Badanie oceniające dobry pomysł na homeostazę glukozy w zdrowej populacji

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat
• BMI 25-29,9 (±0,5) kg/m²
• Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB
• Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
• Metoda podwójnej bariery
• Urządzenia wewnątrzmaciczne
• Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
• Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
• Biali z Ameryki Północnej (powinni obejmować Latynosów, nie-Latynosów, Aborygenów i Azjatów) lub Afroamerykanów
• Stabilna masa ciała definiowana jako zmiana nie większa niż ± 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Zgódź się na utrzymanie stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
• Samoocena ogólnego dobrego stanu zdrowia według kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia
• Stężenie glukozy we krwi na czczo < 6,1 mmol/l podczas badania przesiewowego
• Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu lekarskiego
• Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice
• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
• Wszelkie schorzenia lub leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy. Znaczenie do oceny przez wykwalifikowanego badacza
• Przeszedł procedury wymagające oczyszczenia jelita, takie jak kolonoskopia lub lewatywa z baru, w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
• Cukrzyca typu I lub typu II
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych wpływających na metabolizm glukozy jest zabronione w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania i podczas tego badania
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rejestracji
• Stosowanie suplementów probiotycznych w ciągu 2 tygodni od rejestracji
• Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
• Stosowanie leków na nadciśnienie
• Stosowanie dostępnych bez recepty leków zmniejszających przekrwienie, które zawierają efedrynę lub pseudoefedrynę w ciągu 2 tygodni od rejestracji
• Stosowanie leków doraźnych lub dostępnych bez recepty w ciągu 72 godzin od spożycia badanego produktu
• Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które modyfikują czynność jelit
• Choroby metaboliczne i przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
• Alergia na testowany produkt lub składniki placebo
• Uczestnicy ograniczeni do diety wegetariańskiej lub wegańskiej
• Nietolerancja laktozy lub glutenu
• Nieregularne nawyki żywieniowe, w tym: przerywany post, regularnie pomijane posiłki oraz osoby, które zazwyczaj nie jedzą śniadań
• Jakakolwiek forma ostrej infekcji w ciągu 2 tygodni od rejestracji
• Osoby z obniżoną odpornością (HIV dodatnie, przyjmujące leki przeciw odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów)
• Historia dysfunkcji żołądkowo-jelitowych lub operacji, które mogą wpływać na trawienie lub wchłanianie
• Historia krwi/zaburzeń krwawienia
• Osoby niechętne cewnikowaniu żylnemu lub pobieraniu krwi włośniczkowej
• Obecna diagnoza raka, z wyjątkiem raka skóry całkowicie wyciętego bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem negatywnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
• Osoby, które planowały operację w trakcie badania
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Obecnie aktywni palacze (wyroby tytoniowe i e-papierosy) lub palący w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
• Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Uczestnicy planujący oddanie krwi w trakcie lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania
• Stosowanie medycznej marihuany
• Historia lub obecna choroba psychiczna
• Niestabilne warunki medyczne określone przez wykwalifikowanego badacza
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Wykwalifikowanego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla danej osoby
• Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Wykwalifikowanego badacza może zakłócać udział w badaniu