Tanulmány a glükóz-homeosztázis jó ötletének értékeléséről egészséges populációban

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-50 éves korig
• BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
• A női résztvevő nem fogamzóképes, ez olyan nő, akinél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év) VAGY
• Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és negatív vizelet terhességi teszt eredménye. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
• Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
• Kétsoros módszer
• Méhen belüli eszközök
• Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
• A partner vazektómiája (a megfelelő nyomon követés eredményeként sikeres volt)
• fehér észak-amerikai (a spanyol, nem spanyol, bennszülött és ázsiai) vagy afro-amerikai
• Stabil testtömeg: legfeljebb ± 3 kg változás az elmúlt 2 hónapban
• Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt konzisztens táplálkozási szokásokat és fizikai aktivitási szintet tart fenn
• Az általános egészségi kérdőív szerint önmagunknak ítélt általános jó egészségi állapot
• Az éhomi vércukorszint < 6,1 mmol/l a szűréskor
• A laboratóriumi eredmények és a kórelőzmény alapján egészséges
• Hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes klinikai látogatás elvégzésére
• Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
• Bármilyen egészségügyi állapot(ok) vagy gyógyszer(ek), amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a glükóz anyagcserét. A jelentőségét a minősített nyomozónak kell értékelnie
• A véletlen besorolást megelőző három hónapon belül béltisztítást igénylő eljárásokon esett át, mint például kolonoszkópia vagy báriumbeöntés
• I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
• A glükóz anyagcserét befolyásoló, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek használata tilos a beiratkozást követő 2 héten belül és a vizsgálat alatt.
• Antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást követő 2 héten belül
• Probiotikus kiegészítők használata a beiratkozást követő 2 héten belül
• Koleszterincsökkentő gyógyszerek alkalmazása
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
• Efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó, vény nélkül kapható dekongesztánsok használata a beiratkozást követő 2 héten belül
• Akut vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a teszttermék elfogyasztásától számított 72 órán belül
• Triciklikus antidepresszánsok vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amely módosítja a bélműködést
• Anyagcsere-betegségek és krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (IBS, Crohn stb.)
• Allergia a teszttermékekre vagy a placebo összetevőire
• A résztvevők vegetáriánus vagy vegán étrendre korlátozódnak
• Laktóz vagy glutén intolerancia
• Szabálytalan táplálkozási szokások, beleértve: időszakos böjt, rendszeresen kihagyott étkezések és olyan személyek, akik általában nem reggeliznek
• Az akut fertőzés bármely formája a beiratkozást követő 2 héten belül
• Legyengült immunrendszerű egyének (HIV-pozitív, kilökődés elleni gyógyszeres kezelés, reumás ízületi gyulladás)
• Az emésztést vagy a felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri diszfunkció vagy műtét a kórtörténetben
• Vérzési/vérzési rendellenességek anamnézisében
• Olyan személyek, akik idegenkednek a vénás katéterezéstől vagy a kapilláris vérvételtől
• A rák jelenlegi diagnózisa, kivéve a kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül teljesen kimetszett bőrrákokat, és a követés negatív. A diagnózis után több mint öt évig teljes remisszióban szenvedő rákos önkéntesek elfogadhatók
• Olyan személyek, akik műtétet terveztek a vizsgálat során
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
• Aktív dohányzók (dohánytermékek és e-cigaretta) vagy a beiratkozást követő 6 hónapon belül dohányoznak
• Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 2 hónapban
• Azok a résztvevők, akik véradást terveznek a vizsgálat során vagy az azt követő 30 napon belül
• Orvosi marihuána használata
• Pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
• Instabil egészségügyi állapotok minősített nyomozó által megállapítottak szerint
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
• Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
• Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a minősített kutató véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az egyén képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az egyénre
• Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a minősített kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt