Исследование, оценивающее хорошую идею гомеостаза глюкозы у здорового населения

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 50 лет
• ИМТ 25-29,9 (±0,5) кг/м²
• Участница женского пола не имеет детородного потенциала, который определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящуюся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) ИЛИ
• Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и имеют отрицательный результат теста на беременность по моче. К приемлемым методам контрацепции относятся:
• Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
• Двухбарьерный метод
• Внутриматочные спирали
• Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
• Вазэктомия партнера (успешная после соответствующего наблюдения)
• Белые североамериканцы (должны включать латиноамериканцев, неиспаноязычных, аборигенов и азиатов) или афроамериканцы
• Стабильная масса тела определяется как изменение не более чем на ± 3 кг за последние 2 мес.
• Согласитесь поддерживать постоянные диетические привычки и уровни физической активности на протяжении всего исследования.
• Самооценка общего состояния здоровья по опроснику общего состояния здоровья
• Глюкоза крови натощак < 6,1 ммоль/л при скрининге
• Здоров, по результатам лабораторных исследований и истории болезни
• Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику.
• Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Любое заболевание (состояния) или лекарства, которые, как известно, значительно влияют на метаболизм глюкозы. Значимость, которую должен оценить квалифицированный исследователь
• Прошел процедуры, требующие очищения кишечника, такие как колоноскопия или ирригоскопия в течение трех месяцев до рандомизации
• Диабет I или II типа
• Использование безрецептурных лекарств или натуральных продуктов для здоровья, которые влияют на метаболизм глюкозы, запрещено в течение 2 недель после регистрации и во время этого исследования.
• Использование антибиотиков в течение 2 недель после регистрации
• Использование пробиотических добавок в течение 2 недель после регистрации
• Применение препаратов для снижения уровня холестерина
• Использование лекарств от артериального давления
• Использование безрецептурных деконгестантов, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин, в течение 2 недель после регистрации
• Использование неотложных или безрецептурных лекарств в течение 72 часов после употребления тестируемого продукта.
• Использование трициклических антидепрессантов или любых других лекарств, которые изменяют функцию кишечника.
• Заболевания обмена веществ и хронические желудочно-кишечные заболевания (СРК, болезнь Крона и др.)
• Аллергия на тестируемый продукт или ингредиенты плацебо
• Участники ограничены вегетарианской или веганской диетой
• Непереносимость лактозы или глютена
• Нерегулярные пищевые привычки, в том числе: прерывистое голодание, регулярно пропускаемые приемы пищи и люди, которые обычно не завтракают.
• Любая форма острой инфекции в течение 2 недель после зачисления
• Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-положительные, принимающие лекарства против отторжения, ревматоидный артрит)
• История желудочно-кишечной дисфункции или хирургического вмешательства, которые могут повлиять на пищеварение или всасывание
• История болезни крови/кровотечения
• Лица, которые возражают против катетеризации вен или забора капиллярной крови.
• Текущий диагноз рака, за исключением рака кожи, полностью удаленного без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
• Лица, которые запланировали операцию в ходе исследования
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
• Активные курильщики в настоящее время (табачные изделия и электронные сигареты) или курящие в течение 6 месяцев после зачисления
• Сдача крови или плазмы за последние 2 месяца
• Участники, планирующие сдать кровь во время или в течение 30 дней после завершения исследования.
• Использование медицинской марихуаны
• История или текущее психическое заболевание
• Нестабильные медицинские условия, установленные квалифицированным исследователем
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
• Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
• Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
• Любое другое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность человека завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для человека.
• Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, может помешать участию в исследовании.