmen, som koloskopi eller bariumklyster innen tre måneder før randomisering
• Type I eller Type II diabetes
• Bruk av reseptfrie medisiner eller naturlige helseprodukter som påvirker glukosemetabolismen er forbudt innen 2 uker etter påmelding og under denne studien
• Bruk av antibiotika innen 2 uker etter påmelding
• Bruk av probiotiske kosttilskudd innen 2 uker etter påmelding
• Bruk av kolesterolsenkende medisiner
• Bruk av blodtrykksmedisiner
• Bruk av reseptfrie dekongestanter som inneholder efedrin eller pseudoefedrin innen 2 uker etter påmelding
• Bruk av akutte eller reseptfrie medisiner innen 72 timer etter inntak av testprodukt
• Bruk av trisykliske antidepressiva eller andre medisiner som vil endre tarmfunksjonen
• Metabolske sykdommer og kroniske gastrointestinale sykdommer (IBS, Crohns etc.)
• Allergi mot å teste produktet eller placeboingredienser
• Deltakere begrenset til et vegetarisk eller vegansk kosthold
• Intoleranse for laktose eller gluten
• Uregelmessige kostholdsvaner, inkludert: periodisk faste, regelmessig hoppet over måltider og personer som vanligvis ikke spiser frokost
• Enhver form for akutt infeksjon innen 2 uker etter påmelding
• Personer som er nedsatt immunforsvar (hiv-positive, på anti-avvisningsmedisin, revmatoid artritt)
• Anamnese med gastrointestinal dysfunksjon eller kirurgi som kan påvirke fordøyelsen eller absorpsjonen
• Anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
• Personer som er uvillige til venøs kateterisering eller kapillær blodprøvetaking
• Gjeldende kreftdiagnose, unntatt hudkreft helt utskåret uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
• Personer som har planlagt operasjon i løpet av studien
• Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
• For tiden aktive røykere (tobakksprodukter og e-sigaretter) eller røyker innen 6 måneder etter påmelding
• Blod- eller plasmadonasjon de siste 2 månedene
• Deltakere som planlegger å donere blod under eller innen 30 dager etter fullføring av studien
• Bruk av medisinsk marihuana
• Historie om, eller nåværende, psykiatrisk sykdom
• Ustabile medisinske tilstander som bestemt av kvalifisert etterforsker
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Enhver annen tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på individets evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for individet
• Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen