Active Smart Wearable Orthosis for Enhanched Rehabilitation THErapy (ARTHE)
20. august 2018 opdateret af: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Anvendelighedsundersøgelse af en aktiv smart, bærbar ortose til forbedret rehabiliteringsterapi hos patienter med slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af en ny robotassisteret terapianordning i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af fysisk svage individer er stigende, hvilket resulterer i en højere byrde for sundhedsplejen og sundhedspersonalet. Brugen af robotassisteret terapi (RAT) kan delvist løse dette problem. Rehabiliteringsfremskridt afhænger i høj grad af træningsintensitet og træningsvarighed, hvilket favoriserer brugen af RAT.
I dette pilotstudie undersøges anvendeligheden af en ny RAT-anordning til overarm til overarmsrehabilitering hos patienter med slagtilfælde. Myo-elektriske signaler vil tjene som input til enheden og hjælpe brugeren med at bøje og forlænge albuen, som er kombineret med en stabiliserende skulderbøjle og en bionisk handske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- RevArthe
-
Kontakt:
- Christhophe Lafosse, Prof.
-
Geel, Antwerp, Belgien, 2440
- Afsluttet
- Thomas More - Mobilab
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- REVAlution
-
Overpelt, Antwerp, Belgien, 3900
- Rekruttering
- Revalidatie & MS Centrum
-
Kontakt:
- Martine Verhoeven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Sunde emner:
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 85 år, der kan udføre alle mulige daglige aktiviteter med deres øvre lemmer
- Evne til at sidde på en stol med tilstrækkelig stabilitet i bagagerummet
- Evne til at følge mundtlige instruktioner
- Evne til at kommunikere verbalt med forskerne
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde haft et brud i de øvre lemmer
- Har nogensinde fået en operation i de øvre lemmer
- Smerter i de øvre lemmer, der hindrer udførelsen af daglige aktiviteter med de øvre lemmer
- Fysiske traumer i de to måneder forud for forskningen
- Psykiske problemer, der gør udførelsen af daglige aktiviteter upålidelig
- (Kronisk) subluksation af skulderleddet
- Sekundære bløddelsproblemer, som kan komplicere forskningen eller umuliggøre den (f. skulderpåvirkning, muskuloskeletale problemer, sensoriske underskud)
- Graviditet
- Pacemaker
- Kendte allergier for en af komponenterne i ARTHE-rehabiliteringsværktøjet
- Patienter med slagtilfælde:
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde, mere end tre måneder efter debut
- I alderen mellem 18 og 85 år
- Ingen til moderat spasticitet i den hemiplegiske arm (modificeret Ashworth-skala: 0-2)
- Detekterbar frivillig muskelaktivitet ved albuefleksion og albueforlængelse af den hemiplegiske arm (Medicinsk forskningsrådsscore: 1-5)
- Evne til at sidde på en stol med tilstrækkelig stabilitet i bagagerummet
- Evne til at følge mundtlige instruktioner
- Evne til at kommunikere verbalt med forskerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med slagtilfælde, mindre end tre måneder efter debut
- Massive spastiske mønstre
- Alvorlige medicinske tilstande, der forstyrrer den korrekte udførelse af forskningen, patienter, der er medicinsk ustabile
- Kognitive lidelser, som kan komplicere forskningen eller umuliggøre den
- Taleforstyrrelser (afasi, dysartri), som kan komplicere den korrekte udførelse af forskningen og kommunikationen af vigtig verbal information
- Synsforstyrrelser, som kan komplicere forskningen eller umuliggøre den
- (Kronisk) subluksation af skulderleddet
- Skulder-hånd-syndrom
- Pusher syndrom
- Sekundære bløddelsproblemer, som kan komplicere forskningen eller umuliggøre den (f. skulderpåvirkning, muskuloskeletale problemer, sensoriske underskud)
- Graviditet
- Pacemaker
- Kendte allergier for en af komponenterne i ARTHE-rehabiliteringsværktøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sunde personer
Test en robotassisteret terapianordning for øvre lemmer.
I løbet af 1 session á 1/2 time.
|
I løbet af 1 session á 1/2 time.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Slagtilfælde patienter
Træning med ny robotassisteret terapienhed for øvre lemmer.
I løbet af 2 til 5 sessioner af 1/2 time.
|
I løbet af 2 til 5 sessioner af 1/2 time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg brugeroplevelsen ved hjælp af et selvkomponeret spørgeskema.
Tidsramme: Op til 30 minutter ved sidste session
|
Undersøg brugeroplevelse ved et selvkomponeret spørgeskema med teoremer, hvor brugerne skal score.
Mulige scores varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
|
Op til 30 minutter ved sidste session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål hastigheden af opfattet anstrengelse ved Borg-skalaen.
Tidsramme: Op til 5 minutter ved sidste session
|
Mål hastigheden af opfattet anstrengelse ved Borg-skalaen.
Borg-skalaen er en måde at måle fysisk aktivitetsintensitet på.
Mulige score spænder fra 0 (ingen træthed overhovedet) til 10 (værst tænkelige træthed).
|
Op til 5 minutter ved sidste session
|
|
Undersøg, om det at bære enheden forbedrer funktionaliteten ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT).
Tidsramme: Op til 5 uger (i uge 1, uge 2 og uge 5)
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en evaluerende foranstaltning til at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion blandt individer, der har pådraget sig kortikal skade, hvilket resulterer i hemiplegi.
|
Op til 5 uger (i uge 1, uge 2 og uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieven De Maesschalck, Thomas More Kempen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S60144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test en robotassisteret terapianordning for øvre lemmer
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet