Eine Studie zur Bewertung guter Ideen zur Glukosehomöostase in einer gesunden Bevölkerung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren
• BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
• Die weibliche Teilnehmerin ist nicht im gebärfähigen Alter. Dies gilt als Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER
• Frauen im gebärfähigen Alter, die einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
• Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
• Doppelbarriere-Methode
• Intrauterine Geräte
• Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu einem oder mehreren heterosexuellen Partnern geplant ist.
• Vasektomie des Partners (gemäß entsprechender Nachuntersuchung als erfolgreich erwiesen)
• Weiße Nordamerikaner (darunter Hispanoamerikaner, Nicht-Hispanoamerikaner, Aborigines und Asiaten) oder Afroamerikaner
• Stabiles Körpergewicht definiert als Veränderung von nicht mehr als ± 3 kg in den letzten 2 Monaten
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie konsistente Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten
• Selbsteingeschätzter allgemein guter Gesundheitszustand gemäß Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit
• Nüchternblutzucker < 6,1 mmol/L beim Screening
• Gesund gemäß Laborergebnissen und Krankengeschichte
• Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche durchzuführen
• Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Alle Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflussen. Vom qualifizierten Prüfer zu beurteilende Bedeutung
• Hat sich innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung Eingriffen unterzogen, die eine Darmreinigung erfordern, wie z. B. einer Koloskopie oder einem Bariumeinlauf
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, ist innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung und während dieser Studie verboten
• Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
• Verwendung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
• Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
• Einnahme von Blutdruckmedikamenten
• Verwendung rezeptfreier abschwellender Mittel, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
• Einnahme akuter oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme des Testprodukts
• Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder anderen Medikamenten, die die Darmfunktion verändern
• Stoffwechselerkrankungen und chronische Magen-Darm-Erkrankungen (IBS, Morbus Crohn etc.)
• Allergie gegen Testprodukt- oder Placebobestandteile
• Die Teilnehmer sind auf eine vegetarische oder vegane Ernährung beschränkt
• Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Gluten
• Unregelmäßige Ernährungsgewohnheiten, darunter: intermittierendes Fasten, regelmäßig ausgelassene Mahlzeiten und Personen, die normalerweise nicht frühstücken
• Jede Form einer akuten Infektion innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
• Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV-positiv, Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen, rheumatoide Arthritis)
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen oder Operationen, die die Verdauung oder Resorption beeinflussen können
• Vorgeschichte von Blut-/Blutungsstörungen
• Personen, die einer Venenkatheterisierung oder der Entnahme von Kapillarblut abgeneigt sind
• Aktuelle Krebsdiagnose, mit Ausnahme von vollständig entferntem Hautkrebs ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachuntersuchung. Freiwillige, deren Krebs seit mehr als fünf Jahren nach der Diagnose in vollständiger Remission ist, sind akzeptabel
• Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Derzeit aktive Raucher (Tabakprodukte und E-Zigaretten) oder Raucher innerhalb der 6 Monate nach der Einschreibung
• Blut- oder Plasmaspende in den letzten 2 Monaten
• Teilnehmer, die planen, während oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
• Verwendung von medizinischem Marihuana
• Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Erkrankung
• Instabile medizinische Zustände, wie von einem qualifizierten Prüfer festgestellt
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des qualifizierten Prüfers die Fähigkeit der Person, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für die Person darstellen kann
• Medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des qualifizierten Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte