Ortesis portátil inteligente activa para terapia de rehabilitación mejorada (ARTHE)
20 de agosto de 2018 actualizado por: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Estudio de usabilidad de una ortesis portátil inteligente activa para la terapia de rehabilitación mejorada en pacientes con accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es investigar la usabilidad de un nuevo dispositivo de terapia asistida por robot para extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El número de personas físicamente débiles está aumentando, lo que se traduce en una mayor carga para la atención de la salud y los trabajadores de la salud. El uso de la terapia asistida por robot (RAT) podría resolver en parte este problema. El progreso de la rehabilitación depende en gran medida de la intensidad y la duración del entrenamiento, favoreciendo el uso de RAT.
En este estudio piloto, se investiga la usabilidad de un nuevo dispositivo RAT para la parte superior del brazo para la rehabilitación de la parte superior del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular. Las señales mioeléctricas servirán como entrada para el dispositivo, ayudando al usuario en la flexión y extensión del codo, que se combina con una hombrera estabilizadora y un guante biónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lieven De Maesschalck
- Número de teléfono: 32 014/56 23 10
- Correo electrónico: lieven.demaesschalck@thomasmore.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romy Sels
- Número de teléfono: 32 014/56 23 10
- Correo electrónico: romy.sels@thomasmore.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- RevArthe
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Contacto:
- Christhophe Lafosse, Prof.
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Geel, Antwerp, Bélgica, 2440
- Terminado
- Thomas More - Mobilab
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Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Activo, no reclutando
- REVAlution
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Overpelt, Antwerp, Bélgica, 3900
- Reclutamiento
- Revalidatie & MS Centrum
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Contacto:
- Martine Verhoeven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Sujetos sanos:
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18 y 85 años que puedan realizar todo tipo de actividades cotidianas con las extremidades superiores
- Capacidad para sentarse en una silla con estabilidad de tronco adecuada
- Habilidad para seguir instrucciones verbales.
- Habilidad para comunicarse verbalmente con los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Alguna vez ha tenido una fractura en las extremidades superiores
- Alguna vez ha tenido una cirugía en las extremidades superiores
- Dolor en los miembros superiores que obstruye la ejecución de las actividades diarias con los miembros superiores
- Trauma físico en los dos meses anteriores a la investigación.
- Problemas mentales que hacen que la ejecución de las actividades diarias no sea confiable
- Subluxación (crónica) de la articulación del hombro
- Problemas secundarios de tejidos blandos que pueden complicar la investigación o hacerla imposible (p. pinzamiento del hombro, problemas musculoesqueléticos, déficits sensoriales)
- El embarazo
- Marcapasos
- Alergias conocidas a uno de los componentes de la herramienta de rehabilitación ARTHE
- Pacientes con ictus:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus, más de tres meses después del inicio
- Edad entre 18 y 85 años
- Espasticidad nula a moderada en el brazo hemipléjico (Escala de Ashworth modificada: 0-2)
- Actividad muscular voluntaria detectable en la flexión y extensión del codo del brazo hemipléjico (Puntuación del consejo de investigación médica: 1-5)
- Capacidad para sentarse en una silla con estabilidad de tronco adecuada
- Habilidad para seguir instrucciones verbales.
- Habilidad para comunicarse verbalmente con los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular, menos de tres meses después del inicio
- Patrones espásticos masivos
- Condiciones médicas severas que interfieren con la ejecución adecuada de la investigación, pacientes médicamente inestables
- Trastornos cognitivos que pueden complicar o imposibilitar la investigación
- Trastornos del habla (afasia, disartria) que pueden complicar la correcta ejecución de la investigación y la comunicación de información verbal importante
- Trastornos visuales que pueden complicar o imposibilitar la investigación
- Subluxación (crónica) de la articulación del hombro
- Síndrome hombro-mano
- síndrome del empujador
- Problemas secundarios de tejidos blandos que pueden complicar la investigación o hacerla imposible (p. pinzamiento del hombro, problemas musculoesqueléticos, déficits sensoriales)
- El embarazo
- Marcapasos
- Alergias conocidas a uno de los componentes de la herramienta de rehabilitación ARTHE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Personas sanas
Pruebe el dispositivo de terapia asistida por robot para extremidades superiores.
Durante 1 sesión de 1/2 hora.
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Durante 1 sesión de 1/2 hora.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Pacientes con accidente cerebrovascular
Entrenamiento con nuevo dispositivo de terapia asistida por robot para miembro superior.
Durante 2 a 5 sesiones de 1/2 hora.
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Durante 2 a 5 sesiones de 1/2 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la experiencia del usuario mediante un cuestionario autoelaborado.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos en la última sesión
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Investigue la experiencia del usuario mediante un cuestionario autoelaborado con teoremas en los que los usuarios deben puntuar.
Las puntuaciones posibles van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
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Hasta 30 minutos en la última sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la tasa de esfuerzo percibido por la escala de Borg.
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos en la última sesión
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Mida la tasa de esfuerzo percibido por la escala de Borg.
La escala de Borg es una forma de medir el nivel de intensidad de la actividad física.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (ninguna fatiga en absoluto) hasta 10 (la peor fatiga imaginable).
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Hasta 5 minutos en la última sesión
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Investigue si usar el dispositivo mejora la funcionalidad mediante la Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT).
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas (en la semana 1, semana 2 y semana 5)
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de evaluación para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades entre personas que sufrieron daño cortical que resultó en hemiplejia.
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Hasta 5 semanas (en la semana 1, semana 2 y semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .