Órtese Active Smart Wearable para Terapia de Reabilitação Aprimorada (ARTHE)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Estudo de Usabilidade de uma Órtese Active Smart Wearable para Terapia de Reabilitação Aprimorada em Pacientes com AVC
O objetivo deste estudo é investigar a usabilidade de um novo dispositivo de terapia assistida por robô para membros superiores em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O número de indivíduos fisicamente fracos está aumentando, resultando em uma carga maior para os cuidados de saúde e para os profissionais de saúde. O uso de terapia assistida por robô (RAT) pode resolver parcialmente esse problema. O progresso da reabilitação depende muito da intensidade e duração do treinamento, favorecendo o uso do RAT.
Neste estudo piloto, a usabilidade de um novo dispositivo RAT de braço superior para reabilitação de braço em pacientes com AVC é investigada. Sinais mioelétricos servirão de entrada para o aparelho, auxiliando o usuário na flexão e extensão do cotovelo, que é combinado com uma ombreira estabilizadora e uma luva biônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- RevArthe
-
Contato:
- Christhophe Lafosse, Prof.
-
Geel, Antwerp, Bélgica, 2440
- Concluído
- Thomas More - Mobilab
-
Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Ativo, não recrutando
- REVAlution
-
Overpelt, Antwerp, Bélgica, 3900
- Recrutamento
- Revalidatie & MS Centrum
-
Contato:
- Martine Verhoeven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Sujeitos saudáveis:
Critério de inclusão:
- Pessoas entre 18 e 85 anos que podem realizar todo tipo de atividades diárias com os membros superiores
- Capacidade de sentar em uma cadeira com estabilidade de tronco adequada
- Capacidade de seguir instruções verbais
- Capacidade de se comunicar verbalmente com os pesquisadores
Critério de exclusão:
- Já teve uma fratura nos membros superiores
- Já fez uma cirurgia nos membros superiores
- Dor nos membros superiores impedindo a execução das atividades diárias com os membros superiores
- Trauma físico nos dois meses anteriores à pesquisa
- Problemas mentais que tornam a execução das atividades diárias pouco confiável
- (Crônica) subluxação da articulação do ombro
- Problemas secundários de tecidos moles que podem complicar ou impossibilitar a pesquisa (p. impacto no ombro, problemas musculoesqueléticos, déficits sensoriais)
- Gravidez
- Marcapasso
- Alergias conhecidas a um dos componentes da ferramenta de reabilitação ARTHE
- Pacientes com AVC:
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC, mais de três meses após o início
- Idade entre 18 e 85 anos
- Nenhuma a moderada espasticidade no braço hemiplégico (escala de Ashworth modificada: 0-2)
- Atividade muscular voluntária detectável na flexão e extensão do cotovelo do braço hemiplégico (Pontuação do conselho de pesquisa médica: 1-5)
- Capacidade de sentar em uma cadeira com estabilidade de tronco adequada
- Capacidade de seguir instruções verbais
- Capacidade de se comunicar verbalmente com os pesquisadores
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC, menos de três meses após o início
- Padrões espásticos maciços
- Condições médicas graves que interferem na execução adequada da pesquisa, pacientes clinicamente instáveis
- Distúrbios cognitivos que podem complicar ou impossibilitar a pesquisa
- Distúrbios da fala (afasia, disartria) que podem complicar a execução adequada da pesquisa e a comunicação de informações verbais importantes
- Distúrbios visuais que possam complicar ou impossibilitar a pesquisa
- (Crônica) subluxação da articulação do ombro
- Síndrome do ombro-mão
- síndrome do pusher
- Problemas secundários de tecidos moles que podem complicar ou impossibilitar a pesquisa (p. impacto no ombro, problemas musculoesqueléticos, déficits sensoriais)
- Gravidez
- Marcapasso
- Alergias conhecidas a um dos componentes da ferramenta de reabilitação ARTHE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pessoas saudáveis
Teste o dispositivo de terapia assistida por robô para membros superiores.
Durante 1 sessão de 1/2 hora.
|
Durante 1 sessão de 1/2 hora.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com AVC
Treinamento com o novo dispositivo de terapia assistida por robô para membros superiores.
Durante 2 a 5 sessões de 1/2 hora.
|
Durante 2 a 5 sessões de 1/2 hora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigue a experiência do usuário por meio de um questionário auto-preenchido.
Prazo: Até 30 minutos na última sessão
|
Investigue a experiência do usuário por meio de um questionário autocomposto com teoremas em que os usuários devem pontuar.
As pontuações possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
|
Até 30 minutos na última sessão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça a taxa de esforço percebido pela escala de Borg.
Prazo: Até 5 minutos na última sessão
|
Meça a taxa de esforço percebido pela escala de Borg.
A escala de Borg é uma forma de medir o nível de intensidade da atividade física.
As pontuações possíveis variam de 0 (nenhuma fadiga) a 10 (pior fadiga imaginável).
|
Até 5 minutos na última sessão
|
|
Investigue se o uso do dispositivo melhora a funcionalidade pelo Action Research Arm Test (ARAT).
Prazo: Até 5 semanas (na semana 1, semana 2 e semana 5)
|
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida avaliativa para avaliar alterações específicas na função do membro entre indivíduos que sofreram danos corticais resultando em hemiplegia.
|
Até 5 semanas (na semana 1, semana 2 e semana 5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .