Un estudio que evalúa una buena idea sobre la homeostasis de la glucosa en una población sana

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad
• IMC 25-29,9 (±0,5) kg/m²
• La participante femenina no está en edad fértil, lo que se define como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) O
• Mujeres en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
• Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
• Método de doble barrera
• Dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
• Vasectomía de la pareja (se muestra exitosa según el seguimiento apropiado)
• Blanco norteamericano (debe incluir hispanos, no hispanos, aborígenes y asiáticos) o afroamericanos
• Peso corporal estable definido como no más de ± 3 kg de cambio durante los últimos 2 meses
• Aceptar mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física constantes durante la duración del estudio
• Autopercepción de buena salud general según el cuestionario de salud general
• Glucosa en sangre en ayunas < 6,1 mmol/l en la selección
• Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio y el historial médico
• Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica
• Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
• Cualquier condición médica o medicamento que afecte significativamente el metabolismo de la glucosa. Importancia a ser evaluada por el Investigador Calificado
• Se ha sometido a procedimientos que requieren limpieza del intestino, como colonoscopia o enema de bario dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.
• Diabetes tipo I o tipo II
• Está prohibido el uso de medicamentos de venta libre o productos naturales para la salud que afecten el metabolismo de la glucosa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción y durante este estudio.
• Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
• Uso de suplementos probióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
• Uso de medicamentos para reducir el colesterol.
• Uso de medicamentos para la presión arterial.
• Uso de descongestionantes de venta libre que contienen efedrina o pseudoefedrina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
• Uso de medicamentos agudos o de venta libre dentro de las 72 h posteriores al consumo del producto de prueba
• Uso de antidepresivos tricíclicos o cualquier otro medicamento que modifique la función intestinal
• Enfermedades metabólicas y enfermedades gastrointestinales crónicas (SII, Crohn, etc.)
• Alergia al producto de prueba o a los ingredientes del placebo
• Participantes restringidos a una dieta vegetariana o vegana
• Intolerancia a la lactosa o al gluten
• Hábitos dietéticos irregulares, que incluyen: ayuno intermitente, comidas que se saltan regularmente y personas que normalmente no desayunan
• Cualquier forma de infección aguda dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
• Individuos inmunocomprometidos (VIH positivos, con medicación antirrechazo, artritis reumatoide)
• Antecedentes de disfunción gastrointestinal o cirugía que puede influir en la digestión o la absorción.
• Antecedentes de trastornos de la sangre/sangrado
• Individuos que son reacios al cateterismo venoso o al muestreo de sangre capilar.
• Diagnóstico actual de cáncer, excepto cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia o radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
• Individuos que tienen cirugía planificada durante el curso del estudio
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
• Fumadores actualmente activos (productos de tabaco y cigarrillos electrónicos) o fumadores dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Donación de sangre o plasma en los últimos 2 meses
• Participantes que planean donar sangre durante o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
• Uso de marihuana medicinal
• Historia de, o actual, enfermedad psiquiátrica
• Condiciones médicas inestables según lo determinado por un investigador calificado
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
• Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador calificado, pueda afectar negativamente la capacidad del individuo para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el individuo.
• Condición médica o psicológica que, en opinión del Investigador Calificado, podría interferir con la participación en el estudio