強化されたリハビリテーション療法のためのアクティブスマートウェアラブル装具 (ARTHE)
2018年8月20日 更新者：Lieven De Maesschalck、Thomas More Kempen
脳卒中患者の強化されたリハビリテーション療法のためのアクティブ スマート ウェアラブル装具のユーザビリティ研究
この研究の目的は、脳卒中患者における新しい上肢ロボット支援治療装置の有用性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
体力の弱い方が増え、医療従事者や医療従事者の負担が大きくなっています。 ロボット支援療法 (RAT) の使用は、この問題を部分的に解決する可能性があります。 リハビリテーションの進行は、トレーニング強度とトレーニング期間に大きく依存するため、RAT の使用が好まれます。
このパイロット研究では、脳卒中患者の上腕リハビリテーションのための新しい上腕 RAT デバイスの有用性が調査されます。 筋電気信号はデバイスへの入力として機能し、ユーザーの肘の屈曲と伸展を支援します。これは、安定化ショルダーブレースとバイオニックグローブと組み合わされています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- RevArthe
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コンタクト：
- Christhophe Lafosse, Prof.
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Geel、Antwerp、ベルギー、2440
- 完了
- Thomas More - Mobilab
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Herentals、Antwerp、ベルギー、2200
- 積極的、募集していない
- REVAlution
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Overpelt、Antwerp、ベルギー、3900
- 募集
- Revalidatie & MS Centrum
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コンタクト：
- Martine Verhoeven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健常者:
包含基準:
- 18歳から85歳までの上肢で日常生活のあらゆる動作が可能な方
- 十分な胴体の安定性を備えた椅子に座る能力
- 口頭の指示に従う能力
- 研究者と口頭でコミュニケーションをとる能力
除外基準:
- 上肢を骨折したことがある
- 上肢の手術を受けたことがある
- 上肢での日常活動の実行を妨げる上肢の痛み
- 調査前の 2 か月間の身体的外傷
- 日常活動の実行を信頼できないものにする精神的な問題
- 肩関節の（慢性）亜脱臼
- 研究を複雑にするか、不可能にする可能性のある二次的な軟部組織の問題（例： 肩の衝突、筋骨格系の問題、感覚障害)
- 妊娠
- ペースメーカー
- -ARTHEリハビリテーションツールのコンポーネントの1つに対する既知のアレルギー
- 脳卒中患者:
包含基準:
- 発症後3ヶ月以上の脳卒中患者
- 18歳から85歳まで
- なし～中等度の片麻痺腕の痙縮 (修正アッシュワース スケール: 0～2)
- 片麻痺腕の肘屈曲および肘伸展における随意筋活動の検出 (医学研究評議会スコア: 1-5)
- 十分な胴体の安定性を備えた椅子に座る能力
- 口頭の指示に従う能力
- 研究者と口頭でコミュニケーションをとる能力
除外基準:
- 脳卒中患者、発症後3ヶ月以内
- 大規模な痙性パターン
- 研究の適切な実施を妨げる重篤な病状、医学的に不安定な患者
- 研究を複雑にする、または研究を不可能にする可能性のある認知障害
- 研究の適切な実施および重要な言語情報の伝達を困難にする可能性のある言語障害（失語症、構音障害）
- 研究を複雑にするか、不可能にする可能性のある視覚障害
- 肩関節の（慢性）亜脱臼
- 肩手症候群
- プッシャー症候群
- 研究を複雑にするか、不可能にする可能性のある二次的な軟部組織の問題（例： 肩の衝突、筋骨格系の問題、感覚障害)
- 妊娠
- ペースメーカー
- -ARTHEリハビリテーションツールのコンポーネントの1つに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な人
上肢ロボット支援治療装置をテストします。
1/2 時間の 1 セッション中。
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1/2 時間の 1 セッション中。
他の名前：
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実験的：脳卒中患者
新しい上肢ロボット支援治療装置でのトレーニング。
1/2 時間の 2 ～ 5 セッション中。
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1/2 時間の 2 ～ 5 セッション中。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自作のアンケートでユーザー エクスペリエンスを調査します。
時間枠：最終回30分まで
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ユーザーが採点しなければならない定理を使用して自作のアンケートを作成し、ユーザー エクスペリエンスを調査します。
可能なスコアの範囲は、1 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) までです。
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最終回30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーグ スケールによって知覚される運動の割合を測定します。
時間枠：最後のセッションで最大 5 分間
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ボーグ スケールによって知覚される運動の割合を測定します。
ボーグスケールは、身体活動の強度レベルを測定する方法です。
可能なスコアの範囲は、0 (疲労がまったくない) から 10 (想像できる最悪の疲労) までです。
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最後のセッションで最大 5 分間
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) によって、デバイスを装着することで機能が向上するかどうかを調べます。
時間枠：最長 5 週間 (第 1 週、第 2 週、第 5 週)
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、片麻痺を引き起こした皮質損傷を受けた個人の四肢機能の特定の変化を評価するための評価尺度です。
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最長 5 週間 (第 1 週、第 2 週、第 5 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (予期された)
2018年9月30日
研究の完了 (予期された)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。