一项评估健康人群葡萄糖稳态好主意的研究
2022年11月17日 更新者：DoubleGood AB
一项多中心随机、双盲、安慰剂对照、交叉、概念验证研究，以评估 Good IdeaTM 对健康人群葡萄糖稳态的功效和安全性
一种交叉设计，用于评估 GoodIdea TM（商标）对健康人群葡萄糖稳态的安全性和有效性。
符合条件的参与者将获得 GoodIdea 饮料或安慰剂以及标准膳食，并将在大约 15 分钟内食用。
将在 3 小时内的几个时间点抽血以确定研究目标。
经过 7 天的清洗后，参与者将返回诊所并使用与上次访问时提供的相反产品完成访问。
主要目的是了解标准化膳食后活性产品 (GoodIdea) 和安慰剂之间两小时静脉内血糖 iAUC 的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁的男性或女性
- 体重指数 25-29.9 (±0.5) 公斤/平方米
- 女性参与者不具有生育潜力，其定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后（自上次月经后自然或手术 > 1 年）的女性或
- 同意使用医学上认可的节育方法且尿妊娠试验结果为阴性的育龄女性。 可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
- 双屏障法
- 宫内节育器
- 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
- 伴侣的输精管切除术（根据适当的后续行动显示成功）
- 北美白人（应包括西班牙裔、非西班牙裔、土著和亚裔）或非裔美国人
- 稳定的体重定义为在过去 2 个月内变化不超过 ± 3 kg
- 同意在研究期间保持一致的饮食习惯和身体活动水平
- 根据一般健康问卷自我感觉一般良好的健康
- 筛选时空腹血糖 < 6.1 mmol/L
- 根据化验结果和病史确定健康
- 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有门诊就诊
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 已知会显着影响葡萄糖代谢的任何医疗状况或药物。 由合格研究者评估的重要性
- 在随机分组前三个月内接受过需要清洁肠道的手术，例如结肠镜检查或钡剂灌肠
- I 型或 II 型糖尿病
- 入组后 2 周内和本研究期间禁止使用影响葡萄糖代谢的非处方药或天然保健品
- 入组后 2 周内使用抗生素
- 入组后 2 周内使用益生菌补充剂
- 使用降胆固醇药物
- 血压药物的使用
- 在入组后 2 周内使用含有麻黄碱或伪麻黄碱的非处方减充血剂
- 在测试产品消费后 72 小时内使用急性药物或非处方药
- 使用三环类抗抑郁药或任何其他会改变肠功能的药物
- 代谢性疾病和慢性胃肠道疾病（IBS、Crohns等）
- 对测试产品或安慰剂成分过敏
- 参与者仅限于素食或纯素饮食
- 对乳糖或麸质不耐受
- 不规律的饮食习惯，包括：间歇性禁食、经常不进餐以及通常不吃早餐的人
- 入组后 2 周内出现任何形式的急性感染
- 免疫力低下的人（HIV 阳性、服用抗排斥药物、类风湿性关节炎）
- 可能影响消化或吸收的胃肠道功能障碍或手术史
- 血液/出血性疾病史
- 反对静脉导管插入术或毛细血管采血的人
- 目前诊断为癌症，但皮肤癌完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 可以接受诊断后五年以上完全缓解癌症的志愿者
- 在研究过程中计划手术的个体
- 最近 6 个月内酗酒或吸毒
- 当前吸烟者（烟草制品和电子烟）或在入组后 6 个月内吸烟
- 过去 2 个月的血液或血浆捐献
- 计划在研究期间或完成研究后 30 天内献血的参与者
- 医用大麻的使用
- 精神疾病史或当前精神疾病
- 由合格调查员确定的不稳定医疗条件
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 合格研究者认为可能对个人完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对个人构成重大风险的任何其他情况
- 合格研究者认为可能会影响研究参与的医学或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在访问 2 时使用 GoodIdea，在访问 3 时使用安慰剂
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活性产品。
量：355mL。
在超过 14 分钟的诊所访问中消耗。
非活性安慰剂产品。
量：355mL。
在超过 14 分钟的诊所访问中消耗。
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实验性的：在访问 2 时使用安慰剂，在访问 3 时使用 GoodIdea
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活性产品。
量：355mL。
在超过 14 分钟的诊所访问中消耗。
非活性安慰剂产品。
量：355mL。
在超过 14 分钟的诊所访问中消耗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准化膳食后 Good IdeaTM 和安慰剂之间静脉内血糖两小时 iAUC（0 - 120 分钟）的差异。
大体时间：0 - 120 分钟
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0 - 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准化膳食后 Good IdeaTM 和安慰剂之间毛细血管血糖的两小时 iAUC（0 - 120 分钟）的差异。
大体时间：0 -120 分钟
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0 -120 分钟
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Good IdeaTM 和安慰剂在标准化膳食后两小时 Cmax（0 - 120 分钟）的差异。
大体时间：0 - 120 分钟
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0 - 120 分钟
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Good IdeaTM 和安慰剂在标准化膳食后两小时 Tmax（0 - 120 分钟）毛细血管葡萄糖的差异。
大体时间：0 - 120 分钟
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0 - 120 分钟
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标准化膳食后 Good IdeaTM 和安慰剂之间两小时 iAUC（0 - 120 分钟）静脉内胰岛素 iAUC 的差异。
大体时间：0 - 120 分钟
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0 - 120 分钟
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标准化膳食后 Good IdeaTM 和安慰剂之间静脉注射葡萄糖和胰岛素的两小时 Cmax（0 - 120 分钟）的差异。
大体时间：0 - 120 分钟
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0 - 120 分钟
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标准化膳食后 Good IdeaTM 和安慰剂之间静脉注射葡萄糖和胰岛素的两小时 Tmax（0 - 120 分钟）的差异。
大体时间：0 - 120 分钟
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0 - 120 分钟
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标准化膳食后 Good IdeaTM 和安慰剂之间静脉内血糖和胰岛素的三小时 iAUC（0 - 180 分钟）差异。
大体时间：0 - 180 分钟
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0 - 180 分钟
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Good IdeaTM 和安慰剂在标准化膳食后静脉注射葡萄糖和胰岛素的三小时 Cmax（0 - 180 分钟）的差异。
大体时间：0 - 180 分钟
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0 - 180 分钟
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标准化膳食后 Good IdeaTM 和安慰剂之间静脉注射葡萄糖和胰岛素的三小时 Tmax（0 - 180 分钟）差异。
大体时间：0 - 180 分钟
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0 - 180 分钟
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标准化膳食后 Good IdeaTM 和安慰剂之间三小时 iAUC（0 - 180 分钟）毛细血管葡萄糖的差异。
大体时间：0 - 180 分钟
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0 - 180 分钟
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Good IdeaTM 和安慰剂在标准化膳食后三小时（0 - 180 分钟）毛细血管葡萄糖 Tmax 的差异。
大体时间：0 - 180 分钟
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0 - 180 分钟
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标准膳食后 Good IdeaTM 和安慰剂之间三小时（0 - 180 分钟）Cmax 的差异。
大体时间：0 - 180 分钟
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0 - 180 分钟
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通过第 0 天和第 8 天前几周的 3 天食物记录评估的饮食模式。
大体时间：每个1周
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每个1周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，补充 Good IdeaTM 对生命体征（血压）的影响
大体时间：180分钟
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180分钟
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与安慰剂相比，补充 Good IdeaTM 对生命体征（心率）的影响
大体时间：180分钟
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180分钟
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Good IdeaTM 和安慰剂之间血液学从筛选到研究结束的变化
大体时间：21 - 42 天
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21 - 42 天
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Good IdeaTM 和安慰剂之间从筛选到研究结束的临床化学变化
大体时间：21-42天
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21-42天
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Good IdeaTM 和安慰剂组在研究过程中不良事件的发生率。
大体时间：8-14天
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8-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月22日
初级完成 (实际的)
2017年8月15日
研究完成 (实际的)
2017年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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