Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van een goed idee over glucosehomeostase bij een gezonde populatie

17 november 2022 bijgewerkt door: DoubleGood AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, proof-of-concept-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van Good IdeaTM op glucosehomeostase in een gezonde populatie te evalueren

Een crossover-ontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van GoodIdea TM (handelsmerk) op glucosehomeostase in een gezonde populatie te evalueren. In aanmerking komende deelnemers krijgen ofwel het GoodIdea-drankje of placebo en een gestandaardiseerde maaltijd en consumeren beide in ongeveer 15 minuten. Er zal gedurende een periode van 3 uur op verschillende tijdstippen bloed worden afgenomen om de onderzoeksdoelstellingen te bepalen. Na een wash-out van 7 dagen komen de deelnemers terug naar de kliniek en voltooien ze het bezoek met het tegenovergestelde product dat bij het vorige bezoek was gegeven. Het primaire doel is om het verschil te zien van de iAUC van twee uur voor intraveneuze bloedglucose tussen het actieve product (GoodIdea) en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 50 jaar
  • BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
  • Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met > 1 jaar sinds laatste menstruatie) OF
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
  • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
  • Methode met dubbele barrière
  • Intra-uteriene apparaten
  • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
  • Vasectomie van partner (geslaagd volgens passende follow-up)
  • Blank Noord-Amerikaans (zou Latijns-Amerikaans, niet-Spaans, Aboriginal en Aziatisch moeten zijn) of Afro-Amerikaans
  • Stabiel lichaamsgewicht gedefinieerd als niet meer dan ± 3 kg verandering gedurende de laatste 2 maanden
  • Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek consistente voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit aan te houden
  • Zelf ervaren algemene goede gezondheid volgens de algemene gezondheidsvragenlijst
  • Nuchtere bloedglucose < 6,1 mmol/L bij screening
  • Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten en medische geschiedenis
  • Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
  • Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Elke medische aandoening(en) of medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme significant beïnvloeden. Significantie te beoordelen door de bevoegde onderzoeker
  • Heeft binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie procedures ondergaan waarbij de darm moet worden gereinigd, zoals colonoscopie of bariumklysma
  • Diabetes type I of type II
  • Het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten die het glucosemetabolisme beïnvloeden, is verboden binnen 2 weken na inschrijving en tijdens dit onderzoek
  • Gebruik van antibiotica binnen 2 weken na inschrijving
  • Gebruik van probiotische supplementen binnen 2 weken na inschrijving
  • Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
  • Gebruik van bloeddrukmedicatie
  • Gebruik van vrij verkrijgbare decongestiva die efedrine of pseudo-efedrine bevatten binnen 2 weken na inschrijving
  • Gebruik van acute of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 72 uur na consumptie van het testproduct
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva of andere medicijnen die de darmfunctie veranderen
  • Stofwisselingsziekten en chronische gastro-intestinale ziekten (PDS, Crohns etc.)
  • Allergie om product- of placebo-ingrediënten te testen
  • Deelnemers beperkt tot een vegetarisch of veganistisch dieet
  • Intolerantie voor lactose of gluten
  • Onregelmatige voedingsgewoonten, waaronder: intermitterend vasten, regelmatig overgeslagen maaltijden en personen die doorgaans niet ontbijten
  • Elke vorm van acute infectie binnen 2 weken na inschrijving
  • Personen met een verzwakt immuunsysteem (hiv-positief, medicijnen tegen afstoting, reumatoïde artritis)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of operaties die de spijsvertering of absorptie kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van bloed- / bloedingsstoornissen
  • Personen die afkerig zijn van veneuze katheterisatie of capillaire bloedafname
  • Huidige diagnose van kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn acceptabel
  • Personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel actieve rokers (tabaksproducten en e-sigaretten) of roken binnen de 6 maanden na inschrijving
  • Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen 2 maanden
  • Deelnemers die van plan zijn bloed te doneren tijdens of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
  • Gebruik van medicinale marihuana
  • Geschiedenis van, of huidige, psychiatrische ziekte
  • Onstabiele medische toestand zoals bepaald door een gekwalificeerde onderzoeker
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de gekwalificeerde onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de persoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de persoon kan vormen
  • Medische of psychische aandoening die naar het oordeel van de Bevoegd Onderzoeker deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Consumeer GoodIdea bij bezoek 2 en Placebo bij bezoek 3
Voedingssupplement: Goed idee
Actief product. Hoeveelheid: 355 ml. Verbruikt tijdens een bezoek aan een kliniek gedurende 14 minuten.
Ander: Placebo
Niet-actief placeboproduct. Hoeveelheid: 355 ml. Verbruikt tijdens een bezoek aan een kliniek gedurende 14 minuten.
Experimenteel: Consumeer Placebo bij bezoek 2 en GoodIdea bij bezoek 3
Voedingssupplement: Goed idee
Actief product. Hoeveelheid: 355 ml. Verbruikt tijdens een bezoek aan een kliniek gedurende 14 minuten.
Ander: Placebo
Niet-actief placeboproduct. Hoeveelheid: 355 ml. Verbruikt tijdens een bezoek aan een kliniek gedurende 14 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil van de iAUC van twee uur (0 - 120 min) voor intraveneuze bloedglucose tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten
0 - 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil van de iAUC van twee uur (0 - 120 min) voor capillaire bloedglucose tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 -120 minuten
0 -120 minuten
Het verschil in de twee uur durende Cmax (0 - 120 min) van capillaire glucose tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten
0 - 120 minuten
Het verschil in de twee uur durende Tmax (0 - 120 min) van capillaire glucose tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten
0 - 120 minuten
Het verschil in de twee uur durende iAUC (0 - 120 min) intraveneuze insuline iAUC tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten
0 - 120 minuten
Het verschil in de twee uur durende Cmax (0 - 120 min) van intraveneuze glucose en insuline tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten
0 - 120 minuten
Het verschil in de twee uur durende Tmax (0 - 120 min) van intraveneuze glucose en insuline tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten
0 - 120 minuten
Het verschil in de iAUC van drie uur (0 - 180 min) voor intraveneuze bloedglucose en insuline tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 180 minuten
0 - 180 minuten
Het verschil in de Cmax van drie uur (0 - 180 min) van intraveneuze glucose en insuline tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 180 minuten
0 - 180 minuten
Het verschil in de Tmax van drie uur (0 - 180 min) van intraveneuze glucose en insuline tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 180 minuten
0 - 180 minuten
Het verschil in de iAUC van drie uur (0 - 180 min) van capillaire glucose tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 180 minuten
0 - 180 minuten
Het verschil in de Tmax van capillaire glucose van drie uur (0 - 180 min) tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 180 minuten
0 - 180 minuten
Het verschil in de Cmax van drie uur (0 - 180 min) van capillaire glucose tussen Good IdeaTM en de placebo na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 180 minuten
0 - 180 minuten
Eetpatronen zoals beoordeeld door een 3-daags voedselrecord voor de weken voorafgaand aan dag 0 en 8.
Tijdsspanne: 1 week elk
1 week elk

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effecten van suppletie met Good IdeaTM op vitale functies (bloeddruk) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 180 minuten
180 minuten
De effecten van suppletie met Good IdeaTM op vitale functies (hartslag) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 180 minuten
180 minuten
De verandering in Hematologie van screening naar einde studie tussen Good IdeaTM en de placebo
Tijdsspanne: 21 - 42 dagen
21 - 42 dagen
De verandering in klinische chemie van screening naar einde studie tussen Good IdeaTM en de placebo
Tijdsspanne: 21-42 dagen
21-42 dagen
Incidentie van bijwerkingen in de Good IdeaTM- en placebogroep in de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: 8-14 dagen
8-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DoubleGood AB

Medewerkers

KGK Science Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17GGHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren