Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan hyvää ideaa glukoosin homeostaasista terveessä väestössä

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: DoubleGood AB

Monikeskus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteyttävä, konseptin todistettu tutkimus Good IdeaTM:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi glukoosin homeostaasissa terveessä väestössä

Crossover-malli GoodIdea TM:n (tavaramerkki) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glukoosin homeostaasissa terveellä väestöllä. Osallistumiskelpoisille osallistujille annetaan joko GoodIdea-juoma tai lumelääke ja vakioateria, ja ne nauttivat molemmat noin 15 minuutissa. Veri otetaan useissa aikapisteissä 3 tunnin aikana tutkimustavoitteiden määrittämiseksi. 7 päivän pesun jälkeen osallistujat palaavat klinikalle ja suorittavat käynnin kuluttamalla edellisellä käynnillä annettua päinvastaista tuotetta. Ensisijainen tavoite on nähdä kahden tunnin iAUC:n ero suonensisäisen verensokerin osalta aktiivisen tuotteen (GoodIdea) ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-50 vuotta
  • BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
  • Nainen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) TAI
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
  • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
  • Kaksoisestemenetelmä
  • Kohdunsisäiset laitteet
  • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
  • Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan mukaan)
  • Valkoinen pohjoisamerikkalainen (pitäisi sisältää latinalaisamerikkalainen, ei-latinalaisamerikkalainen, aboriginaali ja aasialainen) tai afroamerikkalainen
  • Vakaa paino määritellään enintään ± 3 kg:n muutokseksi viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Sitoudu ylläpitämään johdonmukaisia ​​ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan
  • Itse koettu yleinen hyvä terveys yleisen terveyskyselyn mukaan
  • Paastoverensokeri < 6,1 mmol/L seulonnassa
  • Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella
  • Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Kaikki sairaudet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan. Pätevän tutkijan on arvioitava merkitys
  • Hänelle on tehty suolen puhdistamista vaativia toimenpiteitä, kuten kolonoskopia tai bariumperäruiske kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Glukoosiaineenvaihduntaa vaikuttavien reseptivapaiden lääkkeiden tai luontaisten terveystuotteiden käyttö on kielletty 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja tämän tutkimuksen aikana
  • Antibioottien käyttö 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Probioottisten lisäravinteiden käyttö 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Verenpainelääkkeiden käyttö
  • efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien reseptivapaiden dekongestanttien käyttö 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Akuutin tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 72 tunnin sisällä testituotteen kuluttamisesta
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat suolen toimintaa
  • Aineenvaihduntataudit ja krooniset maha-suolikanavan sairaudet (IBS, Crohn jne.)
  • Allergia testituotteelle tai lumelääkkeen ainesosille
  • Osallistujat rajoitetaan kasvis- tai vegaaniruokavalioon
  • Laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi
  • Epäsäännölliset ruokailutottumukset, mukaan lukien: ajoittainen paasto, säännöllisesti ohitetut ateriat ja henkilöt, jotka eivät yleensä syö aamiaista
  • Mikä tahansa akuutti infektio 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Henkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (HIV-positiivinen, hylkimislääkitys, nivelreuma)
  • Aiempi maha-suolikanavan toimintahäiriö tai leikkaus, joka voi vaikuttaa ruoansulatukseen tai imeytymiseen
  • Veren/verenvuotohäiriöiden historia
  • Henkilöt, jotka eivät pidä laskimokatetroista tai kapillaariverinäytteiden ottamisesta
  • Nykyinen syöpädiagnoosi, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
  • Henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä aktiivisesti tupakoivat (tupakkatuotteet ja sähkösavukkeet) tai tupakoivat 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Veren tai plasman luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Lääkemarihuanan käyttö
  • Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus
  • Pätevän tutkijan määrittämät epävakaat sairaudet
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Mikä tahansa muu tila, joka pätevän tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti yksilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin yksilölle
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka pätevän tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käytä GoodIdeaa vierailulla 2 ja placeboa vierailulla 3
Ravintolisä: Hyvä idea
Aktiivinen tuote. Määrä: 355 ml. Kulutettu klinikalla 14 minuutin aikana.
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen plasebotuote. Määrä: 355 ml. Kulutettu klinikalla 14 minuutin aikana.
Kokeellinen: Käytä placeboa vierailulla 2 ja GoodIdeaa vierailulla 3
Ravintolisä: Hyvä idea
Aktiivinen tuote. Määrä: 355 ml. Kulutettu klinikalla 14 minuutin aikana.
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen plasebotuote. Määrä: 355 ml. Kulutettu klinikalla 14 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen verensokerin kahden tunnin iAUC (0 - 120 min) ero Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
0-120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden tunnin iAUC (0 - 120 min) ero kapillaariveren glukoosille Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
0-120 minuuttia
Ero kapillaariglukoosin kahden tunnin Cmax-arvossa (0 - 120 min) Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
0-120 minuuttia
Ero kapillaariglukoosin kahden tunnin Tmax-arvossa (0 - 120 min) Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
0-120 minuuttia
Ero kahden tunnin iAUC:ssa (0 - 120 min) suonensisäisen insuliinin iAUC:ssa Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
0-120 minuuttia
Ero suonensisäisen glukoosin ja insuliinin kahden tunnin Cmax-arvossa (0 - 120 min) Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
0-120 minuuttia
Ero suonensisäisen glukoosin ja insuliinin kahden tunnin Tmax:ssa (0 - 120 min) Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
0-120 minuuttia
Ero suonensisäisen verensokerin ja insuliinin kolmen tunnin iAUC:ssa (0 - 180 min) Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
0-180 minuuttia
Ero suonensisäisen glukoosin ja insuliinin kolmen tunnin Cmax-arvossa (0–180 min) Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
0-180 minuuttia
Ero suonensisäisen glukoosin ja insuliinin kolmen tunnin Tmax:ssa (0 - 180 min) Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
0-180 minuuttia
Ero kolmen tunnin kapillaariglukoosin iAUC:ssa (0 - 180 min) Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
0-180 minuuttia
Ero kapillaariglukoosin kolmen tunnin (0 - 180 min) Tmax:ssa Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
0-180 minuuttia
Ero kapillaariglukoosin kolmen tunnin (0 - 180 min) Cmax-arvossa Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä standardoidun aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
0-180 minuuttia
Syömistavat, jotka on arvioitu 3 päivän ruokatietueella päiviä 0 ja 8 edeltäviltä viikoilta.
Aikaikkuna: 1 viikko kukin
1 viikko kukin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Good IdeaTM -lisän vaikutukset elintoimintoihin (verenpaine) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 180 minuuttia
180 minuuttia
Good IdeaTM -lisän vaikutukset elintoimintoihin (syke) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 180 minuuttia
180 minuuttia
Muutos hematologiassa seulonnasta tutkimuksen loppuun Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 21-42 päivää
21-42 päivää
Kliinisen kemian muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun Good IdeaTM:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 21-42 päivää
21-42 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Good IdeaTM- ja lumeryhmässä tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 8-14 päivää
8-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DoubleGood AB

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17GGHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa